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Kit di rilevazione combinato della metilazione dei geni GNB4 e Riplet per il monitoraggio delle recidive del carcinoma epatocellulare (CCGLC-019)

18 marzo 2026 aggiornato da: Ze-yang Ding, MD, Tongji Hospital

Studio Clinico Osservazionale Prospettico e Multicentrico del Kit di Rilevamento Combinato della Metilazione del Gene GNB4 e Riplet (PCR in Tempo Reale) per il Monitoraggio della Recidiva Post-Trattamento nel Carcinoma Epatocellulare

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale longitudinale progettato per valutare le prestazioni cliniche del Kit di Rilevazione Combinata della Metilazione del Gene GNB4 e Riplet (PCR in tempo reale) per monitorare la recidiva dopo il trattamento del carcinoma epatocellulare.

Saranno arruolati pazienti adulti con carcinoma epatocellulare confermato o altamente sospetto che sono pianificati per sottoporsi, o si sono sottoposti, a resezione epatica, trapianto di fegato, ablazione o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). I campioni di plasma verranno raccolti prima del trattamento e durante il follow-up dopo il trattamento. I risultati del test del kit di studio saranno confrontati con lo standard di riferimento clinico, che si basa su una diagnosi clinica completa secondo la pratica di routine e le linee guida pertinenti.

Lo studio mira a valutare se questo esame del sangue basato sulla metilazione può aiutare a identificare la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento. Le principali misure di prestazione clinica includono la sensibilità nei pazienti con malattia recidivante, la specificità nei pazienti senza recidiva e la concordanza complessiva con lo standard di riferimento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) presenta un alto rischio di recidiva dopo il trattamento, e un monitoraggio efficace post-trattamento è importante per la diagnosi precoce e la gestione clinica. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia clinica del Kit di Rilevamento Combinato della Metilazione dei Geni GNB4 e Riplet (PCR in tempo reale) per il monitoraggio della recidiva in pazienti con carcinoma epatocellulare primario dopo il trattamento.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, longitudinale osservazionale. I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 18 anni con HCC confermato o altamente sospetto, che sono programmati per ricevere, o hanno già ricevuto, uno o più dei seguenti trattamenti: resezione epatica, trapianto di fegato, ablazione o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). I pazienti saranno seguiti secondo la pratica clinica di routine e le raccomandazioni delle linee guida pertinenti.

Verranno raccolti campioni di plasma umano per i test con il dispositivo dello studio. I campioni possono essere ottenuti prima del trattamento e durante le visite di follow-up dopo il trattamento. Il risultato del test di metilazione GNB4 e Riplet sarà confrontato in modo cieco con lo standard di riferimento clinico. Lo standard di riferimento clinico è la valutazione completa dello stato di recidiva da parte dello sperimentatore, basata su valutazione clinica, imaging, risultati di laboratorio e linee guida diagnostiche applicabili.

Lo scopo principale dello studio è valutare le prestazioni cliniche del kit di studio per identificare la recidiva dopo il trattamento dell'HCC. Le misure di prestazione chiave includono la sensibilità per l'HCC recidivante, la specificità per i casi non recidivanti, l'accordo complessivo e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. I partecipanti con recidiva o metastasi possono completare il follow-up al momento della conferma della recidiva, mentre i partecipanti senza recidiva saranno seguiti per almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale, con possibile estensione secondo il protocollo e la pratica clinica.

Questo studio mira a supportare la valutazione clinica del test come strumento basato sul sangue per il monitoraggio della recidiva post-trattamento nel carcinoma epatocellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con carcinoma epatocellulare primario confermato o altamente sospetto, che sono programmati per sottoporsi, stanno sottoponendosi o si sono sottoposti a resezione epatica, trapianto di fegato, ablazione o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), e che vengono seguiti per il monitoraggio della recidiva post-trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare il criterio (1) e uno qualsiasi dei criteri da (2) a (4):

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con carcinoma epatocellulare confermato o fortemente sospetto, per i quali è previsto uno o più dei seguenti trattamenti: resezione epatica, trapianto di fegato, ablazione o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE);
  3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia antitumorale ma rimangono in uno stato di carcinoma epatocellulare con tumore e per i quali è previsto uno o più dei seguenti trattamenti: resezione epatica, trapianto di fegato, ablazione o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE);
  4. Pazienti post-trattamento con carcinoma epatocellulare primario che hanno già subito uno o più dei seguenti trattamenti: resezione epatica, trapianto di fegato, ablazione o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), e il cui risultato del test dello studio prima del trattamento era positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma epatocellulare che non si sottoporranno a nessuno dei seguenti trattamenti: resezione epatica, trapianto di fegato, ablazione o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE);
  2. Pazienti arruolati come fortemente sospetti di carcinoma epatocellulare la cui diagnosi finale secondo lo standard di riferimento clinico non è carcinoma epatocellulare primario, o per i quali non è possibile determinare se la malattia sia carcinoma epatocellulare primario;
  3. Pazienti i cui campioni raccolti prima del trattamento del carcinoma epatocellulare non sono stati conservati secondo i requisiti del protocollo;
  4. Pazienti i cui campioni raccolti prima del trattamento del carcinoma epatocellulare sono insufficienti in volume per soddisfare i requisiti di test.

Qualsiasi partecipante arruolato che successivamente viene escluso dallo studio clinico sarà documentato, e il motivo dell'esclusione sarà chiaramente registrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per carcinoma epatocellulare recidivante
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up, fino a 12 mesi dopo il trattamento
Sensibilità del kit di rilevamento combinato della metilazione dei geni GNB4 e Riplet (PCR in tempo reale) per l'identificazione del carcinoma epatocellulare ricorrente o metastatico, utilizzando lo standard di riferimento clinico come comparatore.
Alla fine del follow-up, fino a 12 mesi dopo il trattamento
Specificità per il carcinoma epatocellulare non ricorrente
Lasso di tempo: Al termine del follow-up, fino a 12 mesi dopo il trattamento
Specificità del Kit di Rilevazione Combinata della Metilazione dei Geni GNB4 e Riplet (PCR in tempo reale) nei partecipanti senza recidiva, utilizzando lo standard di riferimento clinico come comparatore.
Al termine del follow-up, fino a 12 mesi dopo il trattamento
Accordo complessivo con lo standard di riferimento clinico
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up, fino a 12 mesi dopo il trattamento
Concordanza complessiva del kit di rilevamento combinato della metilazione del gene GNB4 e Riplet (PCR in tempo reale) con lo standard di riferimento clinico per il monitoraggio della recidiva nel carcinoma epatocellulare.
Alla fine del follow-up, fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Wuhan Ammunition Life-tech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ze-yang Ding, M.D., Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Wanguang Zhang, M.D., Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-S281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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