Evaluering av effektiviteten av negativt trykk sårbehandling på perineal helbredelse etter abdominoperineal amputasjon (AAPICO)
Evaluering av effektiviteten til negativt trykk sårbehandling for perineal helbredelse etter abdominoperineal amputasjon
Abdomino-perineal reseksjon er en kirurgisk prosedyre som innebærer fjerning av endetarm og anus via abdominale og perineale tilnærminger. Under denne prosedyren opprettes en terminal kolostomi og perineum lukkes. Denne prosedyren er indikert for pasienter med ikke-metastatisk adenokarcinom i nedre og svært nedre endetarm (hvor bevaring av sfinkterapparatet ikke er mulig) eller planocellulært karcinom i analkanalen som ikke responderer på kjemostrålebehandling.
Oftest er behandling av ikke-metastatisk adenokarcinom i nedre og svært nedre endetarm en del av en terapeutisk sekvens som inkluderer neoadjuvant kjemostrålebehandling etterfulgt av kirurgi 7 til 12 uker senere. Nylig publiserte GRECCAR-gruppen (Rectal Surgery Research Group) resultatene fra Prodigy 23-studien som demonstrerte fordelene med intensiveringskjemoterapi før neoadjuvant kjemostrålebehandling.
Dette neoadjuvante regimet, og spesielt kjemostrålebehandlingen, kan føre til svekket postoperativ sårheling på grunn av stråleskadet vev.
Forekomsten av svekket sårheling etter kjemostrålebehandling varierer i litteraturen, med rater fra 30 % til 70 %. Disse sårkomplikasjonene kan føre til lokale hudinfeksjoner som kan utvikle seg til bekkeninfeksjon, noe som resulterer i septisk sjokk.
Perineum kan lukkes direkte med en hud-sutur, men perineale rekonstruksjoner ved bruk av muskulokutan lapp har også blitt beskrevet. Disse rekonstruksjonsteknikkene krever mer omfattende koordinering i operasjonssalen på grunn av behovet for et plastisk og rekonstruktivt kirurgiteam. Av denne grunn er bruken av muskulokutane lapper ikke rutinemessig.
I de siste årene har farmasøytiske selskaper utviklet et undertrykks-sårterapisystem som muliggjør absorpsjon av infeksiøst materiale og eksudat gjennom såret. Dette systemet er beregnet for å redusere kirurgiske stedinfeksjoner. Resultater i litteraturen er inkonsistente, med varierende indikasjoner.
Rather et al. rapporterer en nesten 40 % forbedring i sårheling ved bruk av et undertrykks-terapisystem på et lukket perinealt sår. I litteraturgjennomgangen publisert av Meyer et al. i 2021 rapporteres positive resultater av denne teknikken, med 25 % til 30 % forbedring i sårheling.
Disse resultatene er oppmuntrende, men det finnes for øyeblikket ingen studier med høyt bevisnivå som analyserer denne praksisen.
Av denne grunn er det nødvendig å evaluere undertrykks-terapi på perineale arr etter kjemostrålebehandling og abdominoperineal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agnès DORION
- Telefonnummer: +33 2 51 44 63 80
- E-post: agnes.dorion@ght85.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Amiens
-
Hovedetterforsker:
- Charles SABBAGH, Dr.
-
Angers, Frankrike, 49933
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Angers
-
Hovedetterforsker:
- Aurélien VENARA, Dr.
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Hovedetterforsker:
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
-
Hovedetterforsker:
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Rennes
-
Hovedetterforsker:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient;
- Pasient planlagt for abdominoperineal reseksjon for adenokarsinom i nedre og svært nedre rektum etter kjemostrålebehandling (50 Gy over 5 uker);
- Pasienter som kan følge klinisk studieprotokoll og som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien;
- Pasienter registrert i trygdesystemet eller som er kvalifisert for dekning;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for redningsabdominoperineal reseksjon for plateepitelkarsinom etter kjemostrålebehandling;
- Pasienter planlagt for abdominoperineal reseksjon for adenokarsinom i svært lavt rektum uten neoadjuvant behandling;
- Pasienter med kjent allergi mot bandasjen;
Pasienter med kontraindikasjon mot bruk av PICO 7® bandasje:
- Malignitet i sårbunnen eller ved sårkantene;
- Tidligere bekreftet, ubehandlet osteomyelitt;
- Ikke-enteriske, uutforskede fistler;
- Nekrotisk vev med trykksår;
- Eksponerte arterier, vener, nerver eller organer;
- Eksponerte anastomosesteder;
- Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som kan påvirke målene for denne kliniske studien;
- Pasienter som allerede er randomisert i denne kliniske studien;
- Gravide pasienter, fødende kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fruktbar alder som ikke bruker effektiv prevensjon*;
- Pasienter under vergemål, forvaltning eller fratatt friheten;
- Pasienter under aktivt framtidig beskyttelsestiltak;
- Pasienter under familieautorisasjon;
- Pasienter under rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard: Direkte sutur av perineal hud;
|
Pasientene får en hudtråd som kontrolleres daglig under sykehusoppholdet for å sikre at det ikke er lokale komplikasjoner.
Sårforband påføres ikke rutinemessig på hudtråden.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Direkte suturering av perineal hud med negativt trykksårbehandling (PICO 7®)
|
PICO 7® engangs negativt trykk sårbehandlingssystem består av en pumpe og to sterile forbindinger. PICO 7® pumpen opprettholder et negativt trykk på 80 mmHg (nominelt) på sårflaten. Såreksudat håndteres av forbindingen gjennom en kombinasjon av absorpsjon og fordampning av fuktighet gjennom det ytre filmet. PICO 7® er designet for bruk på sår som måler opp til 400 cm³ (overflateareal x dybde), ansett som lett til moderat eksudative, og kan brukes på sydd kirurgiske sår. For profylakse brukes forbindingen i en periode på 14 dager, med forbinding og pumpe byttet på den 7. dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av minst én infeksiøs komplikasjon ved perineal inngrepssted innen 45 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 45-dagers
|
45-dagers perioden ble valgt for å kunne vurdere såret før man gjenopptar adjuvanterapi, spesielt kjemoterapi. For å unngå å forverre pasientens onkologiske prognose, må adjuvanterapi gjenopptas mellom 6 og 8 uker etter operasjonen. En perineal infeksjon vil bli definert ved perineal utflod med en bakteriologisk dyrking og påbegynnelse av antibiotikabehandling, eller tilstedeværelse av en bekkenansamling på en abdominal-perineal CT-skanning assosiert med et biologisk inflammatorisk syndrom (hvite blodlegemer > 10 000/mm³ og CRP > 5 mg/L). |
45-dagers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD24_0008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .