Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xpert® ERP på GeneXpert®-systemet

18. marts 2026 opdateret af: Cepheid

Klinisk evaluering af Xpert® Expanded Respiratory Panel på GeneXpert®-systemet med nasopharyngeal swab-prøver

En multisite-observationsstudie for alle patienttyper, der vil blive gennemført på geografisk forskellige steder i USA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt indsamlede nasofaryngeale prøver vil blive indsamlet fra samtykkende personer med tegn og symptomer på luftvejsinfektion på et enkelt tidspunkt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Quantigen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøver indsamlet fra personer med tegn og symptomer på luftvejsinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NPS-prøve fra deltager, der præsenterer med tegn og symptomer på RTI
  • NPS-prøve kun indsamlet i kommercielt tilgængelig UTM/VTM

Eksklusionskriterier:

  • NPS-prøve indsamlet fra en deltager tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Principal Investigator vurderer, at deltageren ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nasofaryngeale svøbeprøver
Nasofaryngeale svabberprøver fra personer med tegn og symptomer på luftvejsinfektion
Diagnostisk test: Xpert ERP
Detektion og identifikation af DNA og RNA fra flere bakterier og virus fra nasopharyngeale svabber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xpert-test sammenlignet med sammenligningstest(e)
Tidsramme: Klinisk ydeevne vurderet på prøver indsamlet ved udgangspunktet
Evaluering af den kliniske præstation (PPA og NPA) for Xpert ERP i forhold til sammenligningsgruppe(r)
Klinisk ydeevne vurderet på prøver indsamlet ved udgangspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cepheid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P286C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Xpert ERP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner