Avaliação da Eficácia da Terapia por Pressão Negativa na Cicatrização Perineal Após Amputação Abdominoperineal (AAPICO)
Avaliação da Eficácia da Terapia de Feridas com Pressão Negativa na Cicatrização Perineal após Amputação Abdominoperineal
A ressecção abdomino-perineal é um procedimento cirúrgico que envolve a remoção do recto e ânus através de abordagens abdominal e perineal. Durante este procedimento, é criada uma colostomia terminal e o períneo é fechado. Este procedimento está indicado para doentes com adenocarcinoma não metastático do recto inferior e muito inferior (onde a preservação do aparelho esfincteriano não é possível) ou carcinoma espinocelular do canal anal que não responde à quimiorradioterapia.
Na maioria das vezes, o tratamento para adenocarcinoma não metastático do recto inferior e muito inferior faz parte de uma sequência terapêutica que inclui quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia 7 a 12 semanas depois. Recentemente, o grupo GRECCAR (Grupo de Investigação em Cirurgia Rectal) publicou os resultados do estudo Prodigy 23 demonstrando o benefício da quimioterapia de intensificação antes da quimiorradioterapia neoadjuvante.
Este regime neoadjuvante, e em particular a quimiorradioterapia, pode levar a uma cicatrização deficiente da ferida pós-operatória devido a tecidos danificados pela radiação.
A incidência de cicatrização deficiente da ferida após quimiorradioterapia varia na literatura, com taxas que vão de 30% a 70%. Estas complicações da ferida podem levar a infecções cutâneas locais que podem evoluir para sepse pélvica, resultando em choque séptico.
O períneo pode ser fechado directamente com uma sutura cutânea, mas também foram descritas reconstruções perineais utilizando um retalho musculocutâneo. Estas técnicas de reconstrução requerem uma coordenação mais extensa na sala de operações devido à necessidade de uma equipa de cirurgia plástica e reconstrutiva. Por esta razão, a utilização de retalhos musculocutâneos não é rotineira.
Nos últimos anos, as empresas farmacêuticas desenvolveram um sistema de terapia por pressão negativa que permite a absorção de material infeccioso e exsudado através da ferida. Este sistema destina-se a reduzir as infecções do local cirúrgico. Os resultados na literatura são inconsistentes, com indicações variáveis.
Rather et al. relatam uma melhoria de quase 40% na cicatrização da ferida utilizando um sistema de terapia por pressão negativa numa ferida perineal fechada. Na revisão da literatura publicada por Meyer et al. em 2021, são relatados resultados positivos desta técnica, com uma melhoria de 25% a 30% na cicatrização da ferida.
Estes resultados são encorajadores, mas actualmente não existem estudos com um alto nível de evidência a analisar esta prática.
Por esta razão, é necessário avaliar a terapia por pressão negativa em cicatrizes perineais após quimiorradioterapia e ressecção abdominoperineal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnès DORION
- Número de telefone: +33 2 51 44 63 80
- E-mail: agnes.dorion@ght85.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens
-
Investigador principal:
- Charles SABBAGH, Dr.
-
Angers, França, 49933
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
-
Investigador principal:
- Aurélien VENARA, Dr.
-
La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendée
-
Investigador principal:
- Emeric ABET, Dr.
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hospital Saint Antoine (Aphp)
-
Investigador principal:
- Yann PARC, Pr.
-
Rennes, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- Chu Rennes
-
Investigador principal:
- Aude MERDRIGNAC, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto;
- Paciente agendado para realizar ressecção abdominoperineal por adenocarcinoma do reto inferior e muito inferior após quimiorradioterapia (50 Gy ao longo de 5 semanas);
- Pacientes capazes de seguir o protocolo do ensaio clínico e que forneceram consentimento informado por escrito para participar no ensaio clínico;
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social ou elegíveis para cobertura;
Critérios de Exclusão:
- Pacientes agendados para realizar ressecção abdominoperineal de salvamento por carcinoma de células escamosas após quimiorradioterapia;
- Pacientes agendados para realizar ressecção abdominoperineal por adenocarcinoma do reto muito baixo sem terapia neoadjuvante;
- Pacientes com alergia conhecida ao penso;
Pacientes com contraindicação para o uso do penso PICO 7®:
- Malignidade no leito da ferida ou nas margens da ferida;
- Osteomielite previamente confirmada e não tratada;
- Fístulas não entéricas e não exploradas;
- Tecido necrótico com úlceras de pressão;
- Artérias, veias, nervos ou órgãos expostos;
- Locais anastomóticos expostos;
- Pacientes a participar noutro protocolo de investigação clínica que possa afetar os objetivos deste ensaio clínico;
- Pacientes já randomizados neste ensaio clínico;
- Pacientes grávidas, mulheres em trabalho de parto, mulheres a amamentar ou mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção eficaz*;
- Pacientes sob tutela, curatela ou privados de liberdade;
- Pacientes sob medida de proteção futura ativada;
- Pacientes sob autorização familiar;
- Pacientes sob proteção judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Padrão: Sutura direta da pele perineal;
|
Os doentes recebem um ponto de sutura cutâneo que é verificado diariamente durante a sua estadia no hospital para garantir que não há complicações locais.
Os pensos não são aplicados rotineiramente ao ponto de sutura cutâneo.
|
|
Experimental: Experimental: Suturação direta da pele perineal com terapia de feridas por pressão negativa (PICO 7®)
|
O sistema de terapia de feridas por pressão negativa de uso único PICO 7® consiste numa bomba e dois pensos estéreis. A bomba PICO 7® mantém uma pressão negativa de 80 mmHg (nominal) na superfície da ferida. O exsudado da ferida é gerido pelo penso através de uma combinação de absorção e evaporação da humidade através do filme exterior. O PICO 7® foi concebido para uso em feridas com até 400 cm³ (área de superfície x profundidade), consideradas de exsudação ligeira a moderada, e pode ser utilizado em feridas cirúrgicas suturadas. Para profilaxia, o penso é aplicado por um período de 14 dias, sendo o penso e a bomba substituídos no 7º dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de pelo menos uma complicação infecciosa no local da incisão perineal no prazo de 45 dias após o procedimento.
Prazo: 45 dias
|
O período de 45 dias foi escolhido para permitir a avaliação da ferida antes de retomar a terapia adjuvante, especialmente a quimioterapia. Para evitar agravar o prognóstico oncológico do paciente, a terapia adjuvante deve ser retomada entre 6 e 8 semanas após a cirurgia. Uma infeção perineal será definida por secreção perineal com cultura bacteriológica e o início de antibioticoterapia, ou pela presença de uma coleção pélvica numa TAC abdominal-perineal associada a uma síndrome inflamatória biológica (contagem de glóbulos brancos > 10.000/mm³ e PCR > 5 mg/L). |
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric ABET, Dr., CHD Vendée
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD24_0008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .