Xpert® ERP på GeneXpert®-systemet
18. mars 2026 oppdatert av: Cepheid
Klinisk evaluering av Xpert® Expanded Respiratory Panel på GeneXpert®-systemet ved bruk av prøver fra nasofaryngeale sveiper
En multi-site observasjonsstudie som vil bli gjennomført på geografisk forskjellige steder i USA
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektivt innsamlede prøver fra nesensvelg vil bli samlet inn fra samtykkende personer med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon ved et enkelt tidspunkt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
- Quantigen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøver innsamlet fra personer med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NPS-prøve fra deltaker som presenterer med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon
- NPS-prøve samlet inn kun i kommersielt tilgjengelig UTM/VTM
Eksklusjonskriterier:
- NPS-prøve samlet inn fra en deltaker tidligere inkludert i denne studien
- Hovedforskeren mener deltakeren ikke er egnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spesimenter fra nasofaryngeale prøvetakere
Nasofaryngeale prøver fra individer med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon
|
Deteksjon og identifikasjon av DNA og RNA fra flere bakterier og virus fra nasofaryngeale prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xpert-test sammenlignet med sammenlignings-/sammenligningstest(er)
Tidsramme: Klinisk ytelse vurdert på prøver innsamlet ved utgangspunkt
|
Evaluering av den kliniske ytelsen (PPA og NPA) for Xpert ERP i forhold til sammenligningsmetode(r)
|
Klinisk ytelse vurdert på prøver innsamlet ved utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P286C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .