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Evaluierung der Wirksamkeit der Vakuumversiegelungstherapie auf die perineale Heilung nach abdominoperinealer Amputation (AAPICO)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Bewertung der Wirksamkeit der Vakuumversiegelungstherapie auf die perineale Heilung nach abdominoperinealer Amputation

Die abdominoperineale Resektion ist ein chirurgisches Verfahren, bei dem der Mastdarm und der Anus über abdominale und perineale Zugänge entfernt werden. Während dieses Verfahrens wird ein terminales Kolostoma angelegt und der Damm verschlossen. Dieses Verfahren ist für Patienten mit nicht-metastasierendem Adenokarzinom des unteren und sehr unteren Mastdarms (wobei der Erhalt des Schließmuskelapparats nicht möglich ist) oder Plattenepithelkarzinom des Analkanals, das nicht auf Chemoradiotherapie anspricht, indiziert.

In den meisten Fällen ist die Behandlung des nicht-metastasierenden Adenokarzinoms des unteren und sehr unteren Mastdarms Teil einer therapeutischen Sequenz, die eine neoadjuvante Chemoradiotherapie gefolgt von einer Operation 7 bis 12 Wochen später umfasst. Kürzlich veröffentlichte die GRECCAR-Gruppe (Rectal Surgery Research Group) die Ergebnisse der Prodigy 23-Studie, die den Nutzen einer Intensivierungschemotherapie vor der neoadjuvanten Chemoradiotherapie demonstrieren.

Dieses neoadjuvante Regime, insbesondere die Chemoradiotherapie, kann aufgrund von strahlengeschädigtem Gewebe zu beeinträchtigter postoperativer Wundheilung führen.

Die Inzidenz von beeinträchtigter Wundheilung nach Chemoradiotherapie variiert in der Literatur, mit Raten zwischen 30 % und 70 %. Diese Wundkomplikationen können zu lokalen Hautinfektionen führen, die sich zu einer Beckensepsis entwickeln können, was zu einem septischen Schock führt.

Der Damm kann direkt mit einer Hautnaht verschlossen werden, aber auch perineale Rekonstruktionen unter Verwendung eines muskulokutanen Lappens wurden beschrieben. Diese Rekonstruktionstechniken erfordern aufgrund der Notwendigkeit eines Teams für plastische und rekonstruktive Chirurgie eine umfangreichere Koordination im Operationssaal. Aus diesem Grund ist der Einsatz muskulokutaner Lappen nicht routinemäßig.

In den letzten Jahren haben Pharmaunternehmen ein Vakuumversiegelungssystem zur Wundtherapie entwickelt, das die Absorption von infektiösem Material und Exsudat durch die Wunde ermöglicht. Dieses System soll chirurgische Wundinfektionen reduzieren. Die Ergebnisse in der Literatur sind inkonsistent, mit variierenden Indikationen.

Rather et al. berichten über eine fast 40 %ige Verbesserung der Wundheilung durch die Anwendung eines Vakuumversiegelungssystems auf einer geschlossenen perinealen Wunde. In der von Meyer et al. im Jahr 2021 veröffentlichten Literaturübersicht werden positive Ergebnisse dieser Technik berichtet, mit einer 25 % bis 30 %igen Verbesserung der Wundheilung.

Diese Ergebnisse sind ermutigend, aber derzeit gibt es keine Studien mit einem hohen Evidenzniveau, die diese Praxis analysieren.

Aus diesem Grund ist es notwendig, die Vakuumversiegelungstherapie an perinealen Narben nach Chemoradiotherapie und abdominoperinealer Resektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
        • Hauptermittler:
          • Charles SABBAGH, Dr.
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers
        • Hauptermittler:
          • Aurélien VENARA, Dr.
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
        • Hauptermittler:
          • Emeric ABET, Dr.
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint Antoine (Aphp)
        • Hauptermittler:
          • Yann PARC, Pr.
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes
        • Hauptermittler:
          • Aude MERDRIGNAC, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient;
  • Patient, der sich einer abdominoperinealen Resektion für ein Adenokarzinom des unteren und sehr unteren Rektums nach Chemoradiotherapie (50 Gy über 5 Wochen) unterziehen soll;
  • Patienten, die in der Lage sind, dem klinischen Studienprotokoll zu folgen und die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie erteilt haben;
  • Patienten, die im sozialen Sicherungssystem eingeschrieben sind oder für eine Versicherung in Frage kommen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Salvage-abdominoperinealen Resektion für ein Plattenepithelkarzinom nach Chemoradiotherapie unterziehen sollen;
  • Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion für ein Adenokarzinom des sehr niedrigen Rektums ohne neoadjuvante Therapie unterziehen sollen;
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen den Verband;

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung des PICO 7®-Verbands:

    • Malignität im Wundbett oder an den Wundrändern;
    • Zuvor bestätigte, unbehandelte Osteomyelitis;
    • Nicht-enterische, unerforschte Fisteln;
    • Nekrotisches Gewebe mit Druckgeschwüren;
    • Freiliegende Arterien, Venen, Nerven oder Organe;
    • Freiliegende Anastomosenstellen;
  • Patienten, die an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll teilnehmen, das die Ziele dieser klinischen Studie beeinflussen könnte;
  • Patienten, die bereits in dieser klinischen Studie randomisiert wurden;
  • Schwangere Patientinnen, Frauen in den Wehen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung* anwenden;
  • Patienten unter Vormundschaft, Betreuung oder Freiheitsentzug;
  • Patienten unter einem aktivierten zukünftigen Schutzbefehl;
  • Patienten unter familiärer Genehmigung;
  • Patienten unter richterlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standard: Direkte perineale Hautnaht;
Sonstiges: Direkte perineale Hautnaht
Patienten erhalten eine Hautnaht, die während ihres Krankenhausaufenthaltes täglich kontrolliert wird, um sicherzustellen, dass es keine lokalen Komplikationen gibt. Wundverbände werden nicht routinemäßig auf die Hautnaht aufgebracht.
Experimental: Experimentell: Direkte perineale Hautnaht mit Unterdruck-Wundtherapie (PICO 7®)
Gerät: Direkte perineale Hautnaht mit Vakuumversiegelungstherapie (PICO 7®)

Das PICO 7® Einweg-Negativdruck-Wundtherapiesystem besteht aus einer Pumpe und zwei sterilen Verbänden.

Die PICO 7® Pumpe hält einen Negativdruck von 80 mmHg (nominal) an der Wundoberfläche aufrecht. Wundexsudat wird durch den Verband mittels einer Kombination aus Absorption und Verdunstung von Feuchtigkeit durch die äußere Folie bewältigt. PICO 7® ist für den Einsatz bei Wunden mit einem Volumen von bis zu 400 cm³ (Oberfläche x Tiefe) konzipiert, die als leicht bis mäßig exsudativ eingestuft werden, und kann an genähten chirurgischen Wunden verwendet werden.

Zur Prophylaxe wird der Verband für einen Zeitraum von 14 Tagen angelegt, wobei Verband und Pumpe am 7. Tag ausgetauscht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten mindestens einer infektiösen Komplikation an der perinealen Inzisionsstelle innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 45-tägig

Der Zeitraum von 45 Tagen wurde gewählt, um die Wunde vor der Wiederaufnahme der adjuvanten Therapie, insbesondere der Chemotherapie, beurteilen zu können. Um eine Verschlechterung der onkologischen Prognose des Patienten zu vermeiden, muss die adjuvante Therapie zwischen 6 und 8 Wochen nach der Operation wiederaufgenommen werden.

Eine Perinealinfektion wird definiert durch perinealen Ausfluss mit bakteriologischer Kultur und Beginn einer Antibiotikatherapie oder durch das Vorhandensein einer pelvinen Ansammlung in einer abdominal-perinealen CT-Untersuchung in Verbindung mit einem biologischen Entzündungssyndrom (Leukozytenzahl > 10.000/mm³ und CRP > 5 mg/L).
45-tägig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Hauptermittler: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD24_0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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