GNB4 og Riplet Gen Methylerings Kombinationsdetektionskit til Overvågning af Recidiv af Hepatocellulært Carcinom (CCGLC-019)

Hepatocellulært karcinom (HCC) har en høj risiko for tilbagefald efter behandling, og effektiv overvågning efter behandling er vigtig for tidlig opdagelse og klinisk håndtering. Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske effektivitet af GNB4- og Riplet-genmetyleringskombinationsdetektionssættet (real-time PCR) for tilbagefaldsmonitering hos patienter med primært hepatocellulært karcinom efter behandling.

Dette er en prospektiv, multicentrisk, observationel longitudinel undersøgelse. Berettigede deltagere er voksne på 18 år eller ældre med bekræftet eller stærkt mistænkt HCC, der er planlagt til at modtage, eller allerede har modtaget, en eller flere af følgende behandlinger: leverresektion, levertransplantation, ablation eller transarteriel kemioembolisering (TACE). Patienter vil blive fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og relevante retningslinjeanbefalinger.

Humane plasmaprøver vil blive indsamlet til test med undersøgelsesudstyret. Prøver kan indhentes før behandling og ved opfølgningsbesøg efter behandling. Testresultatet fra GNB4- og Riplet-metyleringsprøven vil blive sammenlignet på blindet vis med den kliniske referencestandard. Den kliniske referencestandard er undersøgelsens omfattende vurdering af tilbagefaldsstatus baseret på klinisk evaluering, billeddannelse, laboratoriefund og anvendelige diagnostiske retningslinjer.

Undersøgelsens primære formål er at evaluere den kliniske præstation af undersøgelsessættet til at identificere tilbagefald efter behandling af HCC. Nøglepræstationsmål inkluderer følsomhed for tilbagevendende HCC, specificitet for ikke-tilbagevendende tilfælde, samlet overensstemmelse og tilsvarende 95% konfidensintervaller. Deltagere med tilbagefald eller metastaser kan gennemføre opfølgning på tidspunktet for tilbagefaldsbekræftelse, mens deltagere uden tilbagefald vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter indledende behandling, med mulig forlængelse i henhold til protokollen og klinisk praksis.

Denne undersøgelse er beregnet til at understøtte klinisk evaluering af testen som et blodbaseret værktøj til postbehandlings-tilbagefaldsmonitering ved hepatocellulært karcinom.