腹会陰式切断術後の会陰部創傷治癒に対する陰圧閉鎖療法の有効性評価 (AAPICO)
腹会陰式切断術後の会陰部治癒に対する陰圧閉鎖療法の有効性評価
腹会陰式切除術は、腹部および会陰アプローチによる直腸と肛門の切除を含む外科的手術です。 この手順では、終末人工肛門が作成され、会陰が閉鎖されます。 この手順は、括約筋装置の保存が不可能な下部および最下部直腸の非転移性腺癌、または化学放射線療法に反応しない肛門管の扁平上皮癌の患者に適応されます。
多くの場合、下部および最下部直腸の非転移性腺癌の治療は、術前化学放射線療法とそれに続く7〜12週間後の手術を含む治療シーケンスの一部です。 最近、GRECCARグループ（直腸手術研究グループ）は、術前化学放射線療法前の強化化学療法の利益を示すProdigy 23研究の結果を発表しました。
この術前療法、特に化学放射線療法は、放射線損傷組織による術後創傷治癒の障害を引き起こす可能性があります。
化学放射線療法後の創傷治癒障害の発生率は文献によって異なり、30％から70％の範囲です。 これらの創傷合併症は、骨盤内敗血症に進行し、敗血症性ショックを引き起こす可能性のある局所皮膚感染症につながる可能性があります。
会陰は皮膚縫合で直接閉鎖できますが、筋皮弁を使用した会陰再建も報告されています。 これらの再建技術は、形成再建外科チームの必要性により、より広範な手術室調整を必要とします。 このため、筋皮弁の使用は日常的ではありません。
近年、製薬会社は、創傷を通じて感染性物質と滲出液を吸収できる陰圧創傷治療システムを開発しました。 このシステムは、手術部位感染症を減らすことを目的としています。 文献での結果は一貫しておらず、適応も様々です。
Ratherらは、閉鎖会陰創傷に陰圧治療システムを使用することで、創傷治癒が約40％改善されたと報告しています。 Meyerらが2021年に発表した文献レビューでは、この技術の肯定的な結果が報告されており、創傷治癒が25％から30％改善されました。
これらの結果は有望ですが、現在、この実践を分析する高レベルのエビデンスを持つ研究はありません。
このため、化学放射線療法および腹会陰式切除後の会陰瘢痕に対する陰圧治療を評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agnès DORION
- 電話番号：+33 2 51 44 63 80
- メール：agnes.dorion@ght85.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- CHU Amiens
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主任研究者：
- Charles SABBAGH, Dr.
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Angers、フランス、49933
- まだ募集していません
- CHU Angers
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主任研究者：
- Aurélien VENARA, Dr.
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- 募集
- CHD Vendée
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主任研究者：
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
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主任研究者：
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes、フランス、35033
- まだ募集していません
- Chu Rennes
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主任研究者：
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 成人患者；
- 化学放射線療法（5週間にわたる50Gy）後に低位および極低位直腸の腺癌に対して腹会陰式切除術を受ける予定の患者；
- 臨床試験プロトコルに従うことが可能であり、臨床試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した患者；
- 社会保障制度に加入している、または対象となる患者；
除外基準：
- 化学放射線療法後に扁平上皮癌に対する救済的腹会陰式切除術を受ける予定の患者；
- 術前補助療法なしで極低位直腸の腺癌に対して腹会陰式切除術を受ける予定の患者；
- ドレッシング材に対する既知のアレルギーがある患者；
PICO 7®ドレッシングの使用に禁忌がある患者：
- 創床または創縁内の悪性腫瘍；
- 以前に確認された未治療の骨髄炎；
- 非腸管性の未探索瘻孔；
- 褥瘡を伴う壊死組織；
- 露出した動脈、静脈、神経、または臓器；
- 露出した吻合部位；
- この臨床試験の目的に影響を与える可能性のある別の臨床研究プロトコルに参加している患者；
- この臨床試験ですでに無作為化されている患者；
- 妊娠中の患者、分娩中の女性、授乳中の女性、または効果的な避妊法*を使用していない妊娠可能年齢の女性；
- 後見、保佐、または自由を奪われている患者；
- 将来の保護命令が発動されている患者；
- 家族の許可を受けている患者；
- 司法保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：標準：会陰皮膚直接縫合;
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患者は皮膚縫合を受け、入院中に毎日確認され、局所的な合併症がないことを確認します。
皮膚縫合には通常、ドレッシングは適用されません。 |
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実験的：実験的: 陰圧閉鎖療法（PICO 7®）を用いた直接会陰皮膚縫合
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PICO 7®使い捨て陰圧閉鎖療法システムは、ポンプと2つの滅菌ドレッシング材で構成されています。 PICO 7®ポンプは創傷表面で80 mmHg（公称値）の陰圧を維持します。創傷滲出液は、吸収と外側フィルムを通じた水分蒸発の組み合わせにより、ドレッシング材で管理されます。PICO 7®は、最大400 cm³（表面積×深さ）の、軽度から中等度の滲出性と見なされる創傷での使用を目的としており、縫合された外科的創傷に使用できます。 予防目的の場合、ドレッシング材は14日間適用され、ドレッシング材とポンプは7日目に交換されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後45日以内に会陰切開部位で少なくとも1つの感染性合併症が発生すること。
時間枠：45日間
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術後の補助療法、特に化学療法を再開する前に創傷を評価するため、45日間の期間が設定されました。 患者の腫瘍学的予後を悪化させないためには、手術後6～8週間以内に補助療法を再開する必要があります。 会陰部感染は、細菌学的培養を伴う会陰部排液と抗生物質療法の開始、または腹部・会陰部CTスキャンによる骨盤内膿瘍の存在と生物学的炎症性症候群（白血球数 > 10,000/mm³、CRP > 5 mg/L）の関連によって定義されます。 |
45日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emeric ABET, Dr.、CHD Vendée
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。