Kit de Deteção Combinada de Metilação dos Genes GNB4 e Riplet para Monitorização da Recorrência do Carcinoma Hepatocelular (CCGLC-019)
Um Estudo Clínico Observacional Prospectivo e Multicêntrico do Kit de Deteção Combinada de Metilação dos Genes GNB4 e Riplet (PCR em Tempo Real) para Monitorização da Recorrência Pós-Tratamento no Carcinoma Hepatocelular
Este é um estudo longitudinal observacional, multicêntrico e prospetivo, concebido para avaliar o desempenho clínico do Kit de Deteção Combinada da Metilação do Gene GNB4 e Riplet (PCR em tempo real) para monitorizar a recidiva após o tratamento do carcinoma hepatocelular.
Serão incluídos doentes adultos com carcinoma hepatocelular confirmado ou altamente suspeito, que estão planeados para realizar, ou já realizaram, ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE). As amostras de plasma serão recolhidas antes do tratamento e durante o seguimento após o tratamento. Os resultados do teste do kit do estudo serão comparados com o padrão de referência clínico, que se baseia no diagnóstico clínico abrangente, de acordo com a prática habitual e as diretrizes relevantes.
O estudo visa avaliar se este teste sanguíneo baseado em metilação pode ajudar a identificar a recorrência do carcinoma hepatocelular após o tratamento. As principais medidas de desempenho clínico incluem a sensibilidade em doentes com doença recorrente, a especificidade em doentes sem recorrência e a concordância global com o padrão de referência clínico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) apresenta um elevado risco de recorrência após tratamento, sendo a monitorização pós-tratamento eficaz importante para a deteção precoce e gestão clínica. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia clínica do Kit de Deteção Combinada de Metilação dos Genes GNB4 e Riplet (PCR em tempo real) para monitorização de recorrência em doentes com carcinoma hepatocelular primário após tratamento.
Trata-se de um estudo prospetivo, multicêntrico, observacional longitudinal. Os participantes elegíveis são adultos com 18 anos ou mais com CHC confirmado ou altamente suspeito, que estão programados para receber, ou já receberam, um ou mais dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE). Os doentes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina e as recomendações das diretrizes relevantes.
Serão recolhidas amostras de plasma humano para teste com o dispositivo do estudo. As amostras podem ser obtidas antes do tratamento e nas consultas de seguimento após o tratamento. O resultado do teste de metilação de GNB4 e Riplet será comparado de forma cega com o padrão de referência clínico. O padrão de referência clínico é a avaliação abrangente do investigador do estado de recorrência com base na avaliação clínica, imagiologia, achados laboratoriais e diretrizes de diagnóstico aplicáveis.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho clínico do kit do estudo para identificar recorrência após tratamento do CHC. As medidas de desempenho-chave incluem sensibilidade para CHC recorrente, especificidade para casos não recorrentes, concordância global e intervalos de confiança de 95% correspondentes. Os participantes com recorrência ou metástase podem concluir o seguimento no momento em que a recorrência é confirmada, enquanto os participantes sem recorrência serão acompanhados durante pelo menos 6 meses após o tratamento inicial, com possível extensão de acordo com o protocolo e a prática clínica.
Este estudo destina-se a apoiar a avaliação clínica do ensaio como uma ferramenta baseada no sangue para monitorização de recorrência pós-tratamento no carcinoma hepatocelular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ze-yang Ding
- Número de telefone: 13407156200
- E-mail: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir o critério (1) e qualquer um dos critérios (2) a (4):
- Adultos com 18 anos ou mais;
- Doentes com carcinoma hepatocelular confirmado ou altamente suspeito de carcinoma hepatocelular que estejam planeados para um ou mais dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE);
- Doentes que tenham recebido anteriormente terapia antitumoral, mas que permaneçam num estado de carcinoma hepatocelular com tumor e estejam planeados para um ou mais dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE);
- Doentes pós-tratamento com carcinoma hepatocelular primário que já tenham sido submetidos a um ou mais dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE), e cujo resultado do ensaio do estudo antes do tratamento tenha sido positivo.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com carcinoma hepatocelular que não serão submetidos a qualquer dos seguintes tratamentos: ressecção hepática, transplante de fígado, ablação ou quimioembolização transarterial (TACE);
- Doentes inscritos como altamente suspeitos de carcinoma hepatocelular cujo diagnóstico final de acordo com o padrão de referência clínico não seja carcinoma hepatocelular primário, ou para os quais não se possa determinar se a doença é carcinoma hepatocelular primário;
- Doentes cujas amostras recolhidas antes do tratamento do carcinoma hepatocelular não tenham sido armazenadas de acordo com os requisitos do protocolo;
- Doentes cujas amostras recolhidas antes do tratamento do carcinoma hepatocelular sejam insuficientes em volume para cumprir os requisitos de teste.
Qualquer participante inscrito que seja subsequentemente excluído do estudo clínico será documentado, e o motivo da exclusão será claramente registado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade para carcinoma hepatocelular recorrente
Prazo: No final do acompanhamento, até 12 meses após o tratamento
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Sensibilidade do Kit de Deteção Combinada da Metilação dos Genes GNB4 e Riplet (PCR em Tempo Real) para identificar carcinoma hepatocelular recorrente ou metastático, utilizando o padrão de referência clínico como comparador.
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No final do acompanhamento, até 12 meses após o tratamento
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Especificidade para carcinoma hepatocelular não recorrente
Prazo: No final do acompanhamento, até 12 meses após o tratamento
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Especificidade do Kit de Deteção Combinada de Metilação do Gene GNB4 e Riplet (PCR em tempo real) em participantes sem recorrência, utilizando o padrão de referência clínico como comparador.
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No final do acompanhamento, até 12 meses após o tratamento
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Concordância global com o padrão de referência clínico
Prazo: No final do seguimento, até 12 meses após o tratamento
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Concordância global do Kit de Deteção Combinada de Metilação dos Genes GNB4 e Riplet (PCR em Tempo Real) com o padrão de referência clínica para monitorização de recorrência em carcinoma hepatocelular.
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No final do seguimento, até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
- Investigador principal: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Tsilimigras DI, Bagante F, Sahara K, Moris D, Hyer JM, Wu L, Ratti F, Marques HP, Soubrane O, Paredes AZ, Lam V, Poultsides GA, Popescu I, Alexandrescu S, Martel G, Workneh A, Guglielmi A, Hugh T, Aldrighetti L, Endo I, Pawlik TM. Prognosis After Resection of Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage 0, A, and B Hepatocellular Carcinoma: A Comprehensive Assessment of the Current BCLC Classification. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(11):3693-3700. doi: 10.1245/s10434-019-07580-9. Epub 2019 Jul 2.
- Guo DZ, Huang A, Wang YC, Zhou S, Wang H, Xing XL, Zhang SY, Cheng JW, Xie KH, Yang QC, Ma CC, Li Q, Chen Y, Su ZX, Fan J, Liu R, Liu XL, Zhou J, Yang XR. Early detection and prognosis evaluation for hepatocellular carcinoma by circulating tumour DNA methylation: A multicentre cohort study. Clin Transl Med. 2024 May;14(5):e1652. doi: 10.1002/ctm2.1652.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-S281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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