Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteä kolmoisinhalausyhdistelmä astma-potilailla tosielämän ympäristössä (STRENGTH) (STRENGTH)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Prospektiivinen ei-interventiivinen todellisuustutkimus, joka arvioi ekstrahienoisen BDP/FF/G HS -yhdistelmäinhalointilääkityksen (SITT) vaikutusta astmapotilaiden oirepisteisiin 6 kuukauden hoidon jälkeen

Astman hoidon peruspilari ovat ICS-lääkkeet, jotka yleensä yhdistetään LABA-lääkkeisiin. Viime vuosikymmenenä LAMA-lääkkeitä on hyväksytty lisähoidoksi potilaille GINA-vaiheissa 4 ja 5. Viimeaikaiset RCT-tutkimukset ovat osoittaneet kohtalaisen ja korkean annoksen ICS- ja LABA-lääkkeiden sekä LAMA-lääkkeen kiinteiden kolmoiskombinaatioiden tehon ja turvallisuuden erityisvalikoidulla astmapotilasryhmällä, mikä on johtanut näiden tuotteiden markkinoille saamiseen. Näiden hoitomuotojen todellisen maailman tehokkuudesta on kuitenkin vähän näyttöä, erityisesti oirepisteiden parantumisen ja hoitoon sitoutumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen rakenne Monikeskuksellinen, kansallinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Trimbow 172/5/9 μg pMDI:n vaikuttavuutta oirepisteissä 6 kuukauden kuluttua siirtymisestä aiempaan LABA-korkean annoksen ICS:ää sisältävään hoitoon astmaatikkoilla.

Annossuunnittelu ja annostelu Tuotteen nimi: Trimbow 172 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa paineistettu inhalaatio, liuos (jatkossa lyhennetään Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Jokainen toimitettu annos (annos, joka poistuu suukappaleesta) sisältää 172 μg beklometasonidipropionaattia, 5 μg formoterolifumaraattidihydraattia ja 9 μg glykopyrroniumia (12,5 μg glykopyrroniumbromidina). Jokainen mitattu annos (annos, joka poistuu venttiilistä) sisältää 200 μg beklometasonidipropionaattia, 6 μg formoterolifumaraattidihydraattia ja 10 μg glykopyrroniumia (12,5 μg glykopyrroniumbromidina). Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä. Suurin annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.

  1. TUTKIMUKSEN TAVOITE (tutkimustavoite)

    Ensisijainen tavoite:

    Päätavoitteena on arvioida BDP/FF/G 172/5/9 μg kiinteän triple-yhdistelmän vaikuttavuutta todellisessa käytännössä oirepisteiden (ACT) parannuksen suhteen.

    Ensisijaiset tuloksen mittarit:

    • ACT-pisteen muutos (parantuminen) 6 kuukauden hoidon aikana (Käynti 3) verrattuna lähtötason pisteeseen.
    • Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACT-pisteen parannuksen 3 pistettä (MCID, vähiten kliinisesti merkittävä ero) tai enemmän 6 kuukauden hoidon jälkeen (Käynti 3) verrattuna lähtötasoon.

    Toissijaiset tavoitteet:

    Toissijaisia tavoitteita ovat keuhkotoiminnan paranemisen ja hoidon noudattamisen arvioinnit.

  2. TESTIOTOS JA MENETELMÄ, REKRUTOINTIPERIAATE Potilaita ei rekrytoida. Kelpoiset potilaat rekrytoidaan säännöllisen astmahoidon aikana osallistuvien lääkäreiden kanssa kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Potilaskohtainen sisällyttäminen tapahtuu vakavan astman omaavien potilaiden keskuudessa, jotka käyvät keuhkosairauksien poliklinikoilla (valitut tutkimuspaikat on liitetty tutkimuspöytäkirjan liitteinä), tiukasti potilaan käynnin aikana. Suunniteltu potilasmäärä on 200.

  3. TUTKIMUKSEN RAKENNE Ei-interventiivisten tutkimusten vaatimusten mukaisesti potilaiden osoittaminen Trimbow 172/5/9 μg pMDI-hoitoon tulee tehdä itsenäisesti tutkimuksesta, ja potilaita tulisi harkita tutkimukseen sisällytettäviksi vasta sen jälkeen, kun keuhkosairauslääkäri on tehnyt aiemman terapiapäätöksen. Potilaan rekrytointi voi tapahtua sen jälkeen, kun potilas on saanut täydellisen tiedon tutkimuksen tarkoituksesta ja kaikista sen yksityiskohdista, ja potilas on lukenut ja allekirjoittanut potilastiedotteen ja potilaan suostumuslomakkeen, mukaan lukien mahdolliset kysymyksensä. Kun tämä on tapahtunut, tiedot, jotka olisivat muutenkin syntyneet potilaan poliklinikkatutkimuksen aikana päivittäisen käytännön mukaisesti, voidaan tallentaa. Tätä pidetään tutkimuksen ensimmäisenä käyntinä (Käynti 1). Tämän käynnin aikana tallennetaan potilaan pääasialliset demografiset tiedot, tiedot komorbiditeeteista ja samanaikaisista lääkityksistä, aiemmista ja nykyisistä astmahoidoista, astmaan liittyvästä arvioinnista (mukaan lukien ACT), pahenemishistoriasta, annoksen jälkeisistä keuhkotoiminta-arvoista (jos spirometriatietoja on saatavilla), laboratoriotuloksista (jos laboratoriotesti suoritetaan), ylläpitävistä ja helpottavista inhalaatiohoidoista (entiset ja uudet) sekä hoidon noudattamisesta Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) -kyselylomakkeen perusteella. Potilaat osallistuvat sitten kahteen lisäkäyntiin 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista rutiinikliinisen käytännön mukaisesti (Käynti 2 ja 3). Näiden käyntien aikana tiedot tallennetaan jälleen rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.

    Jos potilaan ylläpitohoito muuttuu tutkimuksen aikana hoitavan keuhkosairauslääkärin päätöksellä, eikä potilas enää käytä Trimbow 172/5/9 μg pMDI:tä, potilas poistetaan automaattisesti tästä NIS:stä. Hoidon muutoksen tosiasia ja sen tarkka päivämäärä on tallennettava "nykyinen lääkitys" -lomakkeeseen seuraavan käynnin eCRF:ssä (sähköinen tapausraportointilomake). Jos hoidon muutos liittyy epäiltyyn haittareaktioon, se tulee ilmoittaa erikseen eCRF-alustalla tämän pöytäkirjan vastaavan osion mukaisesti.

    Tämä NIS on avoin kaikille kelpoisille potilaille sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Sallitut samanaikaiset hoidot: kaikki lääkitykset paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti (kaikki ei-inhalaatiohoidot astmalle tai muille sairauksille) ja helpottavat (lyhytvaikutteiset bronkodilataattorit) inhalaatiohoidot astmalle ovat sallittuja.

  4. TUTKIMUKSEN ALKAMINEN JA KESTO Ensimmäinen potilaan rekrytointi tapahtuu sen jälkeen, kun Slovenian tasavallan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto on antanut hyväksynnän Slovenian tasavallan kansallisen lääketieteellisen eettisen komitean suotuisan arvion perusteella. Tutkimuksen on suunniteltu alkavan marraskuussa 2024. Vastaavasti ensimmäisen potilaan ensimmäinen käynti (FPFV) on suunniteltu tapahtuvaksi marraskuussa 2024. Tutkimuspaikoilla on 12 kuukautta aikaa rekrytoida potilaita. Viimeisen potilaan viimeisen käynnin (LPLV) jälkeen keskuksilla on kuukausi aikaa kerätä kaikki puuttuvat tiedot / korjata kaikki valvonnassa kyselyiksi merkityt tiedot. LPLV:n odotetaan tapahtuvan kesäkuussa 2026.

  5. TUTKIMUSSUUNNITELMA Yhteensä 3 käyntiä suoritetaan ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi tutkimuksen aikana. Potilas voidaan sisällyttää tutkimukseen ja hänen tietonsa voidaan tallentaa vain, jos nämä tiedot olisi tallennettu myös standardilääketieteellisen käytännön mukaisesti.

    • Käynti 1: Rekrytointiaika - normaali käynti rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Tietoinen suostumus ja potilaan perusominaisuudet kerätään.
    • Käynti 2: 1 kuukausi rekrytoinnin jälkeen (± 2-3 päivää)
    • Käynti 3: 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (± 5-7 päivää)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Puhelinnumero: +38640292828
  • Sähköposti: m.pernek@chiesi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Rekrytointi
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Rekrytointi
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Rekrytointi
        • Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Rekrytointi
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kočevje, Slovenia, 1330
        • Rekrytointi
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kranj, Slovenia
        • Rekrytointi
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekrytointi
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Rekrytointi
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Puhelinnumero: +38625351404
          • Sähköposti: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slovenia
        • Rekrytointi
        • EUPNEA d.o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portorož, Slovenia, 6320
        • Rekrytointi
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tolmin, Slovenia, 5220
        • Rekrytointi
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Velenje, Slovenia, 3320
        • Rekrytointi
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Ottaa yhteyttä:
      • Šentjur pri Celju, Slovenia, 3230
        • Rekrytointi
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Ottaa yhteyttä:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Puhelinnumero: +386781615000
          • Sähköposti: kataluga@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Astmapotilaat, joita hoidetaan GINA-vaiheessa 5, hallitsematonta/ osittain hallittua ICS+LABA-hoidolla, joka sisältää korkean annoksen ICS:ää.

Kuvaus

SISÄÄNOTTOKRIITERIT:

  • Lääkärin vahvistama kliininen astmadiagnoosi GINA-ohjeistuksen mukaisesti ja hoidettu vähintään 3 vuotta ennen sisällyttämistä
  • Potilaat ≥ 18 vuoden ikäiset avohoidossa

  • Lääkärin kliinisen arvion mukaan hallitsematon astma huolimatta seuraavien käytöstä:

    1. LABA ja korkea annos ICS tai
    2. LABA ja korkea annos ICS + LAMA moni-inhalaattorinen kolmoishoito vähintään kolmen kuukauden ajan.

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja Trimbow 172/5/9 μg pMDI:n käyttöön SmPC:n mukaisesti:

    1. vähintään yksi paheneminen, joka vaati systeemisiä (suun kautta tai laskimonsisäisiä) kortikosteroideja edellisen 12 kuukauden aikana
    2. hallitsematon astma (ACT≤15) tai osittain hallittu astma (15<ACT<20)
    3. FEV1<80 % alkuarvona
  • Inhalaatioastmalääkitys vaihdettiin Trimbow 172/5/9 μg pMDI:ksi enintään 1 viikko ennen TAI tutkimukseen sisällyttämisen päivänä
  • Potilas antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen

POISSULKEVAT KRIITERIT:

  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen osallistumista
  • Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon astman pahenemisen vuoksi viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista
  • Toinen hengityselinten sairaus, astman tai COPD:n lisäksi, joka saattaa häiritä tutkittavan hoidon tehoa JA/TAI toinen merkittävä kliininen tilanne, joka saattaa häiritä potilaan hoitoon sitoutumista.
  • Jatkuva suun kautta (>5 mg prednisolonia/päivä TAI >4 mg metyyliprednisolonia/päivä) TAI laskimonsisäisten kortikosteroidien käyttö
  • Jatkuvan happihoidon käyttö
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tuberkuloosi (aktiivinen tai anamnestinen)
  • Todellinen tai aiempi biologisten lääkkeiden käyttö astman hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kaikki Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC:ssä luetellut poissulkevat kriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Astmaatikkojen siirto Trimbow-hoitoon (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Lääke: BDP/FF/G (beclometasondipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti/glikopyrronium) 172/5/9 μg
erittäin hieno SITT
Muut nimet:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollointitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Astman kontrollitestin (ACT) pistemäärän muutos (parannus) 6 kuukauden hoidon aikana (Käynti 3) verrattuna lähtötason pistemäärään.
6 kuukautta
Astman kontrollointitesti 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 3 pisteen (MCID, vähimmäismerkityksellinen kliininen ero) tai enemmän parannuksen astman kontrollitestissä (ACT) pisteissä 6 kuukauden hoidon jälkeen (Käynti 3) verrattuna lähtötilanteeseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollointitestin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa parannuksen astman kontrollitasojen mukaan (kontrolloimaton= ACT ≤15; osittain kontrolloitu= 15<ACT<20; kontrolloitu 20≤ACT)
6 kuukautta
Inhalointilaitteiden noudattamisen testi (TAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) -pisteytyksen muutos kolmannella käynnillä (6 kuukautta) verrattuna perustasokäyntiin (Käynti 1, viikko 0) Trimbow 172/5/9 μg pMDI -hoidon noudattamisen osalta.
6 kuukautta
Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos spirometrisissä parametreissa: FEV1, FVC, FEV1/FVC, tutkimuskäynnillä 3 (6 kuukautta), verrattuna lähtötasoon tutkimuskäynnillä 1 (viikko 0), käyttäen Trimbow 172/5/9 μg pMDI -lääkettä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRENGTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IDP on sponsorin yksinomaista omaisuutta ja on saatavilla vain kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa