GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（用于肝细胞癌复发监测） (CCGLC-019)

肝细胞癌（HCC）治疗后复发风险高，有效的治疗后监测对于早期发现和临床管理至关重要。本研究旨在评估GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（实时PCR）用于原发性肝细胞癌患者治疗后复发监测的临床有效性。

这是一项前瞻性、多中心、观察性纵向研究。符合条件的参与者为18岁或以上、确诊或高度疑似HCC的成人，计划接受或已接受以下一种或多种治疗：肝切除、肝移植、消融或经动脉化疗栓塞（TACE）。患者将根据常规临床实践和相关指南建议进行随访。

将收集人类血浆样本用于研究设备的检测。样本可在治疗前和治疗后随访时获取。GNB4和Riplet甲基化检测结果将以盲法方式与临床参考标准进行比较。临床参考标准是基于临床评估、影像学、实验室发现和适用诊断指南的研究者对复发状态的综合评估。

本研究的主要目的是评估该试剂盒用于识别HCC治疗后复发的临床表现。关键性能指标包括复发HCC的敏感性、非复发病例的特异性、总体一致性及相应的95%置信区间。复发或转移的参与者可在确诊复发时完成随访，而无复发的参与者将在初始治疗后至少随访6个月，并可能根据方案和临床实践延长随访。

本研究旨在支持该检测作为基于血液的工具用于肝细胞癌治疗后复发监测的临床评估。