Xpert® ERP på GeneXpert®-systemet
18 mars 2026 uppdaterad av: Cepheid
Klinisk utvärdering av Xpert® Expanded Respiratory Panel på GeneXpert®-systemet med nasofaryngeala provtagningsstickor
En multisite-observationsstudie för alla patienter som kommer att genomföras på geografiskt olika platser inom USA
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektivt insamlade nasofaryngeala svabbprov kommer att samlas in från samtyckande individer med tecken och symptom på luftvägsinfektion vid en enda tidpunkt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Förenta staterna, 46037
- Quantigen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prov insamlade från personer med tecken och symptom på luftvägsinfektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NPS-prov från deltagare som uppvisar tecken och symptom på RTI
- NPS-prov insamlat endast i kommersiellt tillgänglig UTM/VTM
Exklusionskriterier:
- NPS-prov insamlat från en deltagare som tidigare deltagit i denna studie
- Huvudansvarig forskare anser att deltagaren inte är lämplig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nasofaryngeala svabprov
Nasofaryngeala svabbprov från personer med tecken och symtom på luftvägsinfektion
|
Upptäckt och identifiering av DNA och RNA från flera bakterier och virus från nasofaryngeala svep
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xpert-test jämfört med jämförelsetest
Tidsram: Klinisk prestanda bedömd på prover insamlade vid baslinjen
|
Utvärdering av den kliniska prestandan (PPA och NPA) för Xpert ERP i förhållande till jämförelseobjekt
|
Klinisk prestanda bedömd på prover insamlade vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P286C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .