Zestaw do łączonego wykrywania metylacji genów GNB4 i Riplet do monitorowania nawrotu raka wątrobowokomórkowego (CCGLC-019)
Prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne zestawu do łącznego wykrywania metylacji genów GNB4 i Riplet (real-time PCR) w monitorowaniu nawrotów po leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie podłużne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej Zestawu do Łączonego Wykrywania Metylacji Genów GNB4 i Riplet (PCR w czasie rzeczywistym) w monitorowaniu nawrotów po leczeniu raka wątrobowokomórkowego.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z potwierdzonym lub wysoce podejrzewanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których planuje się lub którzy przeszli resekcję wątroby, przeszczepienie wątroby, ablację lub przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE). Próbki osocza będą pobierane przed leczeniem oraz w trakcie obserwacji po leczeniu. Wyniki testu badanego zestawu będą porównywane z klinicznym standardem odniesienia, opartym na kompleksowej diagnozie klinicznej zgodnie z rutynową praktyką i odpowiednimi wytycznymi.
Celem badania jest ocena, czy ten test krwi oparty na metylacji może pomóc w identyfikacji nawrotu raka wątrobowokomórkowego po leczeniu. Główne miary skuteczności klinicznej obejmują czułość u pacjentów z nawracającą chorobą, swoistość u pacjentów bez nawrotu oraz ogólną zgodność z klinicznym standardem odniesienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu, a skuteczne monitorowanie po leczeniu jest istotne dla wczesnego wykrycia i postępowania klinicznego. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności klinicznej Zestawu do Łączonego Wykrywania Metylacji Genów GNB4 i Riplet (Real-time PCR) w monitorowaniu nawrotów u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym po leczeniu.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie podłużne. Kwalifikującymi się uczestnikami są dorośli w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym lub wysoce podejrzewanym HCC, u których planuje się lub już przeprowadzono jedno lub więcej z następujących zabiegów: resekcja wątroby, przeszczep wątroby, ablacja lub przezskórna chemioembolizacja tętnicza (TACE). Pacjenci będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i odpowiednimi zaleceniami wytycznych.
Próbki osocza ludzkiego będą pobierane do testowania za pomocą urządzenia badawczego. Próbki mogą być pobierane przed leczeniem i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu. Wynik testu metylacji GNB4 i Riplet będzie porównywany w sposób zaślepiony ze standardem odniesienia klinicznego. Klinicznym standardem odniesienia jest kompleksowa ocena stanu nawrotu przez badacza na podstawie oceny klinicznej, obrazowania, wyników laboratoryjnych i obowiązujących wytycznych diagnostycznych.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej zestawu badawczego w identyfikacji nawrotu po leczeniu HCC. Kluczowymi miarami skuteczności są czułość dla nawrotowego HCC, swoistość dla przypadków bez nawrotu, ogólna zgodność oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności. Uczestnicy z nawrotem lub przerzutami mogą zakończyć obserwację w momencie potwierdzenia nawrotu, podczas gdy uczestnicy bez nawrotu będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po początkowym leczeniu, z możliwością przedłużenia zgodnie z protokołem i praktyką kliniczną.
Badanie to ma na celu wsparcie oceny klinicznej testu jako narzędzia opartego na krwi do monitorowania nawrotów po leczeniu raka wątrobowokomórkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ze-yang Ding
- Numer telefonu: 13407156200
- E-mail: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać kryterium (1) i dowolne jedno z kryteriów (2) do (4):
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
- Pacjenci z potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym lub z wysokim podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego, u których planuje się jedno lub więcej z następujących zabiegów: resekcja wątroby, przeszczep wątroby, ablacja lub przezskórna chemoembolizacja tętnicza (TACE);
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwnowotworową, ale pozostają w stanie obciążenia nowotworowego raka wątrobowokomórkowego i planuje się u nich jedno lub więcej z następujących zabiegów: resekcja wątroby, przeszczep wątroby, ablacja lub przezskórna chemoembolizacja tętnicza (TACE);
- Pacjenci po leczeniu pierwotnego raka wątrobowokomórkowego, którzy już przeszli jedno lub więcej z następujących zabiegów: resekcja wątroby, przeszczep wątroby, ablacja lub przezskórna chemoembolizacja tętnicza (TACE), i u których wynik badania przed leczeniem był pozytywny.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie będą poddawani żadnemu z następujących zabiegów: resekcja wątroby, przeszczep wątroby, ablacja lub przezskórna chemoembolizacja tętnicza (TACE);
- Pacjenci zakwalifikowani jako osoby z wysokim podejrzeniem raka wątrobowokomórkowego, u których ostateczna diagnoza według klinicznego standardu referencyjnego nie jest pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym, lub u których nie można ustalić, czy choroba jest pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym;
- Pacjenci, u których próbki pobrane przed leczeniem raka wątrobowokomórkowego nie były przechowywane zgodnie z wymaganiami protokołu;
- Pacjenci, u których próbki pobrane przed leczeniem raka wątrobowokomórkowego mają niewystarczającą objętość, aby spełnić wymagania testowe.
Każdy zakwalifikowany uczestnik, który zostanie następnie wykluczony z badania klinicznego, zostanie udokumentowany, a przyczyna wykluczenia zostanie wyraźnie odnotowana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość dla nawracającego raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: Na koniec obserwacji, do 12 miesięcy po leczeniu
|
Czułość testu skojarzonego wykrywania metylacji genu GNB4 i Riplet (Real-time PCR) w identyfikacji nawrotowego lub przerzutowego raka wątrobowokomórkowego, przy zastosowaniu klinicznego standardu referencyjnego jako komparatora.
|
Na koniec obserwacji, do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Specyficzność dla nienawracającego raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: Na koniec okresu obserwacji, do 12 miesięcy po leczeniu
|
Swoistość Zestawu do Łączonego Wykrywania Metylacji Genów GNB4 i Riplet (PCR w czasie rzeczywistym) u uczestników bez nawrotu, z wykorzystaniem standardu klinicznego jako komparatora.
|
Na koniec okresu obserwacji, do 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Ogólna zgodność z klinicznym standardem referencyjnym
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji, do 12 miesięcy po leczeniu
|
Ogólna zgodność zestawu do łączonego wykrywania metylacji genów GNB4 i Riplet (PCR w czasie rzeczywistym) z klinicznym standardem odniesienia w monitorowaniu nawrotów raka wątrobowokomórkowego.
|
Pod koniec okresu obserwacji, do 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
- Główny śledczy: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Tsilimigras DI, Bagante F, Sahara K, Moris D, Hyer JM, Wu L, Ratti F, Marques HP, Soubrane O, Paredes AZ, Lam V, Poultsides GA, Popescu I, Alexandrescu S, Martel G, Workneh A, Guglielmi A, Hugh T, Aldrighetti L, Endo I, Pawlik TM. Prognosis After Resection of Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage 0, A, and B Hepatocellular Carcinoma: A Comprehensive Assessment of the Current BCLC Classification. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(11):3693-3700. doi: 10.1245/s10434-019-07580-9. Epub 2019 Jul 2.
- Guo DZ, Huang A, Wang YC, Zhou S, Wang H, Xing XL, Zhang SY, Cheng JW, Xie KH, Yang QC, Ma CC, Li Q, Chen Y, Su ZX, Fan J, Liu R, Liu XL, Zhou J, Yang XR. Early detection and prognosis evaluation for hepatocellular carcinoma by circulating tumour DNA methylation: A multicentre cohort study. Clin Transl Med. 2024 May;14(5):e1652. doi: 10.1002/ctm2.1652.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-S281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Lei ZHAOJeszcze nie rekrutacja
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekrutacyjny