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Valutazione dell'Efficacia della Terapia con Pressione Negativa sulla Guarigione Perineale dopo Amputazione Addominoperineale (AAPICO)

20 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Valutazione dell'efficacia della terapia a pressione negativa sulla guarigione perineale dopo amputazione addomino-perineale

La resezione addomino-perineale è una procedura chirurgica che comporta la rimozione del retto e dell'ano attraverso approcci addominali e perineali. Durante questa procedura, viene creata una colostomia terminale e il perineo viene chiuso. Questa procedura è indicata per pazienti con adenocarcinoma non metastatico del retto inferiore e molto inferiore (dove non è possibile preservare l'apparato sfinteriale) o carcinoma a cellule squamose del canale anale che non risponde alla chemioradioterapia.

Molto spesso, il trattamento per l'adenocarcinoma non metastatico del retto inferiore e molto inferiore fa parte di una sequenza terapeutica che include chemioradioterapia neoadiuvante seguita da chirurgia 7-12 settimane dopo. Recentemente, il gruppo GRECCAR (Gruppo di Ricerca in Chirurgia Retto-Anale) ha pubblicato i risultati dello studio Prodigy 23 dimostrando il beneficio della chemioterapia di intensificazione prima della chemioradioterapia neoadiuvante.

Questo regime neoadiuvante, e in particolare la chemioradioterapia, può portare a una compromissione della guarigione della ferita postoperatoria a causa del tessuto danneggiato dalle radiazioni.

L'incidenza della compromissione della guarigione della ferita dopo chemioradioterapia varia nella letteratura, con tassi che vanno dal 30% al 70%. Queste complicanze della ferita possono portare a infezioni cutanee locali che possono progredire in sepsi pelvica, con conseguente shock settico.

Il perineo può essere chiuso direttamente con una sutura cutanea, ma sono state descritte anche ricostruzioni perineali utilizzando un lembo muscolocutaneo. Queste tecniche di ricostruzione richiedono una coordinazione più estesa in sala operatoria a causa della necessità di un team di chirurgia plastica e ricostruttiva. Per questo motivo, l'uso di lembi muscolocutanei non è di routine.

Negli ultimi anni, le aziende farmaceutiche hanno sviluppato un sistema di terapia a pressione negativa per le ferite che consente l'assorbimento di materiale infettivo ed essudato attraverso la ferita. Questo sistema mira a ridurre le infezioni del sito chirurgico. I risultati nella letteratura sono incoerenti, con indicazioni variabili.

Rather et al. riportano un miglioramento della guarigione della ferita di quasi il 40% utilizzando un sistema di terapia a pressione negativa su una ferita perineale chiusa. Nella revisione della letteratura pubblicata da Meyer et al. nel 2021, vengono riportati risultati positivi di questa tecnica, con un miglioramento della guarigione della ferita dal 25% al 30%.

Questi risultati sono incoraggianti, ma attualmente non ci sono studi con un alto livello di evidenza che analizzino questa pratica.

Per questo motivo, è necessario valutare la terapia a pressione negativa sulle cicatrici perineali dopo chemioradioterapia e resezione addominoperineale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens
        • Investigatore principale:
          • Charles SABBAGH, Dr.
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers
        • Investigatore principale:
          • Aurélien VENARA, Dr.
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
        • Investigatore principale:
          • Emeric ABET, Dr.
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Antoine (Aphp)
        • Investigatore principale:
          • Yann PARC, Pr.
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
        • Investigatore principale:
          • Aude MERDRIGNAC, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto;
  • Paziente programmato per sottoporsi a resezione addominoperineale per adenocarcinoma del retto inferiore e molto inferiore dopo chemioradioterapia (50 Gy in 5 settimane);
  • Pazienti in grado di seguire il protocollo dello studio clinico e che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico;
  • Pazienti iscritti al sistema di sicurezza sociale o idonei per la copertura;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a resezione addominoperineale di salvataggio per carcinoma a cellule squamose dopo chemioradioterapia;
  • Pazienti programmati per sottoporsi a resezione addominoperineale per adenocarcinoma del retto molto basso senza terapia neoadiuvante;
  • Pazienti con allergia nota alla medicazione;

  • Pazienti con una controindicazione all'uso della medicazione PICO 7®:

    • Malignità nel letto della ferita o ai margini della ferita;
    • Osteomielite precedentemente confermata e non trattata;
    • Fistole non enteriche e non esplorate;
    • Tessuto necrotico con ulcere da pressione;
    • Arterie, vene, nervi o organi esposti;
    • Siti anastomotici esposti;
  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca clinica che potrebbe influenzare gli obiettivi di questo studio clinico;
  • Pazienti già randomizzati in questo studio clinico;
  • Pazienti in gravidanza, donne in travaglio, donne che allattano o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace*;
  • Pazienti sotto tutela, curatela o privati della libertà;
  • Pazienti sotto un ordine di protezione futura attivato;
  • Pazienti sotto autorizzazione familiare;
  • Pazienti sotto protezione giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Standard: Sutura cutanea perineale diretta;
Altro: Sutura cutanea perineale diretta
I pazienti ricevono una sutura cutanea che viene controllata quotidianamente durante il ricovero ospedaliero per assicurarsi che non vi siano complicazioni locali.
Le medicazioni non vengono applicate di routine sulla sutura cutanea.
Sperimentale: Sperimentale: Sutura diretta della cute perineale con terapia delle ferite a pressione negativa (PICO 7®)
Dispositivo: Sutura cutanea perineale diretta con terapia della ferita a pressione negativa (PICO 7®)

Il sistema di terapia della ferita a pressione negativa monouso PICO 7® consiste in una pompa e due medicazioni sterili.

La pompa PICO 7® mantiene una pressione negativa di 80 mmHg (nominale) sulla superficie della ferita. L'essudato della ferita viene gestito dalla medicazione attraverso una combinazione di assorbimento ed evaporazione dell'umidità attraverso il film esterno. PICO 7® è progettato per l'uso su ferite con un volume fino a 400 cm³ (superficie x profondità), considerate da lievemente a moderatamente essudative, e può essere utilizzato su ferite chirurgiche suturate.

Per la profilassi, la medicazione viene applicata per un periodo di 14 giorni, con la medicazione e la pompa sostituite al 7° giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparsa di almeno una complicanza infettiva a livello dell'incisione perineale entro 45 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 45 giorni

Il periodo di 45 giorni è stato scelto per consentire la valutazione della ferita prima di riprendere la terapia adiuvante, in particolare la chemioterapia. Per evitare di peggiorare la prognosi oncologica del paziente, la terapia adiuvante deve essere ripresa tra le 6 e le 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Un'infezione perineale sarà definita da secrezione perineale con coltura batteriologica e l'inizio della terapia antibiotica, o dalla presenza di una raccolta pelvica in una TAC addomino-perineale associata a una sindrome infiammatoria biologica (conta dei globuli bianchi > 10.000/mm³ e PCR > 5 mg/L).
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Investigatore principale: Emeric ABET, Dr., CHD Vendee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD24_0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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