Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GNB4 és Riplet Gén Metiláció Kombinált Kimutató Készlet a Hepatocellularis Carcinóma Kiújulásának Monitorozásához (CCGLC-019)

2026. március 18. frissítette: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

A GNB4 és Riplet gén metiláció kombinált kimutatására szolgáló készlet (valós idejű PCR) prospektív, multicentrikus, megfigyeléses klinikai vizsgálata a májsejtes karcinóma kezelés utáni recidíva monitorozására

Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési longitudinális vizsgálat, amelynek célja a GNB4 és Riplet gén-metiláció kombinált detektáló készlet (valós idejű PCR) klinikai teljesítményének értékelése a hepatocellularis karcinóma kezelés utáni recidívájának monitorozására.

A vizsgálatba bevonásra kerülnek azok a felnőtt betegek, akiknél hepatocellularis karcinómát igazoltak vagy erősen gyanítanak, és akik tervezik, vagy már átestek májreszekción, májátültetésen, ablációson vagy transzarteriális kemóembolizáción (TACE). A plazmamintákat a kezelés előtt és a kezelés utáni követés során gyűjtik össze. A vizsgálati készlet teszteredményeit összehasonlítják a klinikai referencia standarddal, amely a rutin gyakorlat és a vonatkozó irányelvek alapján történő átfogó klinikai diagnózison alapul.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy ez a metiláció-alapú vérvizsgálat segíthet-e azonosítani a hepatocellularis karcinóma kezelés utáni recidíváját. A fő klinikai teljesítménymutatók közé tartozik az érzékenység a recidiváló betegekben, a specifikusság a recidíva nélküli betegekben, valamint az összhang a klinikai referencia standarddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelés után magas a visszaesés kockázata, ezért a hatékony utókezeléses monitorozás fontos a korai felismerés és a klinikai kezelés szempontjából. Ez a vizsgálat a GNB4 és Riplet gén-metilációs kombinált detektáló készlet (valós idejű PCR) klinikai hatékonyságának értékelésére irányul a primer hepatocellularis carcinomás betegek kezelés utáni visszaesés monitorozásában.

Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési longitudinális vizsgálat. Jogosult résztvevők 18 éves vagy idősebb felnőttek, akiknél megerősített vagy erősen gyanús HCC állapot fennáll, és akik tervezett vagy már kapott kezelésként egy vagy több a következők közül: májreszekció, májátültetés, abláció vagy transzarteriális kemóembolizáció (TACE). A betegeket a rutin klinikai gyakorlat és a vonatkozó irányelv ajánlások szerint követik nyomon.

Humán plazmamintákat gyűjtenek a vizsgálati eszközzel történő teszteléshez. A mintákat kezelés előtt és kezelés utáni kontrollvizsgálatokon lehet gyűjteni. A GNB4 és Riplet metilációs teszt eredményét vak módon összehasonlítják a klinikai referencia standarddal. A klinikai referencia standard a vizsgálatvezető átfogó értékelése a visszaesés állapotáról, amely a klinikai értékelés, képalkotás, laboratóriumi eredmények és az alkalmazható diagnosztikai irányelvek alapján történik.

A vizsgálat elsődleges célja a vizsgálati készlet klinikai teljesítményének értékelése a HCC kezelés utáni visszaesés azonosításában. A kulcsfontosságú teljesítménymutatók közé tartozik az érzékenység a visszatérő HCC esetén, a specifikusság a nem visszatérő eseteknél, az összesített egyezés és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumok. A visszaeséssel vagy áttéttel rendelkező résztvevők a visszaesés megerősítésének időpontján befejezhetik a nyomon követést, míg a visszaesés nélküli résztvevők legalább 6 hónapig lesznek nyomon követve a kezdeti kezelés után, a protokoll és a klinikai gyakorlat szerint esetleges meghosszabbítással.

Ez a vizsgálat a teszt klinikai értékelését kívánja támogatni, mint vér-alapú eszközt a hepatocellularis carcinoma kezelés utáni visszaesés monitorozásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

162

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknél a primer hepatocellularis carcinoma megerősített vagy erősen gyanúsított, és akik tervezett, folyamatban lévő vagy befejezett májreszekciót, májátültetést, ablációt vagy transzarteriális kemembolizációt (TACE) végeztek, és akiket a kezelés utáni recidíva monitorozás céljából követnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek teljesíteniük kell az (1) kritériumot és a (2)-(4) kritériumok közül bármelyik egyet:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek;
  2. Igazolt vagy erősen gyanított hepatocellularis carcinómás betegek, akik tervezett kezelése a következők közül egy vagy több: májreszekció, májátültetés, abláció vagy transzarteriális kemembolizáció (TACE);
  3. Betegek, akik korábban antitumor kezelést kaptak, de hepatocellularis carcinómás tumorhordozó állapotban maradtak, és tervezett kezelésük a következők közül egy vagy több: májreszekció, májátültetés, abláció vagy transzarteriális kemembolizáció (TACE);
  4. Elsődleges hepatocellularis carcinómás, már kezelt betegek, akik korábban a következők közül egy vagy több kezelést kaptak: májreszekció, májátültetés, abláció vagy transzarteriális kemembolizáció (TACE), és akiknél a kezelés előtti vizsgálat eredménye pozitív volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatocellularis carcinómás betegek, akik nem részesülnek a következő kezelések közül egyikben sem: májreszekció, májátültetés, abláció vagy transzarteriális kemembolizáció (TACE);
  2. Erősen gyanított hepatocellularis carcinómaként bevont betegek, akiknél a klinikai referencia alapján a végső diagnózis nem elsődleges hepatocellularis carcinoma, vagy nem állapítható meg, hogy a betegség elsődleges hepatocellularis carcinoma-e;
  3. Betegek, akiknél a hepatocellularis carcinoma kezelése előtt gyűjtött mintákat nem tárolták a protokoll előírásainak megfelelően;
  4. Betegek, akiknél a hepatocellularis carcinoma kezelése előtt gyűjtött minták térfogata nem elegendő a vizsgálati követelmények kielégítéséhez.

Minden olyan bevont résztvevő, akit később kizárnak a klinikai vizsgálatból, dokumentálásra kerül, és a kizárás oka egyértelműen rögzítésre kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység a recidiv hepatocelluláris karcinóma esetén
Időkeret: A követés végén, legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
A GNB4 és Riplet gén metilációs kombinált detekciós készlet (valós idejű PCR) érzékenysége a recidiváló vagy metastatikus hepatocellularis carcinoma azonosítására, a klinikai referencia standard használatával összehasonlítóként.
A követés végén, legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
A nem recidiváló hepatocellularis karcinóma specifikussága
Időkeret: A követés végén, legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
A GNB4 és Riplet gén metiláció kombinált kimutatási készlet (valós idejű PCR) specifikitása a visszaesés nélküli résztvevőkben, a klinikai referencia standard használatával összehasonlítóként.
A követés végén, legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
Összesített egyetértés a klinikai referencia szabvánnyal
Időkeret: A követés végén, legfeljebb 12 hónappal a kezelés után
A GNB4 és Riplet gén-metiláció kombinált kimutatási készlet (valós idejű PCR) és a klinikai referencia standard összeegyeztethetősége a májsejtes karcinóma recidívájának monitorozásában.
A követés végén, legfeljebb 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
  • Kutatásvezető: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-S281

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel