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ジェネエクスパート®システム上のXpert® ERP

2026年3月18日 更新者：Cepheid

鼻咽頭スワブ検体を用いたGeneXpert®システム上のXpert®拡張呼吸器パネルの臨床評価

米国内の地理的に多様なサイトで実施される、多施設観察的オールカマー研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向きに収集された鼻咽頭スワブ検体は、単一の時点で呼吸器感染症の兆候と症状を持つ同意した個人から収集されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46037
        • Quantigen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器感染症の兆候や症状を持つ個人から採取された検体

説明

包含基準：

  • RTIの兆候および症状を示す参加者から採取したNPS検体
  • 市販のUTM/VTMのみで採取したNPS検体

除外基準：

  • 本試験に既に登録された参加者から採取したNPS検体
  • 主任研究者が参加者の試験参加が適切でないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼻咽頭スワブ検体
呼吸器感染症の兆候および症状を有する個人からの鼻咽頭スワブ検体
診断テスト：Xpert ERP
鼻咽頭スワブからの複数の細菌およびウイルスのDNAおよびRNAの検出と同定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xpert検査と対照検査の比較
時間枠：ベースライン時に採取した検体で評価された臨床性能
Xpert ERPの比較対象に対する臨床性能（PPAおよびNPA）の評価
ベースライン時に採取した検体で評価された臨床性能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cepheid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (実際)

2026年1月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P286C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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