Utvärdering av effektiviteten av negativt tryck sårbehandling på perineal läkning efter abdominoperineal amputation (AAPICO)
Utvärdering av effektiviteten hos negativt tryck sårterapi för perineal läkning efter abdominoperineal amputation
Abdominoperineal resektion är en kirurgisk procedur som innebär borttagning av rektum och anus via buk- och perinealtillgångar. Under denna procedur skapas en terminal kolostomi och perineum stängs. Denna procedur indikeras för patienter med icke-metastaserande adenokarcinom i nedre och mycket nedre rektum (där bevarande av sfinkterapparaten inte är möjligt) eller skivepitelcancer i analkanalen som inte svarar på kemoradioterapi.
Oftast är behandling av icke-metastaserande adenokarcinom i nedre och mycket nedre rektum en del av en terapeutisk sekvens som inkluderar neoadjuvant kemoradioterapi följt av kirurgi 7 till 12 veckor senare. Nyligen publicerade GRECCAR-gruppen (Rectal Surgery Research Group) resultaten från Prodigy 23-studien som visar fördelen med intensifieringskemoterapi före neoadjuvant kemoradioterapi.
Detta neoadjuvanta schema, och särskilt kemoradioterapi, kan leda till försämrad postoperativ sårläkning på grund av strålningsskadad vävnad.
Förekomsten av försämrad sårläkning efter kemoradioterapi varierar i litteraturen, med frekvenser från 30% till 70%. Dessa sårkomplikationer kan leda till lokala hudinfektioner som kan utvecklas till bäckensepsis, vilket resulterar i septisk chock.
Perineum kan stängas direkt med en hudsutur, men perineala rekonstruktioner med användning av en muskulokutan flap har också beskrivits. Dessa rekonstruktionstekniker kräver mer omfattande operationssalssamordning på grund av behovet av ett plastikkirurgiskt och rekonstruktivt kirurgiteam. Av denna anledning är användningen av muskulokutana flaps inte rutinmässig.
Under de senaste åren har läkemedelsföretag utvecklat ett negativtryckssårterapisystem som möjliggör absorption av infektiöst material och exsudat genom såret. Detta system är avsett att minska kirurgiska platsinfektioner. Resultaten i litteraturen är inkonsekventa, med varierande indikationer.
Rather et al. rapporterar en nästan 40% förbättring av sårläkning med användning av ett negativtrycksterapisystem på ett stängt perinealt sår. I litteraturöversikten publicerad av Meyer et al. 2021 rapporteras positiva resultat av denna teknik, med en 25% till 30% förbättring av sårläkning.
Dessa resultat är uppmuntrande, men för närvarande finns inga studier med hög evidensnivå som analyserar denna praxis.
Av denna anledning är det nödvändigt att utvärdera negativtrycksterapi på perineala ärr efter kemoradioterapi och abdominoperineal resektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Agnès DORION
- Telefonnummer: +33 2 51 44 63 80
- E-post: agnes.dorion@ght85.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Amiens
-
Huvudutredare:
- Charles SABBAGH, Dr.
-
Angers, Frankrike, 49933
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Angers
-
Huvudutredare:
- Aurélien VENARA, Dr.
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Huvudutredare:
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
-
Huvudutredare:
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Har inte rekryterat ännu
- Chu Rennes
-
Huvudutredare:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient;
- Patient planerad för abdominoperineal resektion för adenokarcinom i nedre och mycket nedre rektum efter kemoradioterapi (50 Gy över 5 veckor);
- Patienter som kan följa kliniska prövningsprotokollet och som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen;
- Patienter registrerade i socialförsäkringssystemet eller som har rätt till täckning;
Exklusionskriterier:
- Patienter planerade för en räddnings-abdominoperineal resektion för skivepitelcancer efter kemoradioterapi;
- Patienter planerade för en abdominoperineal resektion för adenokarcinom i mycket nedre rektum utan neoadjuvant terapi;
- Patienter med känd allergi mot förbandet;
Patienter med kontraindikation mot användning av PICO 7®-förbandet:
- Malignitet i sårsängen eller vid sårets kanter;
- Tidigare bekräftad, obehandlad osteomyelit;
- Icke-enterala, oexplorerade fistlar;
- Nekrotiskt vävnad med trycksår;
- Exponerade artärer, vener, nerver eller organ;
- Exponerade anastomosställen;
- Patienter som deltar i ett annat kliniskt forskningsprotokoll som kan påverka målen med denna kliniska prövning;
- Patienter som redan randomiserats i denna kliniska prövning;
- Gravida patienter, kvinnor i förlossningsarbete, ammande kvinnor eller kvinnor i barnafödande ålder som inte använder effektiv preventivmedel*;
- Patienter under förmyndarskap, godmanskap eller frihetsberövade;
- Patienter under aktiverat framtida skyddsbeslut;
- Patienter under familjeauktorisation;
- Patienter under rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Standard: Direkt suturering av perineal hud;
|
Patienterna får en hudnål som kontrolleras dagligen under deras vistelse på sjukhuset för att säkerställa att det inte finns några lokala komplikationer.
Bandage appliceras inte rutinmässigt på hudnålen.
|
|
Experimentell: Experimentell: Direkt suturering av perineal hud med negativt tryckssårbehandling (PICO 7®)
|
PICO 7®-systemet för engångsanvändning med negativt tryck för sårbehandling består av en pump och två sterila förband. PICO 7®-pumpen upprätthåller ett negativt tryck på 80 mmHg (nominellt) vid sårytan. Sårexsudat hanteras av förbandet genom en kombination av absorption och avdunstning av fukt genom det yttre filmet. PICO 7® är avsett för användning på sår med en volym på upp till 400 cm³ (yta x djup), som anses vara lätt till måttligt exsudativa, och kan användas på suturerade kirurgiska sår. För profylax appliceras förbandet under en period av 14 dagar, med byte av förband och pump på den 7:e dagen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av minst en infektiös komplikation vid perinealsnittet inom 45 dagar efter ingreppet.
Tidsram: 45 dagar
|
Den 45-dagarsperioden valdes för att möjliggöra utvärdering av såret innan adjuvanterapi, särskilt kemoterapi, återupptas. För att undvika att försämra patientens onkologiska prognos måste adjuvanterapi återupptas mellan 6 och 8 veckor efter operationen. En perinealinfektion kommer att definieras som perineal utsöndring med en bakteriologisk odling och påbörjad antibiotikabehandling, eller närvaro av en bäckenansamling vid en abdominal-perineal DT-scan associerad med ett biologiskt inflammatoriskt syndrom (vitt blodkroppar > 10 000/mm³ och CRP > 5 mg/L). |
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD24_0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .