Xpert® ERP sur le système GeneXpert®
18 mars 2026 mis à jour par: Cepheid
Évaluation clinique du panel respiratoire étendu Xpert® sur le système GeneXpert® à partir d'écouvillons nasopharyngés
Une étude observationnelle multi-sites ouverte à tous les participants qui sera menée dans des sites géographiquement diversifiés aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des écouvillons nasopharyngés collectés de manière prospective seront prélevés chez des personnes consentantes présentant des signes et symptômes d'infection des voies respiratoires à un moment unique
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
- Quantigen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Échantillons prélevés sur des personnes présentant des signes et symptômes d'infection des voies respiratoires
La description
Critères d'inclusion :
- Échantillon NPS provenant d'un participant présentant des signes et symptômes d'IRT
- Échantillon NPS collecté uniquement dans un UTM/VTM disponible dans le commerce
Critères d'exclusion :
- Échantillon NPS collecté chez un participant précédemment inclus dans cette étude
- Le chercheur principal estime que le participant ne convient pas pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Échantillons de prélèvements nasopharyngés
Échantillons de prélèvement nasopharyngé provenant d'individus présentant des signes et symptômes d'infection des voies respiratoires
|
Détection et identification de l'ADN et de l'ARN de plusieurs bactéries et virus à partir d'écouvillons nasopharyngés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test Xpert comparé aux tests comparateur(s)
Délai: Performance clinique évaluée sur des spécimens prélevés à l'état basal
|
Évaluation de la performance clinique (PPA et NPA) de Xpert ERP par rapport au(x) comparateur(s)
|
Performance clinique évaluée sur des spécimens prélevés à l'état basal
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P286C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .