GNB4- och Riplet-geners metyleringskombinationsdetektionskit för övervakning av återfall av hepatocellulärt karcinom (CCGLC-019)

Hepatocellulärt karcinom (HCC) har en hög risk för återfall efter behandling, och effektiv övervakning efter behandling är viktig för tidig upptäckt och klinisk hantering. Denna studie är utformad för att utvärdera den kliniska effektiviteten av GNB4- och Riplet-genmethyleringskombinationsdetektionskit (Real-time PCR) för övervakning av återfall hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom efter behandling.

Detta är en prospektiv, multricenter, observationsbaserad longitudinell studie. Berättigade deltagare är vuxna i åldern 18 år eller äldre med bekräftat eller starkt misstänkt HCC som är planerade att få, eller redan har fått, en eller flera av följande behandlingar: leverresektion, levertransplantation, ablation eller transarteriell kemembolisation (TACE). Patienter kommer att följas enligt rutinmässig klinisk praxis och relevanta riktlinjerekommendationer.

Humana plasmaprov kommer att samlas in för testning med studieanordningen. Prover kan erhållas före behandling och vid uppföljningsbesök efter behandling. Testresultatet från GNB4- och Riplet-methyleringstestet kommer att jämföras på ett blindat sätt med den kliniska referensstandarden. Den kliniska referensstandarden är forskarens omfattande bedömning av återfallsstatus baserad på klinisk utvärdering, bildtagning, laboratoriefynd och tillämpliga diagnostiska riktlinjer.

Studiens huvudsakliga syfte är att utvärdera studiekitets kliniska prestanda för att identifiera återfall efter behandling av HCC. Viktiga prestandamått inkluderar sensitivitet för återkommande HCC, specificitet för icke-återkommande fall, överensstämmelse totalt och motsvarande 95% konfidensintervall. Deltagare med återfall eller metastaser kan slutföra uppföljning vid tidpunkten för återfallsbekräftelse, medan deltagare utan återfall kommer att följas i minst 6 månader efter initial behandling, med möjlig förlängning enligt protokollet och klinisk praxis.

Denna studie är avsedd att stödja klinisk utvärdering av testet som ett blodbaserat verktyg för övervakning av återfall efter behandling av hepatocellulärt karcinom.