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Xpert® ERP sul sistema GeneXpert®

18 marzo 2026 aggiornato da: Cepheid

Valutazione Clinica del Pannello Respiratorio Esteso Xpert® sul Sistema GeneXpert® Utilizzando Campioni di Tampone Nasofaringeo

Uno studio osservazionale multi-sito, aperto a tutti i pazienti, che sarà condotto in siti geograficamente diversificati all'interno degli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di tampone rinofaringeo raccolti in modo prospettico saranno prelevati da individui consenzienti con segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie in un singolo momento temporale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Quantigen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni raccolti da individui con segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Campione NPS da partecipante che presenta segni e sintomi di RTI
  • Campione NPS raccolto esclusivamente in UTM/VTM disponibile in commercio

Criteri di esclusione:

  • Campione NPS raccolto da un partecipante precedentemente arruolato in questo studio
  • Lo Sperimentatore Principale ritiene che il partecipante non sia idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni di Tampone Nasofaringeo
Campioni di tampone rinofaringeo provenienti da individui con segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie
Test diagnostico: Xpert ERP
Rilevamento e identificazione di DNA e RNA da più batteri e virus tramite tamponi rinofaringei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Xpert rispetto ai test comparatore(i)
Lasso di tempo: Prestazioni cliniche valutate su campioni raccolti al Baseline
Valutazione delle prestazioni cliniche (PPA e NPA) di Xpert ERP rispetto al/i comparatore/i
Prestazioni cliniche valutate su campioni raccolti al Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cepheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P286C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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