Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xpert® ERP na systému GeneXpert®

18. března 2026 aktualizováno: Cepheid

Klinické hodnocení panelu Xpert® Expanded Respiratory na systému GeneXpert® s použitím vzorků z nazofaryngeálních stěrů

Vícecenterová observační studie všech pacientů, která bude provedena na geograficky různorodých místech ve Spojených státech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasofaryngeální stěry získané prospektivně budou odebrány od souhlasících jedinců s příznaky a symptomy infekce dýchacích cest v jediném časovém bodě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Spojené státy, 46037
        • Quantigen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky odebrané od jedinců s příznaky a příznaky infekce dýchacích cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek NPS od účastníka, který vykazuje známky a příznaky RTI
  • Vzorek NPS odebraný pouze v komerčně dostupném UTM/VTM

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzorek NPS odebraný od účastníka dříve zařazeného do této studie
  • Hlavní vyšetřovatel považuje účastníka za nevhodného pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzorky z nosohltanových stěrů
Vzorky z výtěrů z nosohltanu od jedinců s příznaky infekce dýchacích cest
Diagnostický test: Xpert ERP
Detekce a identifikace DNA a RNA z více bakterií a virů z nazofaryngeálních stěrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Xpert ve srovnání s testy srovnávacími
Časové okno: Klinický výkon hodnocený na vzorcích odebraných v době výchozího vyšetření
Hodnocení klinického výkonu (PPA a NPA) testu Xpert ERP ve srovnání s komparátorem(komparátory)
Klinický výkon hodnocený na vzorcích odebraných v době výchozího vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cepheid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P286C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Xpert ERP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit