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Combinaison Triple Fixe Inhalée chez les Patients Asthmatiques en Situation Réelle (STRENGTH) (STRENGTH)

18 mars 2026 mis à jour par: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Étude prospective observationnelle en vie réelle évaluant l'efficacité de la triple thérapie en inhalateur unique (SITT) BDP/FF/G extrafines HS sur les scores symptomatiques des patients asthmatiques après 6 mois de traitement

Le traitement de fond de l'asthme repose sur les ICS, généralement associés aux LABA. Au cours de la dernière décennie, les LAMA ont été acceptés comme traitement complémentaire pour les patients aux étapes 4 et 5 du GINA. Récemment, des ECR ont prouvé l'efficacité et l'innocuité des associations triples fixes d'ICS à dose modérée et élevée, de LABA et de LAMA dans une population asthmatique très sélectionnée, ce qui a conduit à l'autorisation de mise sur le marché de ces produits. Cependant, il manque des preuves sur l'efficacité réelle de ces thérapies, en particulier en ce qui concerne l'amélioration des scores de symptômes et l'adhésion au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Étude multicentrique, nationale, non interventionnelle et prospective évaluant l'efficacité de Trimbow 172/5/9 μg pMDI sur les scores de symptômes dans les 6 mois suivant le passage d'un traitement antérieur contenant une LABA à forte dose de CSI chez des patients asthmatiques.

Schéma posologique et administration Nom du produit : Trimbow 172 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes inhalation pressurisée, solution (ci-après abrégé en Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Chaque dose délivrée (la dose quittant l'embout buccal) contient 172 μg de dipropionate de béclométasone, 5 μg de fumarate de formotérol dihydraté et 9 μg de glycopyrronium (sous forme de 11 μg de bromure de glycopyrronium). Chaque dose mesurée (la dose quittant la valve) contient 200 μg de dipropionate de béclométasone, 6 μg de fumarate de formotérol dihydraté et 10 μg de glycopyrronium (sous forme de 12,5 μg de bromure de glycopyrronium). La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour. La dose maximale est de deux inhalations deux fois par jour.

  1. OBJECTIF DE L'ÉTUDE (objectif de recherche)

    Objectif principal :

    L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la combinaison triple fixe BDP/FF/G 172/5/9 μg dans un contexte de vie réelle, en ce qui concerne l'amélioration des scores de symptômes (ACT).

    Mesures des critères d'évaluation principaux :

    • Changement (amélioration) du score ACT, pendant les 6 mois de traitement (Visite 3), par rapport au score de référence.
    • Le pourcentage de patients atteignant une amélioration du score ACT de 3 points (MCID, différence minimale cliniquement importante) ou plus, après les 6 mois de traitement (Visite 3) par rapport à la référence.

    Objectifs secondaires :

    Les objectifs secondaires sont les évaluations de l'amélioration de la fonction pulmonaire et de l'observance du traitement.

  2. ÉCHANTILLON ET MÉTHODE DE TEST, PRINCIPE DE RECRUTEMENT Aucun recrutement de patient ne sera effectué. Les patients éligibles seront inclus lors de leur prise en charge habituelle de l'asthme avec les médecins participants après avoir donné leur consentement éclairé écrit. L'inclusion des patients aura lieu parmi les patients atteints d'asthme sévère et fréquentant les consultations externes de pneumologie (les sites d'étude choisis sont joints en annexe au protocole d'étude), strictement au moment de la visite du patient. Le nombre prévu de patients est de 200.

  3. STRUCTURE DE L'ÉTUDE Conformément aux exigences des études non interventionnelles, l'attribution des patients au traitement par Trimbow 172/5/9 μg pMDI doit être réalisée indépendamment de l'étude, et les patients ne doivent être considérés pour inclusion dans l'étude qu'après qu'une décision thérapeutique préalable a été prise par un pneumologue. L'inclusion du patient peut avoir lieu après que le patient a été pleinement informé de l'objectif de l'étude et de tous ses détails, et que le patient a lu et signé la notice d'information patient et le formulaire de consentement patient, y compris toute question qu'il pourrait avoir. Une fois cela réalisé, les données qui auraient de toute façon été générées lors de l'examen ambulatoire du patient conformément à la pratique quotidienne peuvent être enregistrées. Cela est considéré comme la première visite de l'étude (Visite 1). Lors de cette visite, les principales données démographiques du patient, les informations sur les comorbidités et les médicaments concomitants, les traitements antérieurs et actuels de l'asthme, l'évaluation spécifique de l'asthme (y compris ACT), les antécédents d'exacerbation, les valeurs de fonction pulmonaire post-dose (si des données de spirométrie sont disponibles), les résultats de laboratoire (si un test de laboratoire est effectué), les thérapies inhalées d'entretien et de secours (anciennes et nouvelles), et l'observance du traitement basée sur le questionnaire Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) sont enregistrés. Les patients participeront ensuite à deux visites supplémentaires 30 jours et 6 mois après l'inclusion conformément à la pratique clinique habituelle (Visites 2 et 3). Lors de ces visites, les données seront également enregistrées, une fois de plus, selon la pratique clinique habituelle.

    Si le traitement d'entretien du patient change pendant l'étude selon la décision du pneumologue traitant, et que le patient ne reçoit plus Trimbow 172/5/9 μg pMDI, le patient sera automatiquement exclu de cette ENI. Le fait de la modification du traitement et sa date exacte doivent être enregistrés sur le formulaire « traitement actuel » dans l'eCRF (electronic Case Report Form) de la visite suivante. Si le changement de traitement est lié à une réaction indésirable suspectée, il doit être signalé séparément sur la plateforme eCRF conformément à la section respective de ce protocole.

    Cette ENI est ouverte à tous les patients éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Traitements concomitants autorisés : tous les médicaments autorisés selon la pratique clinique locale (toute thérapie non inhalée pour l'asthme ou d'autres maladies) et les thérapies inhalées de secours (bronchodilatateurs à courte durée d'action) pour l'asthme.

  4. DÉBUT ET DURÉE DE L'ÉTUDE Le premier patient sera inclus après avoir reçu l'approbation de l'Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie, sur la base d'une évaluation favorable du Comité national d'éthique médicale de la République de Slovénie. L'étude est prévue pour débuter en novembre 2024. En conséquence, la première visite du premier patient (FPFV) est également prévue en novembre 2024. Les sites d'étude auront 12 mois pour inclure les patients. Après la dernière visite du dernier patient (LPLV), les centres auront un mois pour collecter toutes les données manquantes / corriger toute donnée signalée comme requête lors du monitoring. Le LPLV devrait avoir lieu en juin 2026.

  5. PLAN DE L'ÉTUDE Un total de 3 visites sera réalisé pour l'évaluation des critères d'évaluation principaux et secondaires pendant l'étude. Le patient peut être inclus dans l'étude et ses données peuvent uniquement être enregistrées, si ces données auraient également été enregistrées conformément à la pratique médicale standard.

    • Visite 1 : Moment de l'inclusion - une visite normale, selon la pratique clinique habituelle. Le consentement éclairé et les caractéristiques de base du patient seront collectés.
    • Visite 2 : 1 mois après l'inclusion (± 2-3 jours)
    • Visite 3 : 6 mois après l'inclusion (± 5-7 jours)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Numéro de téléphone: +38640292828
  • E-mail: m.pernek@chiesi.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Recrutement
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Contact:
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Recrutement
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Contact:
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Recrutement
        • Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.
        • Contact:
      • Koper, Slovénie, 6000
        • Recrutement
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Contact:
      • Kočevje, Slovénie, 1330
        • Recrutement
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Contact:
      • Kranj, Slovénie
        • Recrutement
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Contact:
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Recrutement
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Contact:
      • Murska Sobota, Slovénie, 9000
        • Recrutement
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Contact:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Numéro de téléphone: +38625351404
          • E-mail: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slovénie
        • Recrutement
        • EUPNEA d.o.o.
        • Contact:
      • Portorož, Slovénie, 6320
        • Recrutement
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Contact:
      • Tolmin, Slovénie, 5220
        • Recrutement
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Contact:
      • Velenje, Slovénie, 3320
        • Recrutement
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Contact:
          • ANA NOVAKOVIC, MD
          • Numéro de téléphone: +38659255000
          • E-mail: ana@pulmolog.com
      • Šentjur pri Celju, Slovénie, 3230
        • Recrutement
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Contact:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Numéro de téléphone: +386781615000
          • E-mail: kataluga@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques traités à l'étape 5 du GINA, non contrôlés/partiellement contrôlés avec ICS+LABA, contenant une dose élevée d'ICS.

La description

CRITÈRES D'INCLUSION :

  • Diagnostic clinique d'asthme confirmé par un médecin selon les directives GINA et traité pendant au moins 3 ans avant l'inclusion
  • Patients âgés de ≥ 18 ans en soins ambulatoires

  • Asthme non contrôlé selon l'évaluation clinique du médecin malgré l'utilisation de :

    1. LABA et ICS à dose élevée ou
    2. LABA et ICS à dose élevée + LAMA en triple thérapie multi-inhalateur pendant au moins trois mois.

  • Patients éligibles à l'utilisation de Trimbow 172/5/9 μg pMDI selon le RCP :

    1. au moins une exacerbation, nécessitant des corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) au cours des 12 mois précédents
    2. asthme non contrôlé (ACT ≤ 15) ou asthme partiellement contrôlé (15 < ACT < 20)
    3. FEV1 < 80 % au départ
  • Le traitement inhalé de l'asthme a été modifié pour Trimbow 172/5/9 μg pMDI pas plus d'une semaine avant OU le jour de l'inclusion dans l'étude
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude

CRITÈRES D'EXCLUSION :

  • Participation à tout essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Patients hospitalisés en raison d'une exacerbation de leur asthme au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • Une autre affection respiratoire, en dehors de l'asthme ou de la BPCO, qui pourrait interférer avec l'efficacité du traitement étudié ET/OU une autre situation clinique importante qui pourrait interférer avec l'observance du traitement par le patient.
  • Utilisation continue de corticostéroïdes oraux (> 5 mg de prednisolone/jour OU > 4 mg de méthylprednisolone/jour) OU intraveineux
  • Utilisation d'une oxygénothérapie continue
  • Toute maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • Tuberculose (active ou anamnestique)
  • Utilisation actuelle ou antérieure de biologiques pour le traitement de l'asthme au cours des 12 derniers mois
  • Tous les critères d'exclusion énumérés dans le RCP de Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients asthmatiques passés à Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 µg)
Médicament: BDP/FF/G (dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydrate/glycopyrronium) 172/5/9 μg
SITT extrafin
Autres noms:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Contrôle de l'Asthme
Délai: 6 mois
Modification (amélioration) du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) pendant les 6 mois de traitement (visite 3), par rapport au score de base.
6 mois
Test de contrôle de l'asthme 2
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients atteignant une amélioration du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) de 3 points (MCID, différence minimale cliniquement importante) ou plus, après les 6 mois de traitement (Visite 3) par rapport à la ligne de base.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de contrôle de l'asthme
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients présentant une amélioration selon les niveaux de contrôle de l'asthme (non contrôlé = ACT ≤15 ; partiellement contrôlé = 15<ACT<20 ; contrôlé = 20≤ACT)
6 mois
Test d'Adhérence aux Inhalateurs (TAI)
Délai: 6 mois
Variation du score du Test d'Adhésion aux Inhalateurs® (TAI-12) à la Visite 3 (6 mois) par rapport à la visite initiale (Visite 1, semaine 0) concernant l'adhésion au traitement avec l'utilisation du Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
Modification des paramètres spirométriques : VEMS, CVF, VEMS/CVF, à la visite 3 (6 mois), par rapport à la visite de référence 1 (semaine 0), avec l'utilisation du Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRENGTH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IDP est la propriété exclusive du promoteur et ne sera disponible que sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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