Negatiivisen paineen haavahoitoterapian tehon arviointi perineumin paranemisessa abdominoperineaalin amputaation jälkeen (AAPICO)
Abdomino-perineaalinen resektio on kirurginen toimenpide, jossa poistetaan peräsuoli ja peräauko vatsa- ja välitasku lähestymistavoilla. Tämän toimenpiteen aikana luodaan terminaali kolostomia ja välitasku suljetaan. Tämä toimenpide on osoitettu potilaille, joilla on ei-metastasoiva adenokarsinooma ala- ja hyvin alaosassa olevassa peräsuolessa (jossa suonipurkauslaitteen säilyttäminen ei ole mahdollista) tai peräaukon kanavan levyepiteelikarsinooma, joka ei reagoi kemoradioterapiaan.
Useimmiten ei-metastasoivan adenokarsinooman hoito ala- ja hyvin alaosassa olevassa peräsuolessa on osa terapeuttista sekvenssiä, joka sisältää neoadjuvanttisen kemoradioterapian, jota seuraa kirurgia 7–12 viikkoa myöhemmin. Äskettäin GRECCAR-ryhmä (Rectal Surgery Research Group) julkaisi Prodigy 23 -tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat intensifiointikemoterapian hyödyn ennen neoadjuvanttista kemoradioterapiaa.
Tämä neoadjuvantti hoitosuunnitelma, erityisesti kemoradioterapia, voi johtaa heikentyneeseen leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen säteilyvahingoittuneen kudoksen vuoksi.
Kemoradioterapian jälkeisen heikentyneen haavan paranemisen esiintyvyys vaihtelee kirjallisuudessa, ja prosenttiosuudet vaihtelevat 30 %:sta 70 %:iin. Nämä haavakomplikaatiot voivat johtaa paikallisiin ihotulehduksiin, jotka voivat edetä lantion sepsisiksi, mikä johtaa septiseen shokkiin.
Välitasku voidaan sulkea suoraan ihonsaumalla, mutta välitaskun rekonstruktioita lihas-ihosiltaalla on myös kuvattu. Nämä rekonstruktiotekniikat vaativat laajempaa leikkaussalin koordinointia muovisen ja rekonstruktiivisen kirurgian tiimin tarpeen vuoksi. Tästä syystä lihas-ihosiltaiden käyttö ei ole rutiinia.
Viime vuosina lääkeyhtiöt ovat kehittäneet negatiivipaineisen haavahoitojärjestelmän, joka mahdollistaa tartunnan aiheuttavan materiaalin ja eksudaatin imeytymisen haavan kautta. Tämä järjestelmä on tarkoitettu vähentämään leikkausalueen infektioita. Tulokset kirjallisuudessa ovat epäjohdonmukaisia, ja indikaatiot vaihtelevat.
Rather ym. raportoivat lähes 40 %:n paranemuksen haavan paranemisessa käyttämällä negatiivipaineterapiajärjestelmää suljetussa välitaskuhaavassa. Meyer ym. vuonna 2021 julkaisemassa kirjallisuuskatsauksessa raportoidaan tämän tekniikan positiivisista tuloksista, joissa haavan paraneminen paranee 25–30 %.
Nämä tulokset ovat rohkaisevia, mutta tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, joissa olisi korkea todisteiden taso tämän käytännön analysoimiseksi.
Tästä syystä on tarpeen arvioida negatiivipaineterapiaa välitaskuarpeissa kemoradioterapian ja abdominoperineaalisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnès DORION
- Puhelinnumero: +33 2 51 44 63 80
- Sähköposti: agnes.dorion@ght85.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens
-
Päätutkija:
- Charles SABBAGH, Dr.
-
Angers, Ranska, 49933
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Angers
-
Päätutkija:
- Aurélien VENARA, Dr.
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Päätutkija:
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
-
Päätutkija:
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes, Ranska, 35033
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Rennes
-
Päätutkija:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuinen potilas;
- Potilas, jolle on suunniteltu abdominoperineaalinen resektio adenokarsinoomaa varten ala- ja erittäin alarektumissa kemoradioterapian jälkeen (50 Gy viiden viikon aikana);
- Potilaat, jotka kykenevät noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka ovat mukana sosiaaliturvajärjestelmässä tai joilla on oikeus kattavuuteen;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu pelastusabdominoperineaalinen resektio levyepiteelisolu-karsinoomaa varten kemoradioterapian jälkeen;
- Potilaat, joille on suunniteltu abdominoperineaalinen resektio adenokarsinoomaa varten erittäin alarektumissa ilman neoadjuvanttista hoitoa;
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia sidoksille;
Potilaat, joilla on kontraindikaatio PICO 7® -sidoksen käytölle:
- Pahanlaatuinen kasvain haavapohjassa tai haavan reunoilla;
- Aikaisemmin vahvistettu, hoitamaton luutulehdus;
- Ei-enteraaliset, tutkimattomat fistelat;
- Nekroottinen kudos painehaavoilla;
- Paljastetut valtimot, laskimot, hermot tai elimet;
- Paljastetut anastomoottikohdat;
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan, joka voisi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteisiin;
- Potilaat, jotka on jo satunnaistettu tässä kliinisessä tutkimuksessa;
- Raskaana olevat potilaat, synnyttävät naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä*;
- Potilaat, jotka ovat huollon, holhouksen alaisia tai joilta on vapaus riistetty;
- Potilaat, jotka ovat aktivoituneen tulevan suojelumääräyksen alaisia;
- Potilaat, jotka ovat perheluvan alaisia;
- Potilaat, jotka ovat tuomioistuimen suojelun alaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Standard: Suora perineumin ihon ompelu;
|
Potilaat saavat ihonsa ommel, jota tarkastetaan päivittäin sairaalaoloissa varmistaakseen, ettei paikallisia komplikaatioita esiinny.
Ihoompeleita ei yleisesti peitetä siteillä. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Suora ihonsuturointi perineumin alueella negatiivisen paineen haavahoitomenetelmällä (PICO 7®)
|
PICO 7® kertakäyttöinen negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmä koostuu pumpusta ja kahdesta steriilistä siteestä. PICO 7® pumppu ylläpitää 80 mmHg (nimellisarvo) negatiivista painetta haavan pinnalla. Haavan erite hoidetaan siteen avulla yhdistelmällä kosteuden imeytymistä ja haihtumista ulkokerroksen läpi. PICO 7® on suunniteltu käytettäväksi enintään 400 cm³ (pinta-ala × syvyys) kokoisissa haavoissa, joita pidetään lievästi tai kohtalaisesti erittelevinä, ja sitä voidaan käyttää ommelluissa kirurgisissa haavoissa. Profilaksia varten side asetetaan 14 päivän ajaksi, ja side ja pumppu vaihdetaan 7. päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden infektiöisen komplikaation esiintyminen perineaalisen leikkauskohdan alueella 45 vuorokauden kuluessa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 45-päivän
|
45 päivän jakso valittiin, jotta haavan arviointi olisi mahdollista ennen adjuvanttihoidon, erityisesti kemoterapian, jatkamista. Potilaan onkologisen ennusteen heikentämisen välttämiseksi adjuvanttihoidon on jatkuttava 6–8 viikon kuluttua leikkauksesta. Perineumin infekto määritellään perineumin eritoksella, jossa on bakteriologinen viljely ja antibioottihoidon aloittaminen, tai lantion kokoelman esiintymisellä vatsa-perineumi-tietokonetomografiassa, johon liittyy biologinen tulehdusoireyhtymä (valkosolujen määrä > 10 000/mm³ ja CRP > 5 mg/L). |
45-päivän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD24_0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .