Xpert® ERP a GeneXpert® rendszeren
2026. március 18. frissítette: Cepheid
Az Xpert® Expanded Respiratory Panel klinikai értékelése a GeneXpert® rendszeren, nasopharyngeális mintavétellel vett minták felhasználásával
Egy többhelyszíni, megfigyelési jellegű, minden beteg bevonásával végzett vizsgálat, amely az Egyesült Államok földrajzilag sokféle helyszínein fog zajlani
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prospektív módon gyűjtött orr-garat váladék mintákat egyetlen időpontban gyűjtik be a beleegyező, légúti fertőzés tüneteivel rendelkező egyénekről
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Egyesült Államok, 46037
- Quantigen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A légúti fertőzés tüneteivel és jeleivel rendelkező egyénekről gyűjtött minták
Leírás
Bevonási kritériumok:
- NPS mintavétel olyan résztvevőtől, aki RTI tünetekkel és jelekkel rendelkezik
- NPS minta kizárólag kereskedelmi forgalomban kapható UTM/VTM-ben gyűjtve
Kizárási kritériumok:
- NPS minta, amelyet korábban ebben a vizsgálatban részt vevő résztvevőtől gyűjtöttek
- A fővizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nasopharyngeális torokminta
Légúti fertőzés tüneteit mutató egyének orrgaratváladék-mintái
|
Több baktérium és vírus DNS-ének és RNS-ének kimutatása és azonosítása orrgarat-mintavételből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Xpert teszt összehasonlítása a hasonlító teszt(ek)kel
Időkeret: Klinikai teljesítmény a kiindulási ponton gyűjtött mintákon értékelve
|
A Xpert ERP klinikai teljesítményének (PPA és NPA) értékelése az összehasonlító módszer(ek)hez viszonyítva
|
Klinikai teljesítmény a kiindulási ponton gyűjtött mintákon értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P286C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .