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GNB4- und Riplet-Gen-Methylierungs-Kombinationsnachweis-Kit für die Überwachung des Wiederauftretens von hepatozellulärem Karzinom (CCGLC-019)

18. März 2026 aktualisiert von: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende klinische Studie des GNB4- und Riplet-Genmethylierungs-Kombinationsnachweiskits (Echtzeit-PCR) zur Überwachung des Wiederauftretens nach der Behandlung beim hepatozellulären Karzinom

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Längsschnittstudie, die entwickelt wurde, um die klinische Leistungsfähigkeit des GNB4- und Riplet-Genmethylierungs-Kombinationsdetektionskits (Echtzeit-PCR) zur Überwachung des Wiederauftretens nach der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Erwachsene Patienten mit bestätigtem oder hochgradig verdächtigem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine Leberresektion, Lebertransplantation, Ablation oder transarterielle Chemoembolisation (TACE) geplant ist oder bereits durchgeführt wurde, werden eingeschlossen. Plasma-Proben werden vor der Behandlung und während der Nachsorge nach der Behandlung entnommen. Die Testergebnisse des Studienkits werden mit dem klinischen Referenzstandard verglichen, der auf einer umfassenden klinischen Diagnose gemäß der üblichen Praxis und relevanten Leitlinien basiert.

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob dieser auf Methylierung basierende Bluttest dazu beitragen kann, das Wiederauftreten von hepatozellulärem Karzinom nach der Behandlung zu identifizieren. Die wichtigsten klinischen Leistungsparameter umfassen die Sensitivität bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung, die Spezifität bei Patienten ohne Wiederauftreten und die Gesamtübereinstimmung mit dem klinischen Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) birgt ein hohes Rückfallrisiko nach der Behandlung, und eine effektive Nachsorge ist wichtig für die Früherkennung und das klinische Management. Diese Studie ist darauf ausgelegt, die klinische Wirksamkeit des GNB4- und Riplet-Genmethylierungs-Kombinationsdetektionskits (Echtzeit-PCR) für das Rückfallmonitoring bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom nach der Behandlung zu bewerten.

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, beobachtende Längsschnittstudie. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren mit bestätigtem oder hochgradig verdächtigem HCC, bei denen eine oder mehrere der folgenden Behandlungen geplant sind oder bereits erfolgt sind: Leberresektion, Lebertransplantation, Ablation oder transarterielle Chemoembolisation (TACE). Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und den einschlägigen Leitlinienempfehlungen nachbeobachtet.

Humane Plasmaproben werden für die Testung mit dem Studiengerät entnommen. Proben können vor der Behandlung und bei Nachsorgeterminen nach der Behandlung gewonnen werden. Das Testergebnis des GNB4- und Riplet-Methylierungstests wird verblindet mit dem klinischen Referenzstandard verglichen. Der klinische Referenzstandard ist die umfassende Bewertung des Rückfallstatus durch den Prüfarzt auf Grundlage der klinischen Beurteilung, Bildgebung, Laborbefunde und anwendbarer Diagnoseleitlinien.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit des Studienkits zur Identifizierung von Rückfällen nach der Behandlung von HCC. Zu den wichtigsten Leistungskennzahlen gehören die Sensitivität für rezidivierendes HCC, die Spezifität für nicht-rezidivierende Fälle, die Gesamtübereinstimmung und die entsprechenden 95%-Konfidenzintervalle. Teilnehmer mit Rückfall oder Metastasierung können die Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Rückfallbestätigung abschließen, während Teilnehmer ohne Rückfall mindestens 6 Monate nach der Erstbehandlung nachbeobachtet werden, mit möglicher Verlängerung gemäß Studienprotokoll und klinischer Praxis.

Diese Studie soll die klinische Bewertung des Tests als blutbasiertes Instrument für das Nachsorge-Rückfallmonitoring beim hepatozellulären Karzinom unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit bestätigtem oder hochgradig verdächtigem primärem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine Leberresektion, Lebertransplantation, Ablation oder transarterielle Chemoembolisation (TACE) geplant ist, durchgeführt wird oder durchgeführt wurde und die zur Nachsorge der Rezidivüberwachung nach der Behandlung nachbeobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen Kriterium (1) und eines der Kriterien (2) bis (4) erfüllen:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Patienten mit bestätigtem hepatozellulärem Karzinom oder hochgradig verdächtigem hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine oder mehrere der folgenden Behandlungen geplant sind: Leberresektion, Lebertransplantation, Ablation oder transarterielle Chemoembolisation (TACE);
  3. Patienten, die zuvor eine Antitumortherapie erhalten haben, sich aber weiterhin in einem tumorbehafteten Zustand des hepatozellulären Karzinoms befinden und bei denen eine oder mehrere der folgenden Behandlungen geplant sind: Leberresektion, Lebertransplantation, Ablation oder transarterielle Chemoembolisation (TACE);
  4. Posttherapie-Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom, die bereits eine oder mehrere der folgenden Behandlungen erhalten haben: Leberresektion, Lebertransplantation, Ablation oder transarterielle Chemoembolisation (TACE) und deren Studienergebnis vor der Behandlung positiv war.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die keine der folgenden Behandlungen erhalten werden: Leberresektion, Lebertransplantation, Ablation oder transarterielle Chemoembolisation (TACE);
  2. Patienten, die als hochgradig verdächtig für hepatozelluläres Karzinom eingeschlossen wurden, deren endgültige Diagnose gemäß dem klinischen Referenzstandard nicht primäres hepatozelluläres Karzinom ist oder bei denen nicht festgestellt werden kann, ob die Erkrankung primäres hepatozelluläres Karzinom ist;
  3. Patienten, deren vor der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms gesammelte Proben nicht gemäß den Protokollanforderungen gelagert wurden;
  4. Patienten, deren vor der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms gesammelte Proben ein unzureichendes Volumen aufweisen, um den Testanforderungen zu entsprechen.

Jeder eingeschlossene Teilnehmer, der anschließend von der klinischen Studie ausgeschlossen wird, wird dokumentiert, und der Grund für den Ausschluss wird klar aufgezeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Empfindlichkeit des GNB4- und Riplet-Genmethylierungskombinationsnachweiskits (Echtzeit-PCR) zur Identifizierung von rezidivierendem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom unter Verwendung des klinischen Referenzstandards als Vergleich.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Spezifität für nicht-rezidivierendes hepatozelluläres Karzinom
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Spezifität des kombinierten Nachweiskits für die Methylierung der Gene GNB4 und Riplet (Echtzeit-PCR) bei Teilnehmern ohne Rückfall unter Verwendung des klinischen Referenzstandards als Vergleichsmaßstab.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Gesamtübereinstimmung mit dem klinischen Referenzstandard
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Gesamtübereinstimmung des GNB4- und Riplet-Genmethylierungskombinationsnachweiskits (Echtzeit-PCR) mit dem klinischen Referenzstandard für das Rezidivmonitoring beim hepatozellulären Karzinom.
Am Ende der Nachbeobachtungszeit, bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-S281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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