Vyhodnocení účinnosti terapie ran negativním tlakem na hojení perinea po abdominoperineální amputaci (AAPICO)
Vyhodnocení účinnosti terapie rány negativním tlakem na perineální hojení po abdominoperineální amputaci
Abdominoperineální resekce je chirurgický výkon zahrnující odstranění konečníku a řitního otvoru břišním a hrázovým přístupem. Během tohoto výkonu je vytvořena terminální kolostomie a hráz je uzavřena. Tento výkon je indikován u pacientů s nemetastazujícím adenokarcinomem dolního a velmi dolního konečníku (kde není možné zachovat svěračový aparát) nebo dlaždicobuněčným karcinomem řitního kanálu, který nereaguje na chemoradioterapii.
Nejčastěji je léčba nemetastazujícího adenokarcinomu dolního a velmi dolního konečníku součástí terapeutické sekvence, která zahrnuje neoadjuvantní chemoradioterapii následovanou chirurgickým výkonem za 7 až 12 týdnů. Skupina GRECCAR (Výzkumná skupina pro chirurgii konečníku) nedávno publikovala výsledky studie Prodigy 23, které prokázaly přínos intenzifikační chemoterapie před neoadjuvantní chemoradioterapií.
Tento neoadjuvantní režim, a zejména chemoradioterapie, může vést k narušenému hojení pooperační rány v důsledku ozářením poškozené tkáně.
Výskyt narušeného hojení ran po chemoradioterapii se v literatuře liší, s mírami od 30 % do 70 %. Tyto komplikace rány mohou vést k místním kožním infekcím, které mohou progredovat do pánevní sepse, což vede k septickému šoku.
Hráz může být uzavřena přímo kožním stehem, ale byly popsány i rekonstrukce hráze pomocí muskulokutánního laloku. Tyto rekonstrukční techniky vyžadují rozsáhlejší koordinaci na operačním sále kvůli potřebě týmu plastické a rekonstrukční chirurgie. Z tohoto důvodu není použití muskulokutánních laloků rutinní.
V posledních letech farmaceutické společnosti vyvinuly systém terapie rány negativním tlakem, který umožňuje absorpci infekčního materiálu a exsudátu přes ránu. Tento systém má za cíl snížit infekce v místě chirurgického výkonu. Výsledky v literatuře jsou nekonzistentní, s různými indikacemi.
Rather a kol. uvádějí téměř 40% zlepšení hojení ran při použití systému terapie negativním tlakem na uzavřené hrázové ráně. V přehledu literatury publikovaném Meyerem a kol. v roce 2021 jsou hlášeny pozitivní výsledky této techniky, s 25% až 30% zlepšením hojení ran.
Tyto výsledky jsou povzbudivé, ale v současné době neexistují studie s vysokou úrovní důkazů analyzující tuto praxi.
Z tohoto důvodu je nutné vyhodnotit terapii negativním tlakem na hrázové jizvy po chemoradioterapii a abdominoperineální resekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnès DORION
- Telefonní číslo: +33 2 51 44 63 80
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles SABBAGH, Dr.
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélien VENARA, Dr.
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris, Francie
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes, Francie, 35033
- Chu Rennes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient;
- Pacient naplánovaný k podstoupení abdominoperineální resekce pro adenokarcinom dolního a velmi dolního rekta po chemoradioterapii (50 Gy během 5 týdnů);
- Pacienti schopní dodržovat protokol klinického hodnocení a kteří poskytli písemný informovaný souhlas k účasti v klinickém hodnocení;
- Pacienti zapsaní v systému sociálního zabezpečení nebo oprávnění k pojištění;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti naplánovaní k podstoupení záchranné abdominoperineální resekce pro spinocelulární karcinom po chemoradioterapii;
- Pacienti naplánovaní k podstoupení abdominoperineální resekce pro adenokarcinom velmi nízkého rekta bez neoadjuvantní terapie;
- Pacienti se známou alergií na obvaz;
Pacienti s kontraindikací použití obvazu PICO 7®:
- Malignita v ráně nebo na okrajích rány;
- Dříve potvrzená, neléčená osteomyelitida;
- Neenterické, neprozkoumané fistuly;
- Nekrotická tkáň s dekubity;
- Exponované tepny, žíly, nervy nebo orgány;
- Exponovaná anastomotická místa;
- Pacienti účastnící se jiného protokolu klinického výzkumu, který by mohl ovlivnit cíle tohoto klinického hodnocení;
- Pacienti již randomizovaní v tomto klinickém hodnocení;
- Těhotné pacientky, rodičky, kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou antikoncepci*;
- Pacienti pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo zbavení svobody;
- Pacienti pod aktivovaným budoucím ochranným příkazem;
- Pacienti pod rodinným pověřením;
- Pacienti pod soudní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standard: Přímý šev perineální kůže;
|
Pacienti dostávají kožní steh, který je během jejich pobytu v nemocnici denně kontrolován, aby se zajistilo, že nedojde k žádným lokálním komplikacím.
Obvazy se na kožní steh rutinně nepřikládají.
|
|
Experimentální: Experimentální: Přímé perineální sešití kůže s negativním tlakem v ráně (PICO 7®)
|
Systém jednorázové terapie ran negativním tlakem PICO 7® se skládá z pumpy a dvou sterilních obvazů. Pumpa PICO 7® udržuje na povrchu rány negativní tlak 80 mmHg (nominální). Výpotek z rány je obvazem zvládán kombinací absorpce a odpařování vlhkosti přes vnější fólii. PICO 7® je určen pro použití na rány o velikosti až 400 cm³ (plocha povrchu × hloubka), které jsou považovány za mírně až středně exsudativní, a lze jej použít na sešité chirurgické rány. Pro profylaxi se obvaz aplikuje po dobu 14 dnů, přičemž obvaz a pumpa se vymění 7. den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt alespoň jedné infekční komplikace v oblasti perineální incize do 45 dnů po výkonu.
Časové okno: 45denní
|
45denní období bylo zvoleno proto, aby bylo možné vyhodnotit ránu před obnovením adjuvantní terapie, zejména chemoterapie. Aby nedošlo ke zhoršení onkologické prognózy pacienta, musí být adjuvantní terapie obnovena mezi 6. a 8. týdnem po operaci. Perineální infekce bude definována perineálním výtokem s bakteriologickou kultivací a zahájením antibiotické léčby, nebo přítomností pánevního abscesu na břišně-perineální CT vyšetření spojeného s biologickým zánětlivým syndromem (počet bílých krvinek > 10 000/mm³ a CRP > 5 mg/l). |
45denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emeric ABET, Dr., CHD Vendee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD24_0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom (NOS)
-
Michele GrassoOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončeno
-
Church & Dwight Company, Inc.Dokončeno
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborEBV-Positive DLBCL, NosČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRAKOVINA, NOSFrancie, Kanada, Spojené státy, Švýcarsko, Španělsko, Itálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRAKOVINA, NOSSpojené státy
-
Meir Medical CenterNeznámýMetabolický stav, analýza dechu, NA-nos
-
Reconstrata, LLCChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoMikrotia | Deformace ucha, získané | Ucho; Deformace, vrozená | Deformace nosu | Deformace nosu, získané | Nos; Deformace, vrozená | Nos; Deformace, vrozená, ohnutá nebo zmáčknutá | Nos; Deformace, syfilitický, vrozený | Nos; Deformace, kost (nosní chrupavka) | Nos; Deformita, septum, vrozená | Nos; Deformita... a další podmínkySpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončenoVelká depresivní porucha | Deprese NOS | Úzkost NOSSpojené státy
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbUkončeno
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNáborMelanom | Rakovina prsu, NOS | Primární nádor CNS, NOS | Rakovina děložního čípku, NOS | Kolorektální karcinom, NOS | Leukémie, NOS | Lymfom, NOS | Různé novotvary, NOS | Non-Rhabdomyosarkom Sarkom měkkých tkání, NOS | Testikulární neseminomatózní zárodečný nádor, NOS | Rakovina štítné žlázy, NOS | Rakovina kostí...Spojené státy
Klinické studie na Přímý steh perineální kůže
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno