Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af negativt tryk sårbehandling på perineal heling efter abdominoperineal amputation (AAPICO)

20. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Evaluering af effektiviteten af negativt tryk-sårbehandling på perineal helbredelse efter abdominoperineal amputation

Abdominoperineal resektion er en kirurgisk procedure, der involverer fjernelse af endetarmen og anus via abdominale og perineale tilgange. Under denne procedure oprettes en terminal kolostomi, og perineum lukkes. Denne procedure er indikeret for patienter med ikke-metastatisk adenokarcinom i den nedre og meget nedre endetarm (hvor bevarelse af sfinkterapparatet ikke er mulig) eller planocellulært karcinom i analkanalen, der ikke reagerer på kemoradioterapi.

Ofte er behandling for ikke-metastatisk adenokarcinom i den nedre og meget nedre endetarm en del af en terapeutisk sekvens, der inkluderer neoadjuvant kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi 7 til 12 uger senere. For nylig offentliggjorde GRECCAR-gruppen (Rectal Surgery Research Group) resultaterne af Prodigy 23-studiet, der demonstrerede fordelen af intensiveringskemoterapi før neoadjuvant kemoradioterapi.

Dette neoadjuvante regime, især kemoradioterapi, kan føre til nedsat postoperativ sårheling på grund af strålingsskadet væv.

Forekomsten af nedsat sårheling efter kemoradioterapi varierer i litteraturen, med rater fra 30% til 70%. Disse sårkomplikationer kan føre til lokale hudinfektioner, der kan udvikle sig til pelvic sepsis, hvilket resulterer i septisk chok.

Perineum kan lukkes direkte med en hud sutur, men perineale rekonstruktioner ved brug af en muskulokutan lap er også beskrevet. Disse rekonstruktionsteknikker kræver mere omfattende operationsstuekoordinering på grund af behovet for et plastisk og rekonstruktivt kirurgi team. Af denne grund er brugen af muskulokutane lapper ikke rutinemæssig.

I de senere år har medicinalvirksomheder udviklet et undertrykssårterapisystem, der muliggør absorption af infektionsmateriale og eksudat gennem såret. Dette system er beregnet til at reducere kirurgiske stedinfektioner. Resultater i litteraturen er inkonsistente med varierende indikationer.

Rather et al. rapporterer en næsten 40% forbedring i sårheling ved brug af et undertryksterapisystem på et lukket perinealt sår. I litteraturgennemgangen offentliggjort af Meyer et al. i 2021 rapporteres positive resultater af denne teknik med en 25% til 30% forbedring i sårheling.

Disse resultater er opmuntrende, men i øjeblikket er der ingen studier med et højt bevisniveau, der analyserer denne praksis.

Af denne grund er det nødvendigt at evaluere undertryksterapi på perineale ar efter kemoradioterapi og abdominoperineal resektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
        • Ledende efterforsker:
          • Charles SABBAGH, Dr.
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélien VENARA, Dr.
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
        • Ledende efterforsker:
          • Emeric ABET, Dr.
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint Antoine (Aphp)
        • Ledende efterforsker:
          • Yann PARC, Pr.
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Aude MERDRIGNAC, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient;
  • Patient planlagt til at gennemgå abdominoperineal resektion for adenokarcinom i den nedre og meget nedre rectum efter kemoradioterapi (50 Gy over 5 uger);
  • Patienter i stand til at følge klinisk forsøgsprotokollen og som har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg;
  • Patienter registreret i det sociale sikringssystem eller berettiget til dækning;

Eksklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til at gennemgå en redningsabdominoperineal resektion for pladecellekarcinom efter kemoradioterapi;
  • Patienter planlagt til at gennemgå en abdominoperineal resektion for adenokarcinom i den meget lave rectum uden neoadjuvant terapi;
  • Patienter med kendt allergi over for forbindingen;

  • Patienter med en kontraindikation mod brugen af PICO 7®-forbindingen:

    • Malignitet i sårbunden eller ved sårrandene;
    • Tidligere bekræftet, ubehandlet osteomyelitis;
    • Ikke-enteriske, uudforskede fistler;
    • Nekrotisk væv med tryksår;
    • Blottede arterier, vener, nerver eller organer;
    • Blottede anastomosesteder;
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der kan påvirke dette kliniske forsøgs formål;
  • Patienter allerede randomiseret i dette kliniske forsøg;
  • Gravide patienter, fødende kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender effektiv prævention*;
  • Patienter under værge, forvaltning eller frataget deres frihed;
  • Patienter under en aktiveret fremtidig beskyttelsesordre;
  • Patienter under familieautorisation;
  • Patienter under retslig beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard: Direkte suturering af perineal hud;
Andet: Direkte suturering af perineal hud
Patienterne får en hudsting, der kontrolleres dagligt under deres hospitalsophold for at sikre, at der ikke er lokale komplikationer. Der påføres ikke rutinemæssigt forbindinger på hudstingen.
Eksperimentel: Eksperimentel: Direkte suturering af perineal hud med negativtrykks-sårbehandling (PICO 7®)
Enhed: Direkte suturering af perineal hud med negativt tryk sårterapi (PICO 7®)

PICO 7® engangs negativt tryk-sårterapi-systemet består af en pumpe og to sterile forbindinger.

PICO 7® pumpen opretholder et negativt tryk på 80 mmHg (nominelt) ved sårfladen. Sårekssudat håndteres af forbindingen gennem en kombination af absorption og fordampning af fugt gennem det ydre film. PICO 7® er designet til brug på sår, der måler op til 400 cm³ (overfladeareal x dybde), anset for at være let til moderat eksudative, og kan bruges på syede kirurgiske sår.

Som profylakse påføres forbindingen i en periode på 14 dage, hvor forbindingen og pumpen udskiftes på den 7. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af mindst én infektionskomplikation på perinealskårstedet inden for 45 dage efter indgrebet.
Tidsramme: 45-dage

Den 45-dages periode blev valgt for at muliggøre evaluering af såret før genoptagelse af adjuvansbehandlingen, især kemoterapi. For at undgå at forværre patientens onkologiske prognose skal adjuvansbehandlingen genoptages mellem 6 og 8 uger efter operationen.

En perineal infektion defineres ved perineal udflåd med en bakteriologisk dyrkning og påbegyndelse af antibiotikabehandling, eller tilstedeværelsen af en pelvic samling på en abdominal-perineal CT-scanning forbundet med et biologisk inflammatorisk syndrom (hvide blodlegemer > 10.000/mm³ og CRP > 5 mg/L).
45-dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emeric ABET, Dr., CHD Vendee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD24_0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinoma (NOS)

Kliniske forsøg med Direkte suturering af perineal hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner