Evaluatie van de werkzaamheid van negatief druk wondtherapie op perineale genezing na abdominoperineale amputatie (AAPICO)
Evaluatie van de effectiviteit van negatieve druk wondtherapie op perineale genezing na abdominoperineale amputatie
Abdomino-perineale resectie is een chirurgische ingreep waarbij het rectum en de anus worden verwijderd via abdominale en perineale benaderingen. Tijdens deze procedure wordt een terminale colostomie aangelegd en wordt het perineum gesloten. Deze procedure is geïndiceerd voor patiënten met niet-uitgezaaid adenocarcinoom van het onderste en zeer onderste rectum (waarbij behoud van de sfincterapparatuur niet mogelijk is) of plaveiseleelcarcinoom van de anale kanaal dat niet reageert op chemoradiotherapie.
Meestal maakt de behandeling van niet-uitgezaaid adenocarcinoom van het onderste en zeer onderste rectum deel uit van een therapeutische sequentie die neoadjuvante chemoradiotherapie omvat, gevolgd door een operatie 7 tot 12 weken later. Onlangs publiceerde de GRECCAR-groep (Rectale Chirurgie Onderzoeksgroep) de resultaten van de Prodigy 23-studie die het voordeel aantonen van intensiveringschemotherapie vóór neoadjuvante chemoradiotherapie.
Dit neoadjuvante regime, en in het bijzonder chemoradiotherapie, kan leiden tot verminderde postoperatieve wondgenezing door bestralingsbeschadigd weefsel.
De incidentie van verminderde wondgenezing na chemoradiotherapie varieert in de literatuur, met percentages variërend van 30% tot 70%. Deze wondcomplicaties kunnen leiden tot lokale huidinfecties die kunnen overgaan in bekken sepsis, resulterend in septische shock.
Het perineum kan direct worden gesloten met een huidhechting, maar perineale reconstructies met behulp van een musculosubcutane flap zijn ook beschreven. Deze reconstructietechnieken vereisen een uitgebreidere operatiekamercoördinatie vanwege de noodzaak van een plastische en reconstructieve chirurgie team. Om deze reden is het gebruik van musculosubcutane flaps niet routinematig.
In de afgelopen jaren hebben farmaceutische bedrijven een negatieve-druk wondtherapiesysteem ontwikkeld dat de opname van infectieus materiaal en exsudaat door de wond mogelijk maakt. Dit systeem is bedoeld om chirurgische plaatsinfecties te verminderen. Resultaten in de literatuur zijn inconsistent, met variërende indicaties.
Rather et al. melden een bijna 40% verbetering in wondgenezing door gebruik van een negatieve-druktherapiesysteem op een gesloten perineale wond. In de literatuurreview gepubliceerd door Meyer et al. in 2021 worden positieve resultaten van deze techniek gerapporteerd, met een 25% tot 30% verbetering in wondgenezing.
Deze resultaten zijn bemoedigend, maar momenteel zijn er geen studies met een hoog bewijsniveau die deze praktijk analyseren.
Om deze reden is het nodig om negatieve-druktherapie op perineale littekens na chemoradiotherapie en abdominoperineale resectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnès DORION
- Telefoonnummer: +33 2 51 44 63 80
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Nog niet aan het werven
- CHU Amiens
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles SABBAGH, Dr.
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Nog niet aan het werven
- CHU Angers
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélien VENARA, Dr.
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Werving
- CHD Vendée
-
Hoofdonderzoeker:
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Nog niet aan het werven
- Chu Rennes
-
Hoofdonderzoeker:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt;
- Patiënt gepland voor een abdominoperineale resectie voor adenocarcinoom van het onderste en zeer onderste rectum na chemoradiotherapie (50 Gy over 5 weken);
- Patiënten die het klinische studieprotocol kunnen volgen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de klinische studie;
- Patiënten ingeschreven in het sociale zekerheidssysteem of in aanmerking komend voor dekking;
Exclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een salvage abdominoperineale resectie voor plaveiselcelcarcinoom na chemoradiotherapie;
- Patiënten gepland voor een abdominoperineale resectie voor adenocarcinoom van het zeer lage rectum zonder neoadjuvante therapie;
- Patiënten met een bekende allergie voor het verband;
Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van het PICO 7® verband:
- Maligniteit in het wondbed of aan de wondranden;
- Eerder bevestigde, onbehandelde osteomyelitis;
- Niet-enterische, niet-onderzochte fistels;
- Necrotisch weefsel met doorligwonden;
- Blootgestelde slagaders, aders, zenuwen of organen;
- Blootgestelde anastomotische plaatsen;
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksprotocol dat de doelstellingen van deze klinische studie kan beïnvloeden;
- Patiënten die al gerandomiseerd zijn in deze klinische studie;
- Zwangere patiënten, vrouwen in bevalling, zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie* gebruiken;
- Patiënten onder voogdij, curatele of beroofd van hun vrijheid;
- Patiënten onder een geactiveerde toekomstige beschermingsmaatregel;
- Patiënten onder familie-autorisatie;
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard: Directe perineale huidhechting;
|
Patiënten krijgen een huidhechting die dagelijks tijdens hun ziekenhuisopname wordt gecontroleerd om er zeker van te zijn dat er geen lokale complicaties optreden.
Verband wordt niet routinematig op de huidhechting aangebracht.
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Directe perineale huidhechting met negatieve druk wondtherapie (PICO 7®)
|
Het PICO 7® single-use negatieve druk wondbehandelingssysteem bestaat uit een pomp en twee steriele verbanden. De PICO 7® pomp handhaaft een negatieve druk van 80 mmHg (nominaal) aan het wondoppervlak. Wondexsudaat wordt door het verband beheerd door een combinatie van absorptie en verdamping van vocht door de buitenste folie. PICO 7® is ontworpen voor gebruik op wonden tot 400 cm³ (oppervlakte x diepte), die als licht tot matig exsudatief worden beschouwd, en kan worden gebruikt op gehechte chirurgische wonden. Voor profylaxe wordt het verband aangebracht voor een periode van 14 dagen, waarbij het verband en de pomp op de 7e dag worden vervangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ten minste één infectieuze complicatie op de perineale incisieplaats binnen 45 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 45-dagen
|
De periode van 45 dagen werd gekozen om de wond te kunnen evalueren voordat de adjuvante therapie, met name chemotherapie, wordt hervat. Een perineuminfectie wordt gedefinieerd door perineale afscheiding met een bacteriologische kweek en het starten van antibioticatherapie, of de aanwezigheid van een bekkencollectie op een abdomino-perineale CT-scan geassocieerd met een biologisch inflammatoir syndroom (leukocytenaantal > 10.000/mm³ en CRP > 5 mg/L). |
45-dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD24_0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .