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Xpert® ERP auf dem GeneXpert® System

18. März 2026 aktualisiert von: Cepheid

Klinische Bewertung des Xpert® Expanded Respiratory Panel auf dem GeneXpert®-System mit Nasopharyngealabstrichproben

Eine multizentrische Beobachtungsstudie für alle Patienten, die an geografisch verschiedenen Standorten innerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv gesammelte Nasopharyngealabstrichproben werden von eingewilligten Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion zu einem einzigen Zeitpunkt entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Proben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion der Atemwege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NPS-Probe von Teilnehmern, die Anzeichen und Symptome einer RTI aufweisen
  • NPS-Probe, die ausschließlich in kommerziell erhältlichem UTM/VTM gesammelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • NPS-Probe, die von einem zuvor in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmer gesammelt wurde
  • Der Prüfarzt hält den Teilnehmer für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasopharyngealabstrichproben
Nasopharyngealabstrichproben von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion
Diagnosetest: Xpert ERP
Nachweis und Identifizierung von DNA und RNA aus mehreren Bakterien und Viren aus Nasen-Rachen-Abstrichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xpert-Test im Vergleich zu Vergleichs- bzw. Kontrolltests
Zeitfenster: Klinische Leistung anhand von bei Baseline gesammelten Proben bewertet
Evaluating the clinical performance (PPA and NPA) of Xpert ERP relative to comparator(s)
Klinische Leistung anhand von bei Baseline gesammelten Proben bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cepheid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P286C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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