Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast trippelinhale­ringskombination hos astmapatienter i en verklig vardagssituation (STRENGTH) (STRENGTH)

18 mars 2026 uppdaterad av: Chiesi Slovenija, d.o.o.

En prospektiv icke-interventionell verklighetsstudie som utvärderar effektiviteten av extrafin BDP/FF/G HS enkelinhalator trippelterapi (SITT) på symtompoäng hos astmapatienter efter 6 månaders behandling

Huvudpelaren i astmabehandling är ICS, oftast kombinerat med LABA. Under det senaste decenniet har LAMA accepterats som ett tilläggsbehandling för patienter i GINA-steg 4 och 5. Nyligen har RCT:er bevisat effektiviteten och säkerheten hos fasta trippelkombinationer av måttlig och hög dos av ICS och LABA, LAMA i en mycket utvald astmatisk population, vilket resulterat i marknadsgodkännande av dessa produkter. Det finns dock brist på bevis för dessa behandlingars effektivitet i verkliga världen, särskilt när det gäller förbättring i symtompoäng och följsamhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Multicentrisk, nationell, icke-interventionell, prospektiv studie som utvärderar effektiviteten av Trimbow 172/5/9 μg pMDI på symtompoäng under 6 månader efter byte från tidigare LABA-hög dos ICS-innehållande behandling hos astmatiker.

Dosregim och administrering Produktens namn: Trimbow 172 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram pressuriserad inhalation, lösning (härefter förkortat som Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Varje levererad dos (dosen som lämnar munstycket) innehåller 172 μg beklometasondipropionat, 5 μg formoterolfumaratdihydrat och 9 μg glykopyrronium (som 11 μg glykopyrroniumbromid). Varje doserad dos (dosen som lämnar ventilen) innehåller 200 μg beklometasondipropionat, 6 μg formoterolfumaratdihydrat och 10 μg glykopyrronium (som 12,5 μg glykopyrroniumbromid). Den rekommenderade dosen är två inhalationer två gånger dagligen. Den maximala dosen är två inhalationer två gånger dagligen.

  1. STUDIENS SYFTE (forskningsmål)

    Primärt mål:

    Huvudmålet är att bedöma effektiviteten av BDP/FF/G 172/5/9 μg fast trippelkombination i en verklig världssituation, med avseende på förbättringar i symtompoäng (ACT).

    Primära utfallsmått:

    • Förändring (förbättring) av ACT-poäng, under de 6 månadernas behandling (Besök 3), jämfört med poängen vid baslinjen.
    • Procentandelen patienter som uppnår en förbättring i ACT-poäng med 3 poäng (MCID, minsta kliniskt viktiga skillnad) eller mer, efter de 6 månadernas behandling (Besök 3) jämfört med baslinjen.

    Sekundära mål:

    Sekundära mål är bedömningarna av förbättring i lungfunktion och följsamhet till behandling.

  2. TESTPROV OCH METOD, REKRYTERINGSPRINCIP Ingen patientrekrytering kommer att utföras. Berättigade patienter kommer att inkluderas under deras vanliga astmahantering hos deltagande läkare efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke. Patientinkludering kommer att ske bland patienter med svår astma som besöker lungmedicinska öppenvårdsmottagningar (de utvalda studieplatserna bifogas som bilagor till studieprotokollet), strikt vid tidpunkten för patientens besök. Det planerade antalet patienter är 200.

  3. STUDIENS STRUKTUR I enlighet med kraven för icke-interventionella studier ska tilldelningen av patienter till Trimbow 172/5/9 μg pMDI-terapi göras oberoende av studien, och patienter ska endast övervägas för inkludering i studien efter att ett tidigare terapeutiskt beslut har fattats av en lungläkare. Patientinkludering kan ske efter att patienten har blivit fullt informerad om studiens syfte och alla dess detaljer, och patienten har läst och undertecknat patientinformationsbladet och patientens samtyckesblankett, inklusive eventuella frågor de kan ha. När detta har skett kan de uppgifter som skulle ha genererats ändå under patientens öppenvårdsundersökning i enlighet med daglig praxis registreras. Detta betraktas som studiens första besök (Besök 1). Under detta besök registreras patientens huvudsakliga demografiska data, information om komorbiditeter och samtidiga läkemedel, tidigare och nuvarande astmabehandlingar, astmaspecifik bedömning (inklusive ACT), exacerbationshistorik, lungfunktionsvärden efter dos (om spirometridata finns tillgängliga), laboratorieresultat (om ett laboratorietest utförs), underhålls- och lindrande inhalationsbehandlingar (tidigare och nya), och följsamhet till behandling baserat på Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) frågeformulär. Patienterna kommer sedan att delta i ytterligare två besök 30 dagar och 6 månader efter inkludering enligt rutinmässig klinisk praxis (Besök 2 och 3). Under dessa besök kommer data också att registreras, återigen, enligt rutinmässig klinisk praxis.

    Om patientens underhållsbehandling ändras under studien enligt den behandlande lungläkarens beslut, och patienten inte längre får Trimbow 172/5/9 μg pMDI, kommer patienten automatiskt att uteslutas från denna NIS. Faktumet om terapiändringen och dess exakta datum måste registreras på formuläret "nuvarande medicinering" i eCRF (elektroniskt fallrapportformulär) för nästa besök. Om ändringen i behandling är relaterad till en misstänkt biverkan bör den rapporteras separat på eCRF-plattformen i enlighet med respektive avsnitt i detta protokoll.

    Denna NIS är öppen för alla berättigade patienter enligt inklusions- och exklusionskriterierna. Tillåtna samtidiga behandlingar: tillåts alla läkemedel enligt lokal klinisk praxis (vilken icke-inhalationsbehandling som helst för astma eller andra sjukdomar) och lindrande (kortverkande bronkdilatorer) inhalationsbehandlingar för astma.

  4. STUDIENS START OCH LÖPTID Den första patientinkluderingen kommer att ske efter godkännande från Agenturen för Läkemedel och Medicintekniska Produkter i Republiken Slovenien, baserat på en positiv bedömning från Nationella medicinska etikkommittén i Republiken Slovenien. Studien planeras att starta i november 2024. Följaktligen planeras även första patientens första besök (FPFV) att äga rum i november 2024. Studieplatserna kommer att ha 12 månader att inkludera patienter. Efter sista besöket för sista patienten (LPLV) kommer centra att ha en månad att samla in alla saknade data / korrigera eventuella data flaggade som frågor under övervakning. LPLV förväntas äga rum i juni 2026.

  5. STUDIEPLAN Totalt kommer 3 besök att utföras för bedömning av de primära och sekundära slutpunkterna under studien. Patienten kan inkluderas i studien och deras data kan endast registreras om dessa data också skulle ha registrerats i enlighet med standard medicinsk praxis.

    • Besök 1: Tidpunkten för inkludering - ett normalt besök, enligt rutinmässig klinisk praxis. Informerat samtycke och baslinjepatientegenskaper kommer att samlas in.
    • Besök 2: 1 månad efter inkludering (± 2-3 dagar)
    • Besök 3: 6 månader efter inkludering (± 5-7 dagar)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Rekrytering
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Rekrytering
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Slovenien, 3000
      • Koper, Slovenien, 6000
        • Rekrytering
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Kontakt:
      • Kočevje, Slovenien, 1330
        • Rekrytering
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Kranj, Slovenien
        • Rekrytering
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekrytering
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Rekrytering
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Kontakt:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Telefonnummer: +38625351404
          • E-post: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slovenien
        • Rekrytering
        • EUPNEA d.o.o.
        • Kontakt:
      • Portorož, Slovenien, 6320
        • Rekrytering
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Kontakt:
      • Tolmin, Slovenien, 5220
        • Rekrytering
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Kontakt:
      • Velenje, Slovenien, 3320
        • Rekrytering
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Kontakt:
      • Šentjur pri Celju, Slovenien, 3230
        • Rekrytering
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Astmapatienter behandlade på GINA-steg 5, okontrollerade/delvis kontrollerade med ICS+LABA, innehållande hög dos ICS.

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Läkarbekräftad klinisk diagnos av astma enligt GINA-riktlinjer och behandlad i minst 3 år före inkludering
  • Patienter ≥ 18 år i öppenvård

  • Okontrollerad astma enligt läkarens kliniska bedömning trots användning av:

    1. LABA och hög dos ICS eller
    2. LABA och hög dos ICS + LAMA multi-inhalator trippelterapi under minst tre månader.

  • Patienter som är berättigade till användning av Trimbow 172/5/9 μg pMDI enligt SmPC:

    1. minst en exacerbation som krävt systemiska (orala eller intravenösa) kortikosteroider under de senaste 12 månaderna
    2. okontrollerad astma (ACT≤15) eller delvis kontrollerad astma (15<ACT<20)
    3. FEV1<80 % vid baslinjen
  • Inhalationsbehandling för astma ändrades till Trimbow 172/5/9 μg pMDI högst 1 vecka före ELLER på inkluderingsdagen
  • Patienten lämnade skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering
  • Patienter som varit inlagda på sjukhus på grund av en astmaexacerbation inom de senaste 4 veckorna före inkludering
  • Annan respiratorisk sjukdom, utöver astma eller KOL, som kan störa behandlingens effekt OCH/eller annan viktig klinisk situation som kan störa patientens följsamhet till behandlingen.
  • Kontinuerlig användning av orala (>5 mg prednisolon/dag ELLER >4 mg metylprednisolon/dag) ELLER intravenösa kortikosteroider
  • Användning av kontinuerlig syrgasbehandling
  • Någon malign sjukdom under de senaste 5 åren
  • Tuberkulos (aktiv eller anamnestisk)
  • Aktuell eller tidigare användning av biologiska läkemedel för astmabehandling under de senaste 12 månaderna
  • Alla exklusionskriterier som anges i Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astmatiska patienter som bytt till Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Läkemedel: BDP/FF/G (beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium) 172/5/9 µg
extra fint SITT
Andra namn:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltest
Tidsram: 6 månader
Förändring (förbättring) av astmakontrolltest (ACT) poäng under de 6 månaderna av behandling (Besök 3), jämfört med poängen vid baslinjen.
6 månader
Astmakontrolltest 2
Tidsram: 6 månader
Procentandelen patienter som uppnår en förbättring av astmakontrolltest (ACT)-poängen med 3 poäng (MCID, minsta kliniskt relevanta skillnaden) eller mer, efter 6 månaders behandling (besök 3) jämfört med utgångsvärdet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av astmakontrolltest
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som uppnår en förbättring enligt astmakontrollnivåer (okontrollerad = ACT ≤15; delvis kontrollerad = 15<ACT<20; kontrollerad 20≤ACT)
6 månader
Test av följsamhet till inhalatorer (TAI)
Tidsram: 6 månader
Förändring i Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12)-poäng vid besök 3 (6 månader) jämfört med baslinjebesöket (besök 1, vecka 0) gällande följsamhet till behandling med användning av Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 månader
Lungfunktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i spirometriska parametrar: FEV1, FVC, FEV1/FVC, vid Besök 3 (6 månader), jämfört med baslinjebesöket Besök 1 (Vecka 0), med användning av Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRENGTH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IDP är sponsor ensam äganderätt och kommer endast att tillgängliggöras vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera