腹会阴联合切除术后负压伤口治疗对会阴愈合疗效的评估 (AAPICO)
腹会阴联合切除术后会阴愈合负压伤口疗法的疗效评估
腹会阴联合切除术是一种通过腹部和会阴入路切除直肠和肛门的外科手术。 在此过程中，会创建末端结肠造口并闭合会阴。 该手术适用于患有低位和超低位直肠非转移性腺癌（无法保留括约肌装置）或对放化疗无反应的肛管鳞状细胞癌的患者。
通常，低位和超低位直肠非转移性腺癌的治疗是治疗序列的一部分，包括新辅助放化疗，随后在7至12周后进行手术。 最近，GRECCAR组（直肠外科研究组）发表了Prodigy 23研究的结果，证明了在新辅助放化疗前进行强化化疗的益处。
这种新辅助方案，特别是放化疗，可能由于组织受到辐射损伤而导致术后伤口愈合受损。
放化疗后伤口愈合受损的发生率在文献中各不相同，发生率在30%至70%之间。 这些伤口并发症可能导致局部皮肤感染，进而发展为盆腔脓毒症，导致感染性休克。
会阴可以直接用皮肤缝合闭合，但也有使用肌皮瓣进行会阴重建的描述。 由于需要整形和重建外科团队，这些重建技术需要更广泛的手术室协调。 因此，肌皮瓣的使用并不常规。
近年来，制药公司开发了一种负压伤口治疗系统，可以通过伤口吸收感染性物质和渗出液。 该系统旨在减少手术部位感染。 文献中的结果不一致，适应症也各不相同。
Rather等人报告称，在闭合的会阴伤口上使用负压治疗系统，伤口愈合改善了近40%。 在Meyer等人于2021年发表的文献综述中，报告了该技术的积极结果，伤口愈合改善了25%至30%。
这些结果令人鼓舞，但目前没有高证据水平的研究分析这种实践。
因此，有必要评估负压治疗对放化疗和腹会阴联合切除术后会阴瘢痕的效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Agnès DORION
- 电话号码：+33 2 51 44 63 80
- 邮箱：agnes.dorion@ght85.fr
学习地点
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Amiens、法国、80054
- 尚未招聘
- CHU Amiens
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首席研究员：
- Charles SABBAGH, Dr.
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Angers、法国、49933
- 尚未招聘
- CHU Angers
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首席研究员：
- Aurélien VENARA, Dr.
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- 招聘中
- CHD Vendée
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首席研究员：
- Emeric ABET, Dr.
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
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首席研究员：
- Yann PARC, Pr.
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Rennes、法国、35033
- 尚未招聘
- Chu Rennes
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首席研究员：
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者；
- 计划在放化疗（5周内50 Gy）后接受腹会阴联合切除术治疗低位和超低位直肠腺癌的患者；
- 能够遵循临床试验方案并已签署书面知情同意书参与临床试验的患者；
- 已加入社会保障体系或符合覆盖条件的患者；
排除标准：
- 计划在放化疗后接受挽救性腹会阴联合切除术治疗鳞状细胞癌的患者；
- 计划在不进行新辅助治疗的情况下接受腹会阴联合切除术治疗超低位直肠腺癌的患者；
- 已知对敷料过敏的患者；
存在使用PICO 7®敷料禁忌症的患者：
- 伤口床或伤口边缘存在恶性肿瘤；
- 先前确诊但未经治疗的骨髓炎；
- 非肠源性、未探查的瘘管；
- 伴有压力性溃疡的坏死组织；
- 暴露的动脉、静脉、神经或器官；
- 暴露的吻合部位；
- 参与可能影响本临床试验目标的其他临床研究方案的患者；
- 已在本临床试验中随机分组的患者；
- 孕妇、临产妇女、哺乳期妇女或未使用有效避孕措施的育龄妇女*；
- 处于监护、保护或剥夺自由状态下的患者；
- 处于已生效的未来保护令下的患者；
- 处于家庭授权下的患者；
- 处于司法保护下的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：标准：直接会阴皮肤缝合；
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患者接受皮肤缝合，住院期间每日检查缝合处，以确保没有局部并发症。
通常不对皮肤缝合处进行包扎。
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实验性的：实验性：直接会阴皮肤缝合配合负压伤口疗法（PICO 7®）
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PICO 7® 一次性负压伤口治疗系统由一台泵和两个无菌敷料组成。 PICO 7® 泵在伤口表面维持 80 mmHg（标称值）的负压。 伤口渗出液通过敷料吸收和外部薄膜蒸发水分的方式得到管理。 PICO 7® 设计用于表面积乘以深度不超过 400 cm³ 的伤口，适用于轻度至中度渗出性伤口，并可用于缝合的手术伤口。 用于预防时，敷料使用周期为 14 天，并在第 7 天更换敷料和泵。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后45天内会阴切口部位至少发生一种感染性并发症。
大体时间：45天
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选择45天的周期是为了在恢复辅助治疗（特别是化疗）前评估伤口情况。 为避免恶化患者的肿瘤预后，必须在术后6至8周内恢复辅助治疗。 会阴感染的定义是：会阴分泌物伴有细菌培养和开始抗生素治疗，或腹部-会阴CT扫描显示盆腔积液伴有生物学炎症综合征（白细胞计数 > 10,000/mm³ 且 CRP > 5 mg/L）。 |
45天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emeric ABET, Dr.、CHD Vendée
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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