Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GNB4- en Riplet-genmethylatie gecombineerde detectiekit voor monitoring van recidief van hepatocellular carcinoom (CCGLC-019)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Een prospectieve, multicenter observationele klinische studie van de GNB4- en Riplet-genmethylatie gecombineerde detectiekit (real-time PCR) voor post-behandeling recidiefmonitoring bij hepatocellulair carcinoom

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele longitudinale studie die is ontworpen om de klinische prestaties van de GNB4- en Riplet-genmethylatie-gecombineerde detectiekit (Real-time PCR) te evalueren voor het monitoren van recidief na behandeling van hepatocellular carcinoma.

Volwassen patiënten met bevestigd of sterk vermoed hepatocellular carcinoma die gepland staan om, of hebben ondergaan, leverresectie, levertransplantatie, ablatie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE) te ondergaan, zullen worden ingeschreven. Plasma-monsters zullen worden verzameld vóór de behandeling en tijdens de follow-up na de behandeling. De testresultaten van de studie-kit zullen worden vergeleken met de klinische referentiestandaard, die is gebaseerd op een uitgebreide klinische diagnose volgens routinematige praktijk en relevante richtlijnen.

De studie heeft tot doel te beoordelen of deze op methylatie gebaseerde bloedtest kan helpen bij het identificeren van recidief van hepatocellular carcinoma na behandeling. De belangrijkste klinische prestatiemetingen omvatten gevoeligheid bij patiënten met recidiverende ziekte, specificiteit bij patiënten zonder recidief en de algehele overeenstemming met de klinische referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) heeft een hoog risico op terugkeer na behandeling, en effectieve monitoring na behandeling is belangrijk voor vroege detectie en klinisch management. Deze studie is ontworpen om de klinische effectiviteit te evalueren van de GNB4- en Riplet-genmethylatie Gecombineerde Detectie Kit (Real-time PCR) voor terugkeermonitoring bij patiënten met primair hepatocellulair carcinoom na behandeling.

Dit is een prospectieve, multicentrische, observationele longitudinale studie. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met bevestigd of sterk vermoed HCC die gepland staan om een of meer van de volgende behandelingen te ondergaan, of deze reeds hebben ondergaan: leverresectie, levertransplantatie, ablatie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE). Patiënten worden gevolgd volgens de routinematige klinische praktijk en relevante richtlijnaanbevelingen.

Humane plasmamonsters worden verzameld voor testen met het studieapparaat. Monsters kunnen worden verkregen vóór behandeling en tijdens vervolgbezoeken na behandeling. Het testresultaat van de GNB4- en Riplet-methylatietest wordt op geblindeerde wijze vergeleken met de klinische referentiestandaard. De klinische referentiestandaard is de uitgebreide beoordeling van de terugkeerstatus door de onderzoeker, gebaseerd op klinische evaluatie, beeldvorming, laboratoriumbevindingen en toepasselijke diagnostische richtlijnen.

Het primaire doel van de studie is om de klinische prestaties van de studie-kit te evalueren voor het identificeren van terugkeer na behandeling van HCC. Belangrijke prestatiemetingen omvatten gevoeligheid voor terugkerend HCC, specificiteit voor niet-terugkerende gevallen, algehele overeenkomst en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen. Deelnemers met terugkeer of metastase kunnen de follow-up afronden op het moment dat terugkeer wordt bevestigd, terwijl deelnemers zonder terugkeer minstens 6 maanden na de initiële behandeling worden gevolgd, met mogelijke verlenging volgens het protocol en de klinische praktijk.

Deze studie is bedoeld om de klinische evaluatie van de test te ondersteunen als een bloedgebaseerd hulpmiddel voor post-behandeling terugkeermonitoring bij hepatocellulair carcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met bevestigd of sterk vermoed primair hepatocellulair carcinoom die gepland staan voor, ondergaan of hebben ondergaan aan leverresectie, levertransplantatie, ablatie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE), en die worden gevolgd voor post-behandeling recidiefmonitoring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan criterium (1) en aan één van de criteria (2) tot en met (4) voldoen:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder;
  2. Patiënten met bevestigd hepatocellulair carcinoom of sterk vermoed hepatocellulair carcinoom die een of meer van de volgende behandelingen zullen ondergaan: leverresectie, levertransplantatie, ablatie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE);
  3. Patiënten die eerder antitumortherapie hebben ondergaan maar nog steeds in een tumordragende toestand van hepatocellulair carcinoom verkeren en een of meer van de volgende behandelingen zullen ondergaan: leverresectie, levertransplantatie, ablatie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE);
  4. Behandelde patiënten met primair hepatocellulair carcinoom die al een of meer van de volgende behandelingen hebben ondergaan: leverresectie, levertransplantatie, ablatie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE), en bij wie het resultaat van de studie-assay voorafgaand aan de behandeling positief was.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met hepatocellulair carcinoom die geen van de volgende behandelingen zullen ondergaan: leverresectie, levertransplantatie, ablatie of transarteriële chemo-embolisatie (TACE);
  2. Patiënten die zijn ingesloten als sterk vermoed hepatocellulair carcinoom bij wie de uiteindelijke diagnose volgens de klinische referentiestandaard geen primair hepatocellulair carcinoom is, of bij wie niet kan worden vastgesteld of de ziekte primair hepatocellulair carcinoom is;
  3. Patiënten bij wie de vóór de behandeling van hepatocellulair carcinoom verzamelde monsters niet volgens protocolvereisten zijn opgeslagen;
  4. Patiënten bij wie de vóór de behandeling van hepatocellulair carcinoom verzamelde monsters onvoldoende volume hebben om aan de testvereisten te voldoen.

Elke ingesloten deelnemer die later wordt uitgesloten van de klinische studie wordt gedocumenteerd, en de reden voor uitsluiting wordt duidelijk vastgelegd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor recidiverend hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up, tot 12 maanden na de behandeling
Gevoeligheid van de GNB4- en Riplet-genmethylatie gecombineerde detectiekit (Real-time PCR) voor het identificeren van recidiverend of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom, met gebruik van de klinische referentiestandaard als vergelijker.
Aan het einde van de follow-up, tot 12 maanden na de behandeling
Specificiteit voor niet-recidiverend hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up, tot 12 maanden na de behandeling
Specificiteit van de GNB4- en Riplet-genmethylatie Gecombineerde Detectiekit (Real-time PCR) bij deelnemers zonder recidief, met gebruik van de klinische referentiestandaard als vergelijker.
Aan het einde van de follow-up, tot 12 maanden na de behandeling
Algehele overeenstemming met de klinische referentiestandaard
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up, tot 12 maanden na de behandeling
Algehele overeenstemming van de GNB4- en Riplet-genmethylatie Gecombineerde Detectie Kit (Real-time PCR) met de klinische referentiestandaard voor recidiefmonitoring bij hepatocellulair carcinoom.
Aan het einde van de follow-up, tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-S281

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren