Набор для комбинированного определения метилирования генов GNB4 и Riplet для мониторинга рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (CCGLC-019)
Проспективное многоцентровое наблюдательное клиническое исследование набора для комбинированного определения метилирования генов GNB4 и Riplet (ПЦР в реальном времени) для мониторинга рецидива после лечения гепатоцеллюлярной карциномы
Это проспективное, многоцентровое, наблюдательное лонгитюдное исследование, разработанное для оценки клинической эффективности набора для комбинированного определения метилирования генов GNB4 и Riplet (ПЦР в реальном времени) для мониторинга рецидива после лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
В исследование будут включены взрослые пациенты с подтвержденной или высоко подозреваемой гепатоцеллюлярной карциномой, которым планируется или уже проведена резекция печени, трансплантация печени, абляция или трансаретериальная химиоэмболизация (ТАХЭ). Образцы плазмы будут собираться до лечения и в ходе наблюдения после лечения. Результаты теста исследуемого набора будут сравниваться с клиническим референсным стандартом, основанным на комплексной клинической диагностике в соответствии с рутинной практикой и соответствующими рекомендациями.
Исследование направлено на оценку того, может ли этот анализ крови на основе метилирования помочь выявить рецидив гепатоцеллюлярной карциномы после лечения. Основные показатели клинической эффективности включают чувствительность у пациентов с рецидивирующим заболеванием, специфичность у пациентов без рецидива и общее соответствие клиническому референсному стандарту.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) имеет высокий риск рецидива после лечения, и эффективный мониторинг после лечения важен для раннего выявления и клинического ведения. Это исследование предназначено для оценки клинической эффективности набора для комбинированного определения метилирования генов GNB4 и Riplet (ПЦР в реальном времени) для мониторинга рецидива у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой после лечения.
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное лонгитюдное исследование. Подходящие участники – взрослые в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной или с высокой вероятностью подозреваемой ГЦК, которым запланировано получение или которые уже получили одно или несколько из следующих видов лечения: резекция печени, трансплантация печени, абляция или трансаретериальная химиоэмболизация (ТАХЭ). Пациенты будут наблюдаться в соответствии с рутинной клинической практикой и соответствующими рекомендациями руководств.
Для тестирования с помощью исследуемого устройства будут собраны образцы плазмы человека. Образцы могут быть получены до лечения и во время контрольных визитов после лечения. Результат анализа теста на метилирование GNB4 и Riplet будет сравниваться слепым методом с клиническим референсным стандартом. Клинический референсный стандарт – это комплексная оценка исследователем статуса рецидива на основе клинической оценки, визуализации, лабораторных данных и применимых диагностических руководств.
Основная цель исследования – оценить клинические характеристики исследуемого набора для выявления рецидива после лечения ГЦК. Ключевые показатели эффективности включают чувствительность для рецидивирующей ГЦК, специфичность для случаев без рецидива, общее согласие и соответствующие 95% доверительные интервалы. Участники с рецидивом или метастазами могут завершить наблюдение в момент подтверждения рецидива, в то время как участники без рецидива будут наблюдаться не менее 6 месяцев после первоначального лечения с возможным продлением в соответствии с протоколом и клинической практикой.
Это исследование предназначено для поддержки клинической оценки анализа как инструмента на основе крови для мониторинга рецидива после лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ze-yang Ding
- Номер телефона: 13407156200
- Электронная почта: zyding@tjh.tjmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать критерию (1) и любому из критериев (2) – (4):
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты с подтвержденной гепатоцеллюлярной карциномой или с высокой степенью подозрения на гепатоцеллюлярную карциному, которым планируется проведение одного или нескольких из следующих видов лечения: резекция печени, трансплантация печени, абляция или трансаретериальная химиоэмболизация (ТАХЭ);
- Пациенты, которые ранее получали противоопухолевую терапию, но остаются в состоянии носительства опухоли гепатоцеллюлярной карциномы, и которым планируется проведение одного или нескольких из следующих видов лечения: резекция печени, трансплантация печени, абляция или трансаретериальная химиоэмболизация (ТАХЭ);
- Пациенты после лечения первичной гепатоцеллюлярной карциномы, которые уже прошли один или несколько из следующих видов лечения: резекция печени, трансплантация печени, абляция или трансаретериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), и у которых результат исследования до лечения был положительным.
Критерии исключения:
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, которым не будет проводиться ни один из следующих видов лечения: резекция печени, трансплантация печени, абляция или трансаретериальная химиоэмболизация (ТАХЭ);
- Пациенты, включенные в исследование с высокой степенью подозрения на гепатоцеллюлярную карциному, у которых окончательный диагноз согласно клиническому референсному стандарту не является первичной гепатоцеллюлярной карциномой, или для которых невозможно определить, является ли заболевание первичной гепатоцеллюлярной карциномой;
- Пациенты, у которых образцы, собранные до лечения гепатоцеллюлярной карциномы, не хранились в соответствии с требованиями протокола;
- Пациенты, у которых объем образцов, собранных до лечения гепатоцеллюлярной карциномы, недостаточен для выполнения требований тестирования.
Любой включенный участник, который впоследствии исключается из клинического исследования, будет зарегистрирован, а причина исключения будет четко задокументирована.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме
Временное ограничение: По окончании периода наблюдения, до 12 месяцев после лечения
|
Чувствительность комбинированного набора для выявления метилирования генов GNB4 и Riplet (ПЦР в реальном времени) для идентификации рецидивирующей или метастатической гепатоцеллюлярной карциномы с использованием клинического референсного стандарта в качестве компаратора.
|
По окончании периода наблюдения, до 12 месяцев после лечения
|
|
Специфичность для нерeцидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: По окончании наблюдения, до 12 месяцев после лечения
|
Специфичность комбинированного набора для детекции метилирования генов GNB4 и Riplet (ПЦР в реальном времени) у участников без рецидива, с использованием клинического референсного стандарта в качестве компаратора.
|
По окончании наблюдения, до 12 месяцев после лечения
|
|
Общее соответствие клиническому референс-стандарту
Временное ограничение: В конце периода наблюдения, до 12 месяцев после лечения
|
Общее соответствие комбинированного набора для определения метилирования генов GNB4 и Riplet (ПЦР в реальном времени) клиническому референсному стандарту для мониторинга рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы.
|
В конце периода наблюдения, до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
- Главный следователь: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Pizzato M, Li M, Vignat J, Laversanne M, Singh D, La Vecchia C, Vaccarella S. The epidemiological landscape of thyroid cancer worldwide: GLOBOCAN estimates for incidence and mortality rates in 2020. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Apr;10(4):264-272. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00035-3. Epub 2022 Mar 7.
- Tsilimigras DI, Bagante F, Sahara K, Moris D, Hyer JM, Wu L, Ratti F, Marques HP, Soubrane O, Paredes AZ, Lam V, Poultsides GA, Popescu I, Alexandrescu S, Martel G, Workneh A, Guglielmi A, Hugh T, Aldrighetti L, Endo I, Pawlik TM. Prognosis After Resection of Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage 0, A, and B Hepatocellular Carcinoma: A Comprehensive Assessment of the Current BCLC Classification. Ann Surg Oncol. 2019 Oct;26(11):3693-3700. doi: 10.1245/s10434-019-07580-9. Epub 2019 Jul 2.
- Guo DZ, Huang A, Wang YC, Zhou S, Wang H, Xing XL, Zhang SY, Cheng JW, Xie KH, Yang QC, Ma CC, Li Q, Chen Y, Su ZX, Fan J, Liu R, Liu XL, Zhou J, Yang XR. Early detection and prognosis evaluation for hepatocellular carcinoma by circulating tumour DNA methylation: A multicentre cohort study. Clin Transl Med. 2024 May;14(5):e1652. doi: 10.1002/ctm2.1652.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-S281
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .