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Xpert® ERP no Sistema GeneXpert®

18 de março de 2026 atualizado por: Cepheid

Avaliação Clínica do Xpert® Expanded Respiratory Panel no Sistema GeneXpert® Utilizando Espécimes de Zaragatoa Nasofaríngea

Um estudo observacional de todos os tipos de doentes, com múltiplos centros, que será realizado em locais geograficamente diversos dentro dos Estados Unidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão colhidas prospectivamente amostras de zaragatoa nasofaríngea de indivíduos que deram o seu consentimento e apresentam sinais e sintomas de infeção do trato respiratório num único momento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46037
        • Quantigen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Espécimes recolhidos de indivíduos com sinais e sintomas de infeção do trato respiratório

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Espécime de NPS de participante que apresenta sinais e sintomas de RTI
  • Espécime de NPS recolhido apenas em UTM/VTM disponível comercialmente

Critérios de Exclusão:

  • Espécime de NPS recolhido de um participante previamente inscrito neste estudo
  • O Investigador Principal considera que o participante não é adequado para participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Espécimes de Zaragatoa Nasofaríngea
Espécimes de zaragatoa nasofaríngea de indivíduos com sinais e sintomas de infeção do trato respiratório
Teste de diagnostico: Xpert ERP
Detecção e identificação de DNA e RNA de múltiplas bactérias e vírus a partir de zaragatoas nasofaríngeas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Xpert comparado com o(s) teste(s) de comparação
Prazo: Desempenho Clínico avaliado em espécimes recolhidos na Linha de Base
Avaliação do desempenho clínico (PPA e NPA) do Xpert ERP em relação ao(s) comparador(es)
Desempenho Clínico avaliado em espécimes recolhidos na Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cepheid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P286C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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