Оценка эффективности терапии ран отрицательным давлением на заживление промежности после абдомино-перинеальной ампутации (AAPICO)
Оценка эффективности терапии ран отрицательным давлением для заживления промежности после абдомино-перинеальной ампутации
Абдоминально-перинеальная резекция — это хирургическая процедура, включающая удаление прямой кишки и ануса через абдоминальный и перинеальный доступы. В ходе этой процедуры создается терминальная колостома и закрывается промежность. Эта процедура показана пациентам с неметастатической аденокарциномой нижней и очень нижней части прямой кишки (где сохранение сфинктерного аппарата невозможно) или плоскоклеточным раком анального канала, не отвечающим на химиолучевую терапию.
Чаще всего лечение неметастатической аденокарциномы нижней и очень нижней части прямой кишки является частью терапевтической последовательности, включающей неоадъювантную химиолучевую терапию с последующей операцией через 7–12 недель. Недавно группа GRECCAR (Исследовательская группа по хирургии прямой кишки) опубликовала результаты исследования Prodigy 23, демонстрирующие преимущество интенсификации химиотерапии перед неоадъювантной химиолучевой терапией.
Этот неоадъювантный режим, в частности химиолучевая терапия, может привести к нарушению заживления послеоперационной раны из-за поврежденной радиацией ткани.
Частота нарушений заживления ран после химиолучевой терапии в литературе варьируется, с показателями от 30% до 70%. Эти раневые осложнения могут привести к местным кожным инфекциям, которые могут прогрессировать до тазового сепсиса, приводя к септическому шоку.
Промежность можно закрыть напрямую кожным швом, но также описаны перинеальные реконструкции с использованием кожно-мышечного лоскута. Эти реконструктивные техники требуют более обширной координации в операционной из-за необходимости участия команды пластической и реконструктивной хирургии. По этой причине использование кожно-мышечных лоскутов не является рутинным.
В последние годы фармацевтические компании разработали систему терапии ран отрицательным давлением, которая позволяет абсорбировать инфекционный материал и экссудат через рану. Эта система предназначена для снижения инфекций в области хирургического вмешательства. Результаты в литературе противоречивы, с различными показаниями.
Rather и др. сообщают о почти 40% улучшении заживления ран при использовании системы терапии отрицательным давлением на закрытой перинеальной ране. В обзоре литературы, опубликованном Meyer и др. в 2021 году, сообщается о положительных результатах этой техники, с улучшением заживления ран на 25–30%.
Эти результаты обнадеживают, но в настоящее время нет исследований с высоким уровнем доказательности, анализирующих эту практику.
По этой причине необходимо оценить терапию отрицательным давлением на перинеальных рубцах после химиолучевой терапии и абдоминально-перинеальной резекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnès DORION
- Номер телефона: +33 2 51 44 63 80
- Электронная почта: agnes.dorion@ght85.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Еще не набирают
- CHU Amiens
-
Главный следователь:
- Charles SABBAGH, Dr.
-
Angers, Франция, 49933
- Еще не набирают
- CHU Angers
-
Главный следователь:
- Aurélien VENARA, Dr.
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Главный следователь:
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
-
Главный следователь:
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes, Франция, 35033
- Еще не набирают
- Chu Rennes
-
Главный следователь:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент;
- Пациент, запланированный на абдомино-перинеальную резекцию по поводу аденокарциномы нижнего и очень нижнего отделов прямой кишки после химиолучевой терапии (50 Гр в течение 5 недель);
- Пациенты, способные следовать протоколу клинического исследования и предоставившие письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании;
- Пациенты, зарегистрированные в системе социального обеспечения или имеющие право на страховое покрытие;
Критерии исключения:
- Пациенты, запланированные на сальважную абдомино-перинеальную резекцию по поводу плоскоклеточного рака после химиолучевой терапии;
- Пациенты, запланированные на абдомино-перинеальную резекцию по поводу аденокарциномы очень нижнего отдела прямой кишки без неоадъювантной терапии;
- Пациенты с известной аллергией на повязку;
Пациенты с противопоказанием к использованию повязки PICO 7®:
- Злокачественное новообразование в ложе раны или на краях раны;
- Ранее подтверждённый, нелеченный остеомиелит;
- Некишечные, неисследованные свищи;
- Некротическая ткань с пролежнями;
- Открытые артерии, вены, нервы или органы;
- Открытые анастомотические участки;
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовательском протоколе, который может повлиять на цели данного клинического исследования;
- Пациенты, уже рандомизированные в этом клиническом исследовании;
- Беременные пациентки, роженицы, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию*;
- Пациенты под опекой, попечительством или лишённые свободы;
- Пациенты под действующим приказом о будущей защите;
- Пациенты под семейным разрешением;
- Пациенты под судебной защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт: Прямой шов кожи промежности;
|
Пациентам накладывают кожный шов, который ежедневно проверяют во время их пребывания в больнице, чтобы убедиться в отсутствии местных осложнений.
Повязки на кожный шов обычно не накладываются.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Прямое ушивание кожи промежности с применением терапии ран отрицательным давлением (PICO 7®)
|
Одноразовая система терапии ран отрицательным давлением PICO 7® состоит из насоса и двух стерильных повязок. Насос PICO 7® поддерживает отрицательное давление 80 мм рт.ст. (номинальное) на поверхности раны. Экссудат раны управляется повязкой посредством комбинации абсорбции и испарения влаги через внешнюю пленку. PICO 7® предназначен для использования на ранах объёмом до 400 см³ (площадь поверхности × глубина), считающихся слабо или умеренно экссудативными, и может использоваться на зашитых хирургических ранах. Для профилактики повязка накладывается на период 14 дней, при этом повязка и насос заменяются на 7-й день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение по крайней мере одного инфекционного осложнения в области перинеального разреза в течение 45 дней после процедуры.
Временное ограничение: 45-дневный
|
45-дневный период был выбран для оценки состояния раны перед возобновлением адъювантной терапии, в частности химиотерапии. Чтобы избежать ухудшения онкологического прогноза пациента, адъювантную терапию необходимо возобновить в период от 6 до 8 недель после операции. Промежностная инфекция будет определяться по наличию промежностных выделений с бактериологическим посевом и началом антибиотикотерапии, либо по наличию тазового скопления на абдоминально-промежностной КТ, связанного с биологическим воспалительным синдромом (количество лейкоцитов > 10 000/мм³ и СРБ > 5 мг/л). |
45-дневный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD24_0008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .