Ocena skuteczności terapii ran podciśnieniowej w gojeniu krocza po amputacji brzuszno-kroczowej (AAPICO)
Ocena skuteczności terapii ran podciśnieniem w gojeniu krocza po amputacji brzuszno-kroczowej
Resekcja brzuszno-kroczowa to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu odbytnicy i odbytu poprzez dostęp brzuszny i kroczowy. Podczas tego zabiegu wytwarza się końcową kolostomię i zamyka się krocze. Zabieg ten jest wskazany dla pacjentów z nienaciekającym gruczolakorakiem dolnej i bardzo dolnej części odbytnicy (gdzie zachowanie aparatu zwieracza nie jest możliwe) lub z płaskonabłonkowym rakiem kanału odbytu, który nie reaguje na chemioradioterapię.
Najczęściej leczenie nienaciekającego gruczolakoraka dolnej i bardzo dolnej części odbytnicy jest częścią sekwencji terapeutycznej obejmującej neoadiuwantową chemioradioterapię, a następnie operację po 7 do 12 tygodniach. Ostatnio grupa GRECCAR (Grupa Badawcza Chirurgii Odbytnicy) opublikowała wyniki badania Prodigy 23, wykazujące korzyść z chemioterapii intensyfikacyjnej przed neoadiuwantową chemioradioterapią.
Ten schemat neoadiuwantowy, a w szczególności chemioradioterapia, może prowadzić do upośledzenia gojenia się ran pooperacyjnych z powodu uszkodzonej przez promieniowanie tkanki.
Częstość występowania upośledzonego gojenia ran po chemioradioterapii jest różna w literaturze, z odsetkami od 30% do 70%. Te powikłania ran mogą prowadzić do miejscowych infekcji skóry, które mogą postępować do sepsy miedniczej, skutkującej wstrząsem septycznym.
Krocze można zamknąć bezpośrednio szwem skórnym, ale opisano również rekonstrukcje krocza z użyciem płata mięśniowo-skórnego. Te techniki rekonstrukcyjne wymagają bardziej rozbudowanej koordynacji na sali operacyjnej ze względu na konieczność udziału zespołu chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. Z tego powodu stosowanie płatów mięśniowo-skórnych nie jest rutynowe.
W ostatnich latach firmy farmaceutyczne opracowały system terapii ran podciśnieniowej, który umożliwia wchłanianie materiału zakaźnego i wysięku przez ranę. System ten ma na celu zmniejszenie infekcji w miejscu operacyjnym. Wyniki w literaturze są niespójne, z różnymi wskazaniami.
Rather i wsp. zgłaszają prawie 40% poprawę gojenia ran przy użyciu systemu terapii podciśnieniowej na zamkniętej ranie krocza. W przeglądzie literatury opublikowanym przez Meyera i wsp. w 2021 roku odnotowano pozytywne wyniki tej techniki, z 25% do 30% poprawą gojenia ran.
Te wyniki są zachęcające, ale obecnie nie ma badań o wysokim poziomie wiarygodności analizujących tę praktykę.
Z tego powodu konieczna jest ocena terapii podciśnieniowej na bliznach krocza po chemioradioterapii i resekcji brzuszno-kroczowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnès DORION
- Numer telefonu: +33 2 51 44 63 80
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Amiens
-
Główny śledczy:
- Charles SABBAGH, Dr.
-
Angers, Francja, 49933
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Angers
-
Główny śledczy:
- Aurélien VENARA, Dr.
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Rekrutacyjny
- CHD Vendée
-
Główny śledczy:
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
-
Główny śledczy:
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes, Francja, 35033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Rennes
-
Główny śledczy:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły;
- Pacjent zakwalifikowany do abdominoperinealnej resekcji z powodu gruczolaka dolnej i bardzo dolnej części odbytnicy po chemioradioterapii (50 Gy w ciągu 5 tygodni);
- Pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu badania klinicznego, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym;
- Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawnieni do ubezpieczenia;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do ratunkowej abdominoperinealnej resekcji z powodu raka płaskonabłonkowego po chemioradioterapii;
- Pacjenci zakwalifikowani do abdominoperinealnej resekcji z powodu gruczolaka bardzo niskiej części odbytnicy bez terapii neoadjuvant;
- Pacjenci ze znaną alergią na opatrunek;
Pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania opatrunku PICO 7®:
- Nowotwór złośliwy w obrębie łożyska rany lub na jej brzegach;
- Wcześniej potwierdzona, nieleczona zapalenie kości i szpiku;
- Niejelitowe, niezbadane przetoki;
- Martwicza tkanka z odleżynami;
- Odsłonięte tętnice, żyły, nerwy lub narządy;
- Odsłonięte miejsca zespolenia;
- Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym, który mógłby wpłynąć na cele tego badania klinicznego;
- Pacjenci już zrandomizowani w tym badaniu klinicznym;
- Pacjentki w ciąży, kobiety w trakcie porodu, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji*;
- Pacjenci pod opieką, kuratelą lub pozbawieni wolności;
- Pacjenci objęci aktywnym postępowaniem o ubezwłasnowolnienie;
- Pacjenci pod opieką rodziny;
- Pacjenci pod ochroną sądową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standard: Bezpośrednie zespolenie skóry krocza;
|
Pacjenci otrzymują szew skórny, który jest sprawdzany codziennie podczas pobytu w szpitalu, aby upewnić się, że nie występują żadne miejscowe powikłania.
Opatrunki nie są rutynowo nakładane na szew skórny. |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Bezpośrednie zszycie skóry krocza z zastosowaniem terapii ran podciśnieniową (PICO 7®)
|
System jednorazowej terapii ran ujemnym ciśnieniem PICO 7® składa się z pompy i dwóch sterylnych opatrunków. Pompa PICO 7® utrzymuje ujemne ciśnienie 80 mmHg (nominalne) na powierzchni rany. Wysięk z rany jest odprowadzany przez opatrunek poprzez połączenie absorpcji i odparowania wilgoci przez zewnętrzną folię. PICO 7® jest przeznaczony do stosowania na ranach o objętości do 400 cm³ (powierzchnia × głębokość), uznawanych za lekko do umiarkowanie wysiękowe, i może być stosowany na zszytych ranach chirurgicznych. W celach profilaktycznych opatrunek jest aplikowany na okres 14 dni, z wymianą opatrunku i pompy w 7. dniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie co najmniej jednego powikłania infekcyjnego w miejscu nacięcia krocza w ciągu 45 dni od zabiegu.
Ramy czasowe: 45-dniowy
|
45-dniowy okres wybrano, aby umożliwić ocenę rany przed wznowieniem terapii uzupełniającej, w szczególności chemioterapii. Aby uniknąć pogorszenia rokowania onkologicznego pacjenta, terapię uzupełniającą należy wznowić między 6 a 8 tygodni po operacji. Zakażenie krocza zostanie zdefiniowane jako wyciek z krocza z posiewem bakteriologicznym i rozpoczęciem antybiotykoterapii lub obecność zbiornika w miednicy na tomografii komputerowej brzucha i krocza, związana z zespołem zapalnym w badaniach laboratoryjnych (liczba białych krwinek > 10 000/mm³ i CRP > 5 mg/L). |
45-dniowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD24_0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .