Xpert® ERP на системе GeneXpert®
18 марта 2026 г. обновлено: Cepheid
Клиническая оценка расширенной респираторной панели Xpert® на системе GeneXpert® с использованием назофарингеальных мазков
Многоцентровое наблюдательное исследование всех пациентов, которое будет проводиться в географически разнообразных центрах на территории Соединённых Штатов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назальные мазки, собранные проспективно, будут взяты у давших согласие лиц с признаками и симптомами инфекции дыхательных путей в единый момент времени
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46037
- Quantigen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Образцы, собранные у лиц с признаками и симптомами инфекции дыхательных путей
Описание
Критерии включения:
- Образец НПС от участника, у которого наблюдаются признаки и симптомы ИВДП
- Образец НПС, собранный только в коммерчески доступной УТМ/ВТМ
Критерии исключения:
- Образец НПС, собранный у участника, ранее включённого в данное исследование
- Главный исследователь считает, что участник не подходит для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Назальные мазки из носоглотки
Образцы назофарингеальных мазков от лиц с признаками и симптомами инфекции дыхательных путей
|
Выявление и идентификация ДНК и РНК нескольких бактерий и вирусов из назофарингеальных мазков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Xpert в сравнении с тестом(ами)-компаратором(ами)
Временное ограничение: Клиническая эффективность, оцененная на образцах, собранных на исходном уровне
|
Оценка клинической эффективности (PPA и NPA) теста Xpert ERP по сравнению с компаратором(ами)
|
Клиническая эффективность, оцененная на образцах, собранных на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P286C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .