現実世界環境における喘息患者を対象とした固定用量三剤配合吸入薬（STRENGTH） (STRENGTH)
6か月間治療後の喘息患者における症状スコアに対する超微粒子BDP/FF/G HS単一吸入器三重療法（SITT）の有効性を評価する前向き非介入リアルワールド研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 多施設共同、全国規模、非介入性、前向き研究で、喘息患者において、従来のLABA高用量ICS含有治療から切り替えた後、Trimbow 172/5/9 μg pMDIの6ヶ月後の症状スコアに対する有効性を評価する。
投与レジメンと用法 製品名：Trimbow 172マイクログラム/5マイクログラム/9マイクログラム加圧吸入液（以下、Trimbow 172/5/9 μg pMDIと略記）。 各送達用量（マウスピースを出る用量）は、ベクロメタゾンジプロピオネート172 μg、ホルモテロールフマル酸塩二水和物5 μg、グリコピロニウム（臭化グリコピロニウムとして11 μg）9 μgを含む。 各計量用量（バルブを出る用量）は、ベクロメタゾンジプロピオネート200 μg、ホルモテロールフマル酸塩二水和物6 μg、グリコピロニウム（臭化グリコピロニウムとして12.5 μg）10 μgを含む。 推奨用量は1日2回2吸入。 最大用量は1日2回2吸入。
研究の目的（研究目標）
主要目的：
主目的は、症状スコア（ACT）の改善に関して、現実世界の設定におけるBDP/FF/G 172/5/9 μg固定配合トリプル併用療法の有効性を評価することである。
主要評価項目：
- 治療6ヶ月間（訪問3）におけるACTスコアの変化（改善）、ベースライン時と比較。
- 治療6ヶ月後（訪問3）に、ベースライン時と比較してACTスコアが3点以上（MCID、最小臨床的意義のある差）改善した患者の割合。
副次目的：
副次目的は、肺機能の改善と治療アドヒアランスの評価である。
- 試験サンプルと方法、募集原則 患者募集は行わない。 適格患者は、参加医師による定期的な喘息管理の一環として、書面によるインフォームドコンセントを得た後に登録される。 患者の組み入れは、重症喘息を有し、呼吸器科外来（選択された研究施設は研究計画書の付録として添付）を受診する患者の中から、厳密に患者の受診時に実施される。 計画患者数は200名。
研究の構造 非介入研究の要件に従い、患者のTrimbow 172/5/9 μg pMDI療法への割り当ては研究とは独立して決定され、患者は呼吸器専門医による事前の治療決定の後にのみ研究への組み入れが考慮される。 患者登録は、患者が研究の目的と詳細について十分な説明を受け、患者情報文書および患者同意書（質問があればそれも含む）を読み、署名した後に実施できる。 これが行われた後、日常診療に従った患者の外来診察中に通常生成されるであろうデータを記録することができる。 これが研究の最初の訪問（訪問1）とみなされる。 この訪問では、患者の主な人口統計学的データ、併存疾患と併用薬剤に関する情報、以前および現在の喘息治療、喘息特有の評価（ACTを含む）、増悪歴、投与後の肺機能値（スパイロメトリー・データが利用可能な場合）、検査結果（臨床検査が実施された場合）、維持療法および頓用吸入療法（以前と新規）、Test of Adherence to Inhalers (TAI-12)質問票に基づく治療アドヒアランスが記録される。 その後、患者は通常の臨床診療に従い、登録後30日と6ヶ月に2回の追加訪問（訪問2および3）を行う。 これらの訪問中も、同様に、日常診療に従ってデータが記録される。
主治医の呼吸器専門医の判断により、研究期間中に患者の維持療法が変更され、患者がTrimbow 172/5/9 μg pMDIを投与されなくなった場合、患者は本NISから自動的に除外される。 治療変更の事実とその正確な日付は、次回訪問のeCRF（電子症例報告書）の「現在の薬剤」フォームに記録しなければならない。 治療変更が疑わしい有害反応に関連する場合、本計画書の該当セクションに従い、eCRFプラットフォームで別途報告する必要がある。
本NISは、組み入れ・除外基準に従い、すべての適格患者に開放されている。 許可された併用治療：地域の臨床診療に従ったすべての薬剤（喘息または他の疾患に対する非吸入療法）および喘息に対する頓用（短時間作用性気管支拡張薬）吸入療法が許可される。
- 研究の開始と期間 最初の患者登録は、スロベニア共和国国立医療倫理委員会の有益性評価に基づき、スロベニア共和国医薬品医療機器庁の承認を受けた後に実施される。 研究は2024年11月に開始予定。 したがって、最初の患者の最初の訪問（FPFV）も2024年11月に実施予定。 研究施設は患者登録に12ヶ月を有する。 最後の患者の最後の訪問（LPLV）後、施設は1ヶ月間、すべての欠落データを収集／モニタリング中にクエリとしてフラグが立てられたデータを修正する。 LPLVは2026年6月に実施予定。
研究計画 研究期間中、主要および副次評価項目の評価のために、合計3回の訪問が実施される。 患者が研究に登録され、そのデータが記録されるのは、そのデータが標準的な医療慣行に従っても記録されるであろう場合に限る。
- 訪問1：登録時 - 通常の訪問、日常診療に従う。 インフォームドコンセントとベースライン患者特性を収集。
- 訪問2：登録後1ヶ月（± 2-3日）
- 訪問3：登録後6ヶ月（± 5-7日）
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mojca Pernek Miložič, MPharm
- 電話番号：+38640292828
- メール：m.pernek@chiesi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Štrucelj, MPharm
- 電話番号：0038640177210
- メール：m.strucelj@chiesi.com
研究場所
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Celje、スロベニア、3000
- 募集
- AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
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コンタクト：
- JASMINA DIMITRIJEVIĆ GOLEŽ, MD
- 電話番号：+38631315042
- メール：jasmina.golez@gmail.com
-
Celje、スロベニア、3000
- 募集
- Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
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コンタクト：
- NIKŠA ŠEGOTA, MD
- 電話番号：+38634923730
- メール：segota.niksa@siol.net
-
Celje、スロベニア、3000
- 募集
- Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.
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コンタクト：
- KARMEN KRAMER VRŠČAJ, MD
- 電話番号：+38634930640
- メール：karmen.kramervrscaj@internisticna-ambulanta.si
-
Koper、スロベニア、6000
- 募集
- Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
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コンタクト：
- BRANISLAV ČERVENJAK, MD
- 電話番号：+38656647100
- メール：branislav.cervenjak@gmail.com
-
Kočevje、スロベニア、1330
- 募集
- MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
-
コンタクト：
- DUŠAN BOŽIČ, MD
- 電話番号：+38618938570
- メール：dusan.bozic@medicointerna.com
-
Kranj、スロベニア
- 募集
- VELOG Zdravstveni center d.o.o.
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コンタクト：
- Tjaša Šubic, MD
- 電話番号：0038642380011
- メール：tjasa.subic@gmail.com
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
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コンタクト：
- ARJANA MACEK CAFUTA, MD
- 電話番号：+38651383815
- メール：macek.arjana@gmail.com
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
-
コンタクト：
- ALJOŠA DUKIC, MD
- 電話番号：+38651345400
- メール：aljosa_dukic@t-2.net
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
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コンタクト：
- RENATO ERŽEN, MD
- 電話番号：+38612562390
- メール：renato.erzen@medipulmo.com
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
-
コンタクト：
- MIHAELA ZIDARN, MD
- 電話番号：+38659012579
- メール：mihaela.zidarn@objemzdravja.si
-
Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
-
コンタクト：
- NISSERA BAJROVIC, MD
- 電話番号：+38664299900
- メール：nissera.bajrovic@pulmedico.si
-
Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
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コンタクト：
- ZORAN KRSTIC, MD
- 電話番号：+38622348800
- メール：zorankrstic.md@gmail.com
-
Murska Sobota、スロベニア、9000
- 募集
- Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
-
コンタクト：
- ALOJZ HORVAT, MD
- 電話番号：+38625351404
- メール：lti@siol.net
-
Murska Sobota、スロベニア
- 募集
- EUPNEA d.o.o.
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コンタクト：
- Anton Lopert, MD
- 電話番号：0038625349222
- メール：anton.lopert@siol.net
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Portorož、スロベニア、6320
- 募集
- Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
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コンタクト：
- JASMINA PANJAN AVRAMOVIC, MD
- 電話番号：+38656771439
- メール：jasmina.minchi@gmail.com
-
Tolmin、スロベニア、5220
- 募集
- Zdravstveni Dom Tolmin
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コンタクト：
- LUCAS GAUDENCIO TRIEP, MD
- 電話番号：+38653881120
- メール：lucastriep@gmail.com
-
Velenje、スロベニア、3320
- 募集
- Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
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コンタクト：
- ANA NOVAKOVIC, MD
- 電話番号：+38659255000
- メール：ana@pulmolog.com
-
Šentjur pri Celju、スロベニア、3230
- 募集
- DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
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コンタクト：
- LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
- 電話番号：+386781615000
- メール：kataluga@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- GINAガイドラインに基づく医師確認の臨床診断による喘息であり、登録前に少なくとも3年間治療を受けていること
- 外来患者で年齢が18歳以上であること
以下の使用にもかかわらず、医師の臨床評価によりコントロール不良の喘息であること：
- LABAと高用量ICS、または
- 少なくとも3ヶ月間のLABAと高用量ICS＋LAMAのマルチインヘラー三剤併用療法
Trimbow 172/5/9 μg pMDIのSmPCに従って使用適格な患者：
- 過去12ヶ月以内に、全身性（経口または静脈内）コルチコステロイドを必要とする少なくとも1回の増悪
- コントロール不良喘息（ACT≤15）または部分的にコントロールされた喘息（15＜ACT＜20）
- ベースライン時のFEV1＜80%
- 吸入喘息治療が、研究登録日の1週間前以内、または登録当日にTrimbow 172/5/9 μg pMDIに変更されたこと
- 患者が研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供したこと
除外基準：
- 登録前30日以内にあらゆる臨床試験に参加していること
- 登録前4週間以内に喘息増悪により入院した患者
- 喘息またはCOPD以外の、研究治療の有効性に干渉する可能性のある他の呼吸器疾患、および／または患者の治療遵守に干渉する可能性のある他の重要な臨床状況
- 経口（＞5mgプレドニゾロン/日または＞4mgメチルプレドニゾロン/日）または静脈内コルチコステロイドの継続的使用
- 継続的酸素療法の使用
- 過去5年以内のあらゆる悪性疾患
- 結核（活動性または既往歴）
- 過去12ヶ月以内の喘息治療のためのバイオロジクスの実際の使用または既往使用
- Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPCに記載されているすべての除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トリムボウ（BDP/FF/G 172/5/9 μg）に切り替えた喘息患者
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エクストラファイン SITT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテスト
時間枠：6か月
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治療期間6か月目（来院3回目）における喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化（改善）。
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6か月
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喘息コントロールテスト2
時間枠：6ヶ月
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6か月間の治療後（第3回診察時）のベースラインと比較して、喘息コントロールテスト（ACT）スコアが3ポイント（MCID、最小臨床的に重要な差異）以上改善した患者の割合。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールテストの変化
時間枠：6ヶ月
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喘息コントロールレベルによる改善達成患者の割合（コントロール不良= ACT ≤15；部分コントロール= 15<ACT<20；コントロール良好= 20≤ACT）
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6ヶ月
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吸入器遵守テスト (TAI)
時間枠：6か月
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トリンボー 172/5/9 μg pMDIの使用による治療遵守に関する、ベースライン訪問（訪問1、0週）と比較した訪問3（6ヵ月）でのTest of Adherence to Inhalers®（TAI-12）スコアの変化
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6か月
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肺機能
時間枠：6か月
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スパイロメトリー測定値の変化：トリンボウ 172/5/9 μg pMDIの使用下で、ベースラインのビジット1（0週）と比較したビジット3（6ヶ月）におけるFEV1、FVC、FEV1/FVC。
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6か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRENGTH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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