GNB4- ja Riplet-geenien metylaation yhdistetty havaintosarja maksasyövän uusiutumisen seurantaan (CCGLC-019)
Prospektiivinen, monikeskuksinen havainnollinen kliininen tutkimus GNB4- ja Riplet-geenien metylaation yhdistetystä havaitsemisesta (reaaliaikainen PCR) maksasyövän hoidon jälkeisen uusiutumisen seurantaan
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointiin perustuva pitkittäistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GNB4- ja Riplet-geenien metylaatioyhdistelmän havaitsemiskitin (realtime-PCR) kliinistä suorituskykyä maksasyövän hoidon jälkeen tapahtuvan uusiutumisen seurannassa.
Tutkimukseen otetaan aikuispotilaita, joilla on vahvistettu tai erittäin epäilty maksasyöpä ja jotka on suunniteltu aloittavan tai ovat jo aloittaneet maksan leikkauksen, maksansiirron, ablatiivisen hoidon tai transarteriaalisen kemioembolisaation (TACE). Plasma-näytteet kerätään ennen hoitoa ja hoidon jälkeisen seurannan aikana. Tutkimuskitin testituloksia verrataan kliiniseen vertailustandardiin, joka perustuu kattavaan kliiniseen diagnoosiin rutiinikäytännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tämä metylaatioon perustuva verikoe auttaa tunnistamaan maksasyövän uusiutumista hoidon jälkeen. Keskeiset kliinisen suorituskyvyn mittarit sisältävät herkkyyden potilailla, joilla on uusiutunut tauti, spesifisyyden potilailla ilman uusiutumista sekä yleisen yhtäläisyyden kliinisen vertailustandardin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarisella karsinoomalla (HCC) on suuri toistumisriski hoidon jälkeen, ja tehokas jälkiseuranta on tärkeää varhaisen havaitsemisen ja kliinisen hoidon kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GNB4- ja Riplet-geenien metylaation yhdistelmätestin (reaaliaikainen PCR) kliinistä tehokkuutta primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman potilaiden toistumisseurannassa hoidon jälkeen.
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen pitkittäistutkimus. Kelpoiset osallistujat ovat 18 vuotta täyttäneitä aikuisia, joilla on varmennettu tai erittäin epäilty HCC ja jotka on suunniteltu saavan tai ovat jo saaneet yhden tai useamman seuraavista hoidoista: maksan resektio, maksansiirto, ablointi tai transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE). Potilaat seurataan rutiinikliinisen käytännön ja asiaankuuluvien suositusten mukaisesti.
Ihmisen plasmanäytteet kerätään tutkimuslaitteen testausta varten. Näytteitä voidaan saada ennen hoitoa ja seurantakäynteillä hoidon jälkeen. GNB4- ja Riplet-metylaatiotestin tulosta verrataan sokkona kliiniseen vertailustandardiin. Kliininen vertailustandardi on tutkijan kattava arvio toistumistilanteesta perustuen kliiniseen arviointiin, kuvantamiseen, laboratoriolöydöksiin ja sovellettaviin diagnoosiohjeisiin.
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida tutkimuskitin kliinistä suorituskykyä HCC:n toistumisen tunnistamisessa hoidon jälkeen. Keskeisiä suorituskykymittareita ovat herkkyys toistuvalle HCC:lle, spesifisyys ei-toistuville tapauksille, kokonaisyhteensopivuus ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit. Toistumisen tai metastasien saaneet osallistujat voivat suorittaa seurannan toistumisen varmennuksen yhteydessä, kun taas toistumattomilla osallistujilla seuranta kestää vähintään 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen, mahdollisesti pidempään tutkimussuunnitelman ja kliinisen käytännön mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea testin kliinistä arviointia veripohjaisena työkaluna hepatosellulaarisen karsinooman jälkiseurantaan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ze-yang Ding
- Puhelinnumero: 13407156200
- Sähköposti: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kriteeri (1) ja jokin kriteereistä (2) - (4):
- Aikuiset 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat;
- Potilaat, joilla on vahvistettu maksasyöpä tai jonka epäillään vahvasti olevan maksasyöpä ja jotka on suunniteltu jollekin seuraavista hoidoista: maksan leikkaus, maksansiirto, ablatoiva hoito tai transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE);
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antikasvainhoitoa mutta ovat edelleen maksasyövän kantajassa tilassa ja joille on suunniteltu jokin seuraavista hoidoista: maksan leikkaus, maksansiirto, ablatoiva hoito tai transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE);
- Potilaat, jotka ovat saaneet ensisijaista maksasyöpähoidon jälkeen jo jonkin seuraavista hoidoista: maksan leikkaus, maksansiirto, ablatoiva hoito tai transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE) ja joiden tutkimusanalyysin tulos ennen hoitoa oli positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksasyöpä mutta jotka eivät joudu mihinkään seuraavista hoidoista: maksan leikkaus, maksansiirto, ablatoiva hoito tai transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE);
- Potilaat, jotka on valittu osallistujiksi vahvasti epäiltynä maksasyöpä, mutta joiden lopullinen diagnoosi kliinisen vertailuarvon mukaan ei ole ensisijainen maksasyöpä, tai joilla ei voida määrittää, onko sairaus ensisijainen maksasyöpä;
- Potilaat, joiden ennen maksasyövän hoitoa kerätyt näytteet eivät ole säilytetty vaatimusten mukaisesti;
- Potilaat, joiden ennen maksasyövän hoitoa kerätyt näytteet eivät ole riittävän suuria testivaatimusten täyttämiseksi.
Kaikki osallistujat, jotka myöhemmin jätetään pois kliinisestä tutkimuksesta, dokumentoidaan, ja poissulkemisen syy merkitään selkeästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys toistuvalle maksasyöpäkasvaimelle
Aikaikkuna: Seurannan lopussa, jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
GNB4- ja Riplet-geenien metylaation yhdistetyn tunnistussarjan (realtime-PCR) herkkyys toistuvan tai metastatisoituneen maksasyövän tunnistamisessa käyttäen kliinistä vertailustandardia vertailukohtana.
|
Seurannan lopussa, jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Spesifisyys ei-toistuville maksasyöpäsoluille
Aikaikkuna: Seurannan lopussa, jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
GNB4- ja Riplet-geenien metylaation yhteistestauskitsin (reaaliaikainen PCR) spesifisyys osallistujilla, joilla ei ole uusiutumista, käyttäen kliinistä vertailustandardia vertailukohteena.
|
Seurannan lopussa, jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleinen yhteensopivuus kliinisen vertailuarvon kanssa
Aikaikkuna: Seurannan lopussa, jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
GNB4- ja Riplet-geenien metylaation yhdistetyn havaintokitin (reaaliaikainen PCR) yleinen yhteensopivuus kliinisen viitestandardin kanssa maksasyövän uusiutumisen seurannassa.
|
Seurannan lopussa, jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
- Päätutkija: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Tsilimigras DI, Bagante F, Sahara K, Moris D, Hyer JM, Wu L, Ratti F, Marques HP, Soubrane O, Paredes AZ, Lam V, Poultsides GA, Popescu I, Alexandrescu S, Martel G, Workneh A, Guglielmi A, Hugh T, Aldrighetti L, Endo I, Pawlik TM. Prognosis After Resection of Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage 0, A, and B Hepatocellular Carcinoma: A Comprehensive Assessment of the Current BCLC Classification. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(11):3693-3700. doi: 10.1245/s10434-019-07580-9. Epub 2019 Jul 2.
- Guo DZ, Huang A, Wang YC, Zhou S, Wang H, Xing XL, Zhang SY, Cheng JW, Xie KH, Yang QC, Ma CC, Li Q, Chen Y, Su ZX, Fan J, Liu R, Liu XL, Zhou J, Yang XR. Early detection and prognosis evaluation for hepatocellular carcinoma by circulating tumour DNA methylation: A multicentre cohort study. Clin Transl Med. 2024 May;14(5):e1652. doi: 10.1002/ctm2.1652.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-S281
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .