Xpert® ERP op het GeneXpert® System
18 maart 2026 bijgewerkt door: Cepheid
Klinische evaluatie van het Xpert® Expanded Respiratory Panel op het GeneXpert®-systeem met nasofaryngeale swabmonsters
Een observationele all-comers-studie op meerdere locaties die wordt uitgevoerd op geografisch diverse locaties binnen de Verenigde Staten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief verzamelde nasofaryngeale swabmonsters worden op één tijdstip afgenomen van geïnformeerde personen met tekenen en symptomen van een luchtweginfectie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46037
- Quantigen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Monsters verzameld van individuen met tekenen en symptomen van een luchtweginfectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NPS-monster van deelnemer die tekenen en symptomen van RTI vertoont
- NPS-monster uitsluitend verzameld in commercieel verkrijgbare UTM/VTM
Exclusiecriteria:
- NPS-monster verzameld van een deelnemer die eerder aan deze studie deelnam
- Hoofdonderzoeker vindt de deelnemer niet geschikt om aan de studie deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neus-keelholte uitstrijkmonsters
Nasofaryngeale wattenstaafjes van personen met tekenen en symptomen van luchtweginfectie
|
Detectie en identificatie van DNA en RNA van meerdere bacteriën en virussen uit nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xpert-test vergeleken met vergelijkings- of comparator-test(s)
Tijdsspanne: Klinische prestaties beoordeeld op monsters die bij Baseline zijn verzameld
|
Evaluatie van de klinische prestaties (PPA en NPA) van Xpert ERP ten opzichte van vergelijkingsmiddel(en)
|
Klinische prestaties beoordeeld op monsters die bij Baseline zijn verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P286C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .