복음절단술 후 회음부 치유에 대한 음압 상처 치료의 효과 평가 (AAPICO)
복음절단술 후 회음부 치유에 대한 음압 창상 치료법의 효과 평가
복부-회음부 절제술은 복부와 회음부 접근법을 통해 직장과 항문을 제거하는 수술 절차입니다. 이 절차 동안 터미널 콜로스토미가 생성되고 회음부는 닫힙니다. 이 절차는 하부 및 매우 하부 직장의 비전이성 선암(괄약근 장치 보존이 불가능한 경우) 또는 화학방사선 요법에 반응하지 않는 항문관의 편평 세포 암종 환자에게 적응됩니다.
대부분의 경우, 하부 및 매우 하부 직장의 비전이성 선암 치료는 신보조 화학방사선 요법과 7~12주 후 수술을 포함하는 치료적 순서의 일부입니다. 최근 GRECCAR 그룹(직장 수술 연구 그룹)은 신보조 화학방사선 요법 전 강화 화학 요법의 이점을 입증한 Prodigy 23 연구 결과를 발표했습니다.
이 신보조 요법, 특히 화학방사선 요법은 방사선 손상된 조직으로 인해 수술 후 상처 치유 장애를 초래할 수 있습니다.
화학방사선 요법 후 상처 치유 장애 발생률은 문헌에 따라 다양하며, 비율은 30%에서 70%까지 범위를 가집니다. 이러한 상처 합병증은 국소 피부 감염으로 이어져 골반 패혈증으로 진행될 수 있으며, 이는 패혈성 쇼크를 초래할 수 있습니다.
회음부는 피부 봉합으로 직접 닫을 수 있지만, 근육피판을 사용한 회음부 재건술도 기술되어 있습니다. 이러한 재건 기술은 성형 및 재건 수술 팀의 필요로 인해 더 광범위한 수술실 조정이 필요합니다. 이러한 이유로 근육피판의 사용은 일상적이지 않습니다.
최근 몇 년 동안 제약 회사들은 상처를 통해 감염성 물질과 삼출액을 흡수할 수 있는 음압 상처 치료 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 수술 부위 감염을 줄이기 위한 것입니다. 문헌의 결과는 일관되지 않으며, 다양한 적응증이 있습니다.
Rather 등은 닫힌 회음부 상처에 음압 치료 시스템을 사용하여 상처 치유가 거의 40% 개선되었다고 보고합니다. Meyer 등이 2021년에 발표한 문헌 검토에서는 이 기술의 긍정적인 결과가 보고되었으며, 상처 치유가 25%에서 30% 개선되었습니다.
이러한 결과는 고무적이지만, 현재 이 관행을 분석하는 높은 수준의 증거를 가진 연구는 없습니다.
이러한 이유로 화학방사선 요법과 복부회음부 절제술 후 회음부 흉터에 대한 음압 치료를 평가할 필요가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agnès DORION
- 전화번호: +33 2 51 44 63 80
- 이메일: agnes.dorion@ght85.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens
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수석 연구원:
- Charles SABBAGH, Dr.
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Angers, 프랑스, 49933
- 아직 모집하지 않음
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Aurélien VENARA, Dr.
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 모병
- CHD Vendée
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수석 연구원:
- Emeric ABET, Dr.
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
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수석 연구원:
- Yann PARC, Pr.
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Rennes, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- Chu Rennes
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수석 연구원:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자;
- 항화학방사선요법(5주 동안 50 Gy) 후 하부 및 최하부 직장의 선암에 대해 복회음절제술을 예정한 환자;
- 임상시험 프로토콜을 따를 수 있고 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자;
- 국민건강보험제도에 가입되었거나 보장 대상이 되는 환자;
제외 기준:
- 항화학방사선요법 후 편평세포암에 대한 구제 복회음절제술을 예정한 환자;
- 선행 항암치료 없이 최하부 직장의 선암에 대한 복회음절제술을 예정한 환자;
- 드레싱에 대한 알레르기가 알려진 환자;
PICO 7® 드레싱 사용에 대한 금기증이 있는 환자:
- 상처 침대 내부 또는 상처 가장자리의 악성 종양;
- 이전에 확인된, 치료되지 않은 골수염;
- 비장관성, 탐색되지 않은 누공;
- 압박 궤양이 있는 괴사 조직;
- 노출된 동맥, 정맥, 신경 또는 장기;
- 노출된 문합 부위;
- 이 임상시험의 목표에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구 프로토콜에 참여 중인 환자;
- 이 임상시험에서 이미 무작위 배정된 환자;
- 임신한 환자, 분만 중인 여성, 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법*을 사용하지 않는 가임기 여성;
- 후견, 보존처분을 받거나 자유를 박탈당한 환자;
- 활성화된 미래 보호 명령을 받은 환자;
- 가족 승인을 받은 환자;
- 사법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준: 직접적인 회음부 피부 봉합;
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환자는 피부 봉합을 받으며, 입원 기간 동안 매일 확인하여 국소 합병증이 없는지 확인합니다.
피부 봉합에는 드레싱을 정기적으로 적용하지 않습니다.
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실험적: 실험적: 음압 창상 치료(PICO 7®)를 이용한 직접적인 회음부 피부 봉합
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PICO 7® 일회용 음압 창상 치료 시스템은 펌프와 두 개의 멸균 드레싱으로 구성됩니다. PICO 7® 펌프는 창상 표면에서 80 mmHg(명목)의 음압을 유지합니다. 창상 삼출액은 드레싱이 수분을 흡수하고 외부 필름을 통해 증발시키는 방식으로 관리됩니다. PICO 7®는 최대 400 cm³(표면적 × 깊이) 크기의 경증에서 중등도의 삼출성 창상에 사용하도록 설계되었으며, 봉합된 수술 창상에도 사용할 수 있습니다. 예방 목적으로는 드레싱을 14일 동안 적용하며, 7일째에 드레싱과 펌프를 교체합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 45일 이내에 회음부 절개 부위에서 적어도 하나의 감염성 합병증이 발생하는 것
기간: 45일
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수술 후 보조 요법, 특히 화학 요법을 재개하기 전에 상처를 평가하기 위해 45일의 기간이 선택되었습니다. 환자의 종양학적 예후를 악화시키지 않기 위해, 수술 후 6~8주 사이에 보조 요법을 재개해야 합니다. 회음부 감염은 세균 배양 검사를 통한 회음부 분비물과 항생제 치료 시작, 또는 생물학적 염증 증후군(백혈구 수 > 10,000/mm³ 및 CRP > 5 mg/L)과 관련된 복부-회음부 CT 스캔에서 골반 농양의 존재로 정의됩니다. |
45일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHD24_0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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