Evaluación de la eficacia de la terapia de heridas con presión negativa en la cicatrización perineal tras una amputación abdominoperineal (AAPICO)
Evaluación de la eficacia de la terapia de heridas con presión negativa en la cicatrización perineal tras la amputación abdominoperineal
La resección abdominoperineal es un procedimiento quirúrgico que implica la extirpación del recto y el ano mediante abordajes abdominal y perineal. Durante este procedimiento, se crea una colostomía terminal y se cierra el perineo. Este procedimiento está indicado para pacientes con adenocarcinoma no metastásico del recto bajo y muy bajo (donde no es posible preservar el aparato esfinteriano) o carcinoma de células escamosas del canal anal que no responde a la quimiorradioterapia.
Con mayor frecuencia, el tratamiento para el adenocarcinoma no metastásico del recto bajo y muy bajo forma parte de una secuencia terapéutica que incluye quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía entre 7 y 12 semanas después. Recientemente, el grupo GRECCAR (Grupo de Investigación en Cirugía Rectal) publicó los resultados del estudio Prodigy 23 que demuestran el beneficio de la quimioterapia de intensificación previa a la quimiorradioterapia neoadyuvante.
Este régimen neoadyuvante, y en particular la quimiorradioterapia, puede conducir a un deterioro de la cicatrización de la herida postoperatoria debido al tejido dañado por la radiación.
La incidencia de cicatrización alterada de la herida tras la quimiorradioterapia varía en la literatura, con tasas que oscilan entre el 30% y el 70%. Estas complicaciones de la herida pueden conducir a infecciones cutáneas locales que pueden progresar a sepsis pélvica, resultando en shock séptico.
El perineo puede cerrarse directamente con una sutura cutánea, pero también se han descrito reconstrucciones perineales utilizando un colgajo musculocutáneo. Estas técnicas de reconstrucción requieren una coordinación más extensa en el quirófano debido a la necesidad de un equipo de cirugía plástica y reconstructiva. Por esta razón, el uso de colgajos musculocutáneos no es rutinario.
En los últimos años, las compañías farmacéuticas han desarrollado un sistema de terapia de heridas por presión negativa que permite la absorción de material infeccioso y exudado a través de la herida. Este sistema está destinado a reducir las infecciones del sitio quirúrgico. Los resultados en la literatura son inconsistentes, con indicaciones variables.
Rather et al. informan una mejora de casi el 40% en la cicatrización de la herida utilizando un sistema de terapia de presión negativa en una herida perineal cerrada. En la revisión de la literatura publicada por Meyer et al. en 2021, se reportan resultados positivos de esta técnica, con una mejora del 25% al 30% en la cicatrización de la herida.
Estos resultados son alentadores, pero actualmente no hay estudios con un alto nivel de evidencia que analicen esta práctica.
Por esta razón, es necesario evaluar la terapia de presión negativa en las cicatrices perineales tras la quimiorradioterapia y la resección abdominoperineal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès DORION
- Número de teléfono: +33 2 51 44 63 80
- Correo electrónico: agnes.dorion@ght85.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Aún no reclutando
- CHU Amiens
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Investigador principal:
- Charles SABBAGH, Dr.
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Angers, Francia, 49933
- Aún no reclutando
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Aurélien VENARA, Dr.
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendée
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Investigador principal:
- Emeric ABET, Dr.
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
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Investigador principal:
- Yann PARC, Pr.
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Rennes, Francia, 35033
- Aún no reclutando
- Chu Rennes
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Investigador principal:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto;
- Paciente programado para someterse a una resección abdominoperineal por adenocarcinoma del recto inferior y muy inferior tras quimiorradioterapia (50 Gy durante 5 semanas);
- Pacientes capaces de seguir el protocolo del ensayo clínico y que han proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico;
- Pacientes inscritos en el sistema de seguridad social o elegibles para cobertura;
Criterios de exclusión:
- Pacientes programados para someterse a una resección abdominoperineal de rescate por carcinoma de células escamosas tras quimiorradioterapia;
- Pacientes programados para someterse a una resección abdominoperineal por adenocarcinoma del recto muy bajo sin terapia neoadyuvante;
- Pacientes con alergia conocida al apósito;
Pacientes con contraindicación para el uso del apósito PICO 7®:
- Malignidad en el lecho de la herida o en los márgenes de la herida;
- Osteomielitis previamente confirmada y no tratada;
- Fístulas no entéricas y no exploradas;
- Tejido necrótico con úlceras por presión;
- Arterias, venas, nervios u órganos expuestos;
- Sitios anastomóticos expuestos;
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación clínica que podría afectar los objetivos de este ensayo clínico;
- Pacientes ya aleatorizados en este ensayo clínico;
- Pacientes embarazadas, mujeres en trabajo de parto, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción efectiva*;
- Pacientes bajo tutela, curatela o privados de su libertad;
- Pacientes bajo una orden de protección futura activada;
- Pacientes bajo autorización familiar;
- Pacientes bajo protección judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estándar: Sutura directa de la piel perineal;
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Los pacientes reciben una sutura cutánea que se revisa diariamente durante su estancia hospitalaria para asegurar que no haya complicaciones locales.
No se aplican vendajes de forma rutinaria sobre la sutura cutánea.
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Experimental: Experimental: Sutura directa de la piel perineal con terapia de heridas por presión negativa (PICO 7®)
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Dispositivo: Sutura directa de la piel perineal con terapia de heridas de presión negativa (PICO 7®)
El sistema de terapia de heridas con presión negativa de un solo uso PICO 7® consta de una bomba y dos apósitos estériles. La bomba PICO 7® mantiene una presión negativa de 80 mmHg (nominal) en la superficie de la herida. El exudado de la herida es gestionado por el apósito mediante una combinación de absorción y evaporación de la humedad a través de la película exterior. PICO 7® está diseñado para su uso en heridas de hasta 400 cm³ (superficie x profundidad), consideradas de exudación leve a moderada, y puede utilizarse en heridas quirúrgicas suturadas. Para profilaxis, el apósito se aplica durante un período de 14 días, reemplazando el apósito y la bomba el día 7. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de al menos una complicación infecciosa en el sitio de la incisión perineal dentro de los 45 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 45 días
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El periodo de 45 días se eligió para permitir la evaluación de la herida antes de reanudar la terapia adyuvante, particularmente la quimioterapia. Para evitar empeorar el pronóstico oncológico del paciente, la terapia adyuvante debe reanudarse entre 6 y 8 semanas después de la cirugía. Una infección perineal se definirá por secreción perineal con cultivo bacteriológico y el inicio de terapia antibiótica, o la presencia de una colección pélvica en una tomografía computarizada abdominal-perineal asociada con un síndrome inflamatorio biológico (recuento de glóbulos blancos > 10.000/mm³ y PCR > 5 mg/L). |
45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD24_0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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