GNB4 og Riplet genmetyleringskombinasjonsdeteksjonssett for overvåking av tilbakefall av hepatocellulært karsinom (CCGLC-019)

Hepatocellulært karsinom (HCC) har høy risiko for tilbakefall etter behandling, og effektiv overvåkning etter behandling er viktig for tidlig oppdagelse og klinisk håndtering. Denne studien er utformet for å evaluere den kliniske effektiviteten av GNB4- og Riplet-genmetyleringskombinasjonsdeteksjonssettet (Real-time PCR) for overvåkning av tilbakefall hos pasienter med primært hepatocellulært karsinom etter behandling.

Dette er en prospektiv, multikenter, observasjonsbasert longitudinell studie. Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18 år eller eldre med bekreftet eller sterkt mistenkt HCC som er planlagt å motta, eller allerede har mottatt, en eller flere av følgende behandlinger: leverreseksjon, levertransplantasjon, ablasjon eller transarteriell kemoembolisering (TACE). Pasienter vil bli fulgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis og relevante retningslinjeanbefalinger.

Humane plasmaprøver vil bli samlet inn for testing med studieutstyret. Prøver kan bli innhentet før behandling og ved oppfølgingsbesøk etter behandling. Assay-resultatet fra GNB4- og Riplet-metyleringsprøven vil bli sammenlignet på en blindet måte med den kliniske referansestandarden. Den kliniske referansestandarden er forskerens omfattende vurdering av tilbakefallsstatus basert på klinisk evaluering, bildebehandling, laboratoriefunn og aktuelle diagnostiske retningslinjer.

Hovedformålet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til studiens kit for identifisering av tilbakefall etter behandling av HCC. Nøkkelytelsesmål inkluderer sensitivitet for tilbakefall av HCC, spesifisitet for ikke-tilbakefallstilfeller, samlet overensstemmelse og tilsvarende 95% konfidensintervaller. Deltakere med tilbakefall eller metastaser kan fullføre oppfølging når tilbakefallet bekreftes, mens deltakere uten tilbakefall vil bli fulgt i minst 6 måneder etter initial behandling, med mulig forlengelse i henhold til protokollen og klinisk praksis.

Denne studien er ment å støtte klinisk evaluering av assayen som et blodbasert verktøy for overvåkning av tilbakefall etter behandling av hepatocellulært karsinom.