Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sada pro kombinovanou detekci metylace genů GNB4 a Riplet pro monitorování recidivy hepatocelulárního karcinomu (CCGLC-019)

18. března 2026 aktualizováno: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Prospektivní, multicentrická observační klinická studie detekční soupravy kombinované metylace genů GNB4 a Riplet (Real-time PCR) pro monitorování recidivy po léčbě hepatocelulárního karcinomu

Tato prospektivní, multicentrická, observační longitudinální studie je navržena k vyhodnocení klinického výkonu soupravy pro kombinovanou detekci metylace genů GNB4 a Riplet (Real-time PCR) pro monitorování recidivy po léčbě hepatocelulárního karcinomu.

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s potvrzeným nebo vysoce podezřelým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají plánovaný nebo již podstoupili jaterní resekci, transplantaci jater, ablační léčbu nebo transarteriální chemoembolizaci (TACE). Vzorky plazmy budou odebrány před léčbou a během sledování po léčbě. Výsledky testů studijní soupravy budou porovnány s klinickým referenčním standardem, který je založen na komplexní klinické diagnóze podle běžné praxe a příslušných směrnic.

Cílem studie je posoudit, zda tento krevní test založený na metylaci může pomoci identifikovat recidivu hepatocelulárního karcinomu po léčbě. Hlavními ukazateli klinického výkonu jsou senzitivita u pacientů s recidivou onemocnění, specificita u pacientů bez recidivy a celková shoda s klinickým referenčním standardem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) má vysoké riziko recidivy po léčbě a účinné sledování po léčbě je důležité pro včasnou detekci a klinickou péči. Tato studie je navržena k vyhodnocení klinické účinnosti soupravy pro kombinovanou detekci metylace genů GNB4 a Riplet (real-time PCR) pro sledování recidiv u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem po léčbě.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační longitudinální studii. Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 let a starší s potvrzeným nebo vysoce podezřelým HCC, kterým je naplánováno nebo již podstoupili jednu nebo více z následujících léčeb: resekce jater, transplantace jater, ablace nebo transarteriální chemoembolizace (TACE). Pacienti budou sledováni podle běžné klinické praxe a příslušných doporučení směrnic.

Pro testování studijním zařízením budou odebrány vzorky lidské plazmy. Vzorky mohou být získány před léčbou a při kontrolních návštěvách po léčbě. Výsledek testu metylace GNB4 a Riplet bude slepě porovnán s klinickým referenčním standardem. Klinickým referenčním standardem je komplexní posouzení stavu recidivy vyšetřovatelem na základě klinického hodnocení, zobrazovacích metod, laboratorních nálezů a platných diagnostických směrnic.

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinický výkon studijní soupravy pro identifikaci recidivy po léčbě HCC. Klíčové výkonnostní ukazatele zahrnují senzitivitu pro recidivující HCC, specificitu pro případy bez recidivy, celkovou shodu a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti. Účastníci s recidivou nebo metastázami mohou dokončit sledování v době potvrzení recidivy, zatímco účastníci bez recidivy budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po počáteční léčbě, s možným prodloužením podle protokolu a klinické praxe.

Tato studie má podpořit klinické hodnocení testu jako nástroje založeného na krvi pro sledování recidivy po léčbě hepatocelulárního karcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s potvrzeným nebo vysoce podezřelým primárním hepatocelulárním karcinomem, kteří jsou plánováni k podstoupení, podstupují nebo podstoupili jaterní resekci, transplantaci jater, ablační léčbu nebo transarteriální chemoembolizaci (TACE) a kteří jsou sledováni za účelem monitorování recidivy po léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit kritérium (1) a alespoň jedno z kritérií (2) až (4):

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší;
  2. Pacienti s potvrzeným hepatocelulárním karcinomem nebo s vysokým podezřením na hepatocelulární karcinom, u kterých je plánována jedna nebo více z následujících léčeb: resekce jater, transplantace jater, ablace nebo transarteriální chemoembolizace (TACE);
  3. Pacienti, kteří již dříve podstoupili protinádorovou léčbu, ale zůstávají ve stavu s přítomným hepatocelulárním karcinomem a u kterých je plánována jedna nebo více z následujících léčeb: resekce jater, transplantace jater, ablace nebo transarteriální chemoembolizace (TACE);
  4. Pacienti po léčbě primárního hepatocelulárního karcinomu, kteří již podstoupili jednu nebo více z následujících léčeb: resekce jater, transplantace jater, ablace nebo transarteriální chemoembolizace (TACE), a jejichž výsledek studie před léčbou byl pozitivní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří nepodstoupí žádnou z následujících léčeb: resekce jater, transplantace jater, ablace nebo transarteriální chemoembolizace (TACE);
  2. Pacienti zařazení jako vysoce podezřelí z hepatocelulárního karcinomu, jejichž konečná diagnóza podle klinického referenčního standardu není primární hepatocelulární karcinom, nebo u kterých nelze určit, zda se jedná o primární hepatocelulární karcinom;
  3. Pacienti, u kterých nebyly vzorky odebrané před léčbou hepatocelulárního karcinomu uloženy v souladu s požadavky protokolu;
  4. Pacienti, u kterých objem vzorků odebraných před léčbou hepatocelulárního karcinomu není dostatečný pro splnění testovacích požadavků.

Každý zařazený účastník, který je následně vyloučen z klinické studie, bude zaznamenán a důvod vyloučení bude jasně zdokumentován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na recidivující hepatocelulární karcinom
Časové okno: Na konci sledování, až 12 měsíců po léčbě
Citlivost soupravy pro kombinovanou detekci metylace genů GNB4 a Riplet (real-time PCR) pro identifikaci recidivujícího nebo metastazujícího hepatocelulárního karcinomu s použitím klinického referenčního standardu jako komparátoru.
Na konci sledování, až 12 měsíců po léčbě
Specificita pro nerekurentní hepatocelulární karcinom
Časové okno: Na konci sledování, až 12 měsíců po léčbě
Specificita soupravy pro kombinovanou detekci metylace genu GNB4 a genu Riplet (Real-time PCR) u účastníků bez recidivy, s použitím klinického referenčního standardu jako komparátoru.
Na konci sledování, až 12 měsíců po léčbě
Celková shoda s klinickým referenčním standardem
Časové okno: Na konci sledování, až 12 měsíců po léčbě
Celková shoda soupravy pro kombinovanou detekci metylace genu GNB4 a Riplet (PCR v reálném čase) s klinickým referenčním standardem pro sledování recidivy hepatocelulárního karcinomu.
Na konci sledování, až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-S281

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit