Évaluation de l'efficacité de la thérapie par pression négative sur la cicatrisation périnéale après amputation abdominopérinéale (AAPICO)
La résection abdomino-périnéale est une procédure chirurgicale impliquant l'ablation du rectum et de l'anus par des approches abdominale et périnéale. Au cours de cette intervention, une colostomie terminale est créée et le périnée est fermé. Cette procédure est indiquée pour les patients atteints d'adénocarcinome non métastatique du rectum inférieur et très inférieur (où la préservation de l'appareil sphinctérien n'est pas possible) ou d'un carcinome épidermoïde du canal anal ne répondant pas à la chimioradiothérapie.
Le plus souvent, le traitement de l'adénocarcinome non métastatique du rectum inférieur et très inférieur fait partie d'une séquence thérapeutique comprenant une chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie 7 à 12 semaines plus tard. Récemment, le groupe GRECCAR (Groupe de Recherche en Chirurgie Rectale) a publié les résultats de l'étude Prodigy 23 démontrant le bénéfice d'une chimiothérapie d'intensification avant la chimioradiothérapie néoadjuvante.
Ce régime néoadjuvant, et en particulier la chimioradiothérapie, peut entraîner une altération de la cicatrisation postopératoire des plaies en raison des tissus endommagés par les radiations.
L'incidence des troubles de la cicatrisation après chimioradiothérapie varie dans la littérature, avec des taux allant de 30 % à 70 %. Ces complications de plaies peuvent conduire à des infections cutanées locales pouvant évoluer vers une septicémie pelvienne, entraînant un choc septique.
Le périnée peut être fermé directement par une suture cutanée, mais des reconstructions périnéales utilisant un lambeau musculo-cutané ont également été décrites. Ces techniques de reconstruction nécessitent une coordination plus étendue en salle d'opération en raison de la nécessité d'une équipe de chirurgie plastique et reconstructrice. Pour cette raison, l'utilisation de lambeaux musculo-cutanés n'est pas systématique.
Ces dernières années, les entreprises pharmaceutiques ont développé un système de thérapie par pression négative des plaies permettant l'absorption du matériel infectieux et des exsudats à travers la plaie. Ce système vise à réduire les infections du site chirurgical. Les résultats dans la littérature sont incohérents, avec des indications variables.
Rather et al. rapportent une amélioration de près de 40 % de la cicatrisation en utilisant un système de thérapie par pression négative sur une plaie périnéale fermée. Dans la revue de la littérature publiée par Meyer et al. en 2021, des résultats positifs de cette technique sont rapportés, avec une amélioration de 25 % à 30 % de la cicatrisation.
Ces résultats sont encourageants, mais actuellement il n'existe pas d'études avec un haut niveau de preuve analysant cette pratique.
Pour cette raison, il est nécessaire d'évaluer la thérapie par pression négative sur les cicatrices périnéales après chimioradiothérapie et résection abdominopérinéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnès DORION
- Numéro de téléphone: +33 2 51 44 63 80
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens
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Chercheur principal:
- Charles SABBAGH, Dr.
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Angers, France, 49933
- Pas encore de recrutement
- CHU Angers
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Chercheur principal:
- Aurélien VENARA, Dr.
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Recrutement
- CHD Vendée
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Chercheur principal:
- Emeric ABET, Dr.
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
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Chercheur principal:
- Yann PARC, Pr.
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Rennes, France, 35033
- Pas encore de recrutement
- Chu Rennes
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Chercheur principal:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte ;
- Patient programmé pour subir une résection abdomino-périnéale pour un adénocarcinome du rectum inférieur et très inférieur après chimioradiothérapie (50 Gy sur 5 semaines) ;
- Patients capables de suivre le protocole de l'essai clinique et ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique ;
- Patients affiliés au régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'une couverture sociale ;
Critères d'exclusion :
- Patients programmés pour subir une résection abdomino-périnéale de rattrapage pour un carcinome épidermoïde après chimioradiothérapie ;
- Patients programmés pour subir une résection abdomino-périnéale pour un adénocarcinome du rectum très bas sans traitement néoadjuvant ;
- Patients présentant une allergie connue au pansement ;
Patients présentant une contre-indication à l'utilisation du pansement PICO 7® :
- Tumeur maligne dans le lit de la plaie ou aux bords de la plaie ;
- Ostéomyélite préalablement confirmée et non traitée ;
- Fistules non entériques et non explorées ;
- Tissu nécrotique avec escarres ;
- Artères, veines, nerfs ou organes exposés ;
- Sites anastomotiques exposés ;
- Patients participant à un autre protocole de recherche clinique susceptible d'affecter les objectifs de cet essai clinique ;
- Patients déjà randomisés dans cet essai clinique ;
- Patientes enceintes, femmes en travail, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace* ;
- Patients sous tutelle, curatelle ou privés de liberté ;
- Patients sous mesure de protection juridique future activée ;
- Patients sous autorisation familiale ;
- Patients sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Standard : Suture cutanée périnéale directe ;
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Les patients reçoivent une suture cutanée qui est vérifiée quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital pour s'assurer qu'il n'y a pas de complications locales.
Les pansements ne sont pas systématiquement appliqués sur la suture cutanée.
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Expérimental: Expérimental : Suture cutanée périnéale directe avec thérapie par pression négative (PICO 7®)
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Le système de thérapie par pression négative à usage unique PICO 7® se compose d'une pompe et de deux pansements stériles. La pompe PICO 7® maintient une pression négative de 80 mmHg (nominale) à la surface de la plaie. L'exsudat de la plaie est géré par le pansement grâce à une combinaison d'absorption et d'évaporation de l'humidité à travers le film extérieur. Le PICO 7® est conçu pour être utilisé sur des plaies mesurant jusqu'à 400 cm³ (surface x profondeur), considérées comme légèrement à modérément exsudatives, et peut être utilisé sur des plaies chirurgicales suturées. À des fins prophylactiques, le pansement est appliqué pendant une période de 14 jours, le pansement et la pompe étant remplacés le 7ème jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'au moins une complication infectieuse au niveau du site d'incision périnéale dans les 45 jours suivant l'intervention.
Délai: 45 jours
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La période de 45 jours a été choisie pour permettre l'évaluation de la plaie avant de reprendre la thérapie adjuvante, en particulier la chimiothérapie. Pour éviter d'aggraver le pronostic oncologique du patient, la thérapie adjuvante doit être reprise entre 6 et 8 semaines après la chirurgie. Une infection périnéale sera définie par un écoulement périnéal avec une culture bactériologique et le début d'une antibiothérapie, ou la présence d'une collection pelvienne sur un scanner abdominal-périnéal associée à un syndrome inflammatoire biologique (numération leucocytaire > 10 000/mm³ et CRP > 5 mg/L). |
45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD24_0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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