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Combinazione Inalatoria Fissa Tripla in Pazienti Asmatici in un Contesto di Vita Reale (STRENGTH) (STRENGTH)

18 marzo 2026 aggiornato da: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Uno studio prospettico non interventistico del mondo reale che valuta l'efficacia della terapia tripla in un singolo inalatore (SITT) con BDP/FF/G HS extramicronizzato sui punteggi dei sintomi nei pazienti asmatici dopo 6 mesi di trattamento

La base del trattamento dell'asma sono gli ICS, per lo più combinati con LABA.
Nell'ultimo decennio, il LAMA è stato accettato come trattamento aggiuntivo per i pazienti ai livelli 4 e 5 del GINA. Recentemente, gli RCT hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni triple fisse di ICS e LABA a dosi moderate e alte, LAMA in una popolazione asmatica molto selezionata, portando all'autorizzazione all'immissione in commercio di questi prodotti.
Tuttavia, mancano prove sull'efficacia nella vita reale di queste terapie, specialmente per quanto riguarda il miglioramento dei punteggi dei sintomi e l'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, nazionale, non interventistico, prospettico, che valuta l'efficacia di Trimbow 172/5/9 μg pMDI sui punteggi dei sintomi nei 6 mesi successivi al passaggio dal precedente trattamento per l'asma contenente LABA-ICS ad alte dosi.

Regime posologico e somministrazione Nome del prodotto: Trimbow 172 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi inalazione pressurizzata, soluzione (d'ora in poi abbreviato come Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Ogni dose erogata (la dose che esce dal boccaglio) contiene 172 μg di beclometasone dipropionato, 5 μg di fumarato di formoterolo diidrato e 9 μg di glicopirronio (come 11 μg di bromuro di glicopirronio). Ogni dose misurata (la dose che esce dalla valvola) contiene 200 μg di beclometasone dipropionato, 6 μg di fumarato di formoterolo diidrato e 10 μg di glicopirronio (come 12,5 μg di bromuro di glicopirronio). La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno. La dose massima è di due inalazioni due volte al giorno.

  1. OBIETTIVO DELLO STUDIO (obiettivo della ricerca)

    Obiettivo primario:

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della combinazione tripla fissa BDP/FF/G 172/5/9 μg in un contesto reale, riguardo al miglioramento dei punteggi dei sintomi (ACT).

    Misure di esito primarie:

    • Variazione (miglioramento) del punteggio ACT, durante i 6 mesi di trattamento (Visita 3), rispetto al punteggio al basale.
    • La percentuale di pazienti che raggiunge un miglioramento del punteggio ACT di 3 punti (MCID, differenza minima clinicamente importante) o più, dopo i 6 mesi di trattamento (Visita 3) rispetto al basale.

    Obiettivi secondari:

    Gli obiettivi secondari sono le valutazioni del miglioramento della funzione polmonare e dell'aderenza al trattamento.

  2. CAMPIONE DI TEST E METODO, PRINCIPIO DI RECLUTAMENTO Non verrà effettuato alcun reclutamento di pazienti. I pazienti eleggibili verranno arruolati durante la loro gestione regolare dell'asma con i medici partecipanti dopo aver dato il loro consenso informato scritto. L'inclusione dei pazienti avverrà tra i pazienti con asma grave e che frequentano gli ambulatori di pneumologia (i siti di studio scelti sono allegati come allegati al protocollo di studio), strettamente al momento della visita del paziente. Il numero pianificato di pazienti è 200.

  3. STRUTTURA DELLO STUDIO In conformità con i requisiti degli studi non interventistici, l'assegnazione dei pazienti alla terapia con Trimbow 172/5/9 μg pMDI dovrebbe essere effettuata indipendentemente dallo studio, e i pazienti dovrebbero essere considerati per l'inclusione nello studio solo dopo che una decisione terapeutica precedente è stata presa da uno pneumologo. L'arruolamento del paziente può avvenire dopo che il paziente è stato completamente informato sullo scopo dello studio e su tutti i suoi dettagli, e il paziente ha letto e firmato il foglietto illustrativo per il paziente e il modulo di consenso del paziente, comprese eventuali domande che potrebbero avere. Una volta che ciò è avvenuto, i dati che sarebbero stati generati comunque durante l'esame ambulatoriale del paziente secondo la pratica quotidiana possono essere registrati. Questa è considerata la prima visita dello studio (Visita 1). Durante questa visita, vengono registrati i principali dati demografici del paziente, informazioni sulle comorbidità e sui farmaci concomitanti, le terapie precedenti e attuali per l'asma, la valutazione specifica dell'asma (incluso l'ACT), la storia delle riacutizzazioni, i valori della funzione polmonare post-dose (se sono disponibili dati di spirometria), i risultati di laboratorio (se viene eseguito un test di laboratorio), le terapie inalate di mantenimento e di sollievo (precedenti e nuove) e l'aderenza alla terapia basata sul questionario Test of Adherence to Inhalers (TAI-12). I pazienti parteciperanno quindi a due visite aggiuntive 30 giorni e 6 mesi dopo l'arruolamento secondo la pratica clinica di routine (Visite 2 e 3). Durante queste visite, i dati verranno anche registrati, ancora una volta, secondo la pratica clinica di routine.

    Se la terapia di mantenimento del paziente cambia durante lo studio come deciso dallo pneumologo curante, e il paziente non riceve più Trimbow 172/5/9 μg pMDI, il paziente verrà automaticamente escluso da questo studio non interventistico. Il fatto della modifica della terapia e la sua data esatta devono essere registrati sul modulo "medicazione attuale" nell'eCRF (modulo elettronico di segnalazione dei casi) della visita successiva. Se il cambiamento della terapia è correlato a una sospetta reazione avversa, dovrebbe essere segnalato separatamente sulla piattaforma eCRF in conformità con la rispettiva sezione di questo protocollo.

    Questo studio non interventistico è aperto a tutti i pazienti eleggibili secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Trattamenti concomitanti consentiti: sono consentiti tutti i farmaci secondo la pratica clinica locale (qualsiasi terapia non inalatoria per l'asma o altre malattie) e le terapie inalate di sollievo (broncodilatatori a breve durata d'azione) per l'asma.

  4. INIZIO E DURATA DELLO STUDIO Il primo arruolamento del paziente avverrà dopo aver ricevuto l'approvazione dall'Agenzia per i Medicinali e i Dispositivi Medici della Repubblica di Slovenia, sulla base di una valutazione favorevole del Comitato Etico Medico Nazionale della Repubblica di Slovenia. Lo studio è pianificato per iniziare a novembre 2024. Di conseguenza, anche la prima visita del primo paziente (FPFV) è pianificata per novembre 2024. I siti di studio avranno 12 mesi per arruolare i pazienti. Dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV), i centri avranno un mese per raccogliere tutti i dati mancanti/correggere eventuali dati segnalati come query durante il monitoraggio. Si prevede che l'LPLV abbia luogo a giugno 2026.

  5. PIANO DI STUDIO Verranno effettuate un totale di 3 visite per la valutazione degli endpoint primari e secondari durante lo studio. Il paziente può essere arruolato nello studio e i suoi dati possono essere registrati solo se questi dati sarebbero stati registrati anche secondo la pratica medica standard.

    • Visita 1: Momento dell'arruolamento - una visita normale, secondo la pratica clinica di routine. Verranno raccolti il consenso informato e le caratteristiche basali del paziente.
    • Visita 2: 1 mese dopo l'arruolamento (± 2-3 giorni)
    • Visita 3: 6 mesi dopo l'arruolamento (± 5-7 giorni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Numero di telefono: +38640292828
  • Email: m.pernek@chiesi.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Reclutamento
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Contatto:
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Reclutamento
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Contatto:
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Reclutamento
        • Internistična Ambulanta Za Pljučne in Alergijske Bolezni - Karmen Kramer Vrščaj Dr. Med.
        • Contatto:
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Reclutamento
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Contatto:
      • Kočevje, Slovenia, 1330
        • Reclutamento
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Contatto:
      • Kranj, Slovenia
        • Reclutamento
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Contatto:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Contatto:
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Reclutamento
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Contatto:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Numero di telefono: +38625351404
          • Email: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slovenia
        • Reclutamento
        • EUPNEA d.o.o.
        • Contatto:
      • Portorož, Slovenia, 6320
        • Reclutamento
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Contatto:
      • Tolmin, Slovenia, 5220
        • Reclutamento
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Contatto:
      • Velenje, Slovenia, 3320
        • Reclutamento
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Contatto:
      • Šentjur pri Celju, Slovenia, 3230
        • Reclutamento
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Contatto:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Numero di telefono: +386781615000
          • Email: kataluga@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asmatici trattati al gradino 5 GINA, non controllati/parzialmente controllati con ICS+LABA, contenenti ICS ad alto dosaggio.

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  • Diagnosi clinica di asma confermata dal medico secondo le linee guida GINA e trattata per almeno 3 anni prima dell'inclusione
  • Pazienti ≥ 18 anni di età in cura ambulatoriale

  • Asma non controllato secondo la valutazione clinica del medico nonostante l'uso di:

    1. LABA e ICS ad alte dosi o
    2. Terapia tripla multi-inalatore con LABA e ICS ad alte dosi + LAMA per un minimo di tre mesi.

  • Pazienti idonei all'uso di Trimbow 172/5/9 μg pMDI secondo l'SmPC:

    1. almeno un'esacerbazione, che richiede corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) nei 12 mesi precedenti
    2. asma non controllato (ACT≤15) o asma parzialmente controllato (15<ACT<20)
    3. FEV1<80% al basale
  • La terapia inalatoria per l'asma è stata cambiata in Trimbow 172/5/9 μg pMDI non più di 1 settimana prima OPPURE il giorno dell'inclusione nello studio
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti ospedalizzati a causa di un'esacerbazione della loro asma nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Un'altra condizione respiratoria, oltre all'asma o alla BPCO, che potrebbe interferire con l'efficacia del trattamento studiato E/O un'altra importante situazione clinica che potrebbe interferire con l'aderenza del paziente al trattamento.
  • Uso continuo di corticosteroidi orali (>5 mg di prednisolone/giorno O >4 mg di metilprednisolone/giorno) O endovenosi
  • Uso di ossigenoterapia continua
  • Qualsiasi malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Tubercolosi (attiva o anamnestica)
  • Uso attuale o precedente di biologici per il trattamento dell'asma negli ultimi 12 mesi
  • Tutti i criteri di esclusione elencati nell'SmPC di Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti asmatici passati a Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Droga: BDP/FF/G (dipropionato di beclometasone/fumarato diidrato di formoterolo/glicopirronio) 172/5/9 μg
SITT extrafine
Altri nomi:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione (miglioramento) del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT), durante i 6 mesi di trattamento (Visita 3), rispetto al punteggio basale.
6 mesi
Test di Controllo dell'Asma 2
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che ha ottenuto un miglioramento nel punteggio dell'asthma control test (ACT) di 3 punti (MCID, differenza minima clinicamente importante) o più, dopo 6 mesi di trattamento (Visita 3) rispetto al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Test di Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che raggiungono un miglioramento in base ai livelli di controllo dell'asma (non controllato= ACT ≤15; parzialmente controllato= 15<ACT<20; controllato 20≤ACT)
6 mesi
Test di Aderenza agli Inalatori (TAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio del Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12) alla Visita 3 (6 mesi) rispetto alla visita basale (Visita 1, settimana 0) riguardante l'aderenza al trattamento con l'uso di Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 mesi
Funzione Polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei parametri spirometrici: FEV1, FVC, FEV1/FVC, alla Visita 3 (6 mesi), rispetto alla Visita basale 1 (Settimana 0), con l'utilizzo del Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRENGTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IDP è proprietà esclusiva dello sponsor e sarà accessibile solo su richiesta motivata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BDP/FF/G (dipropionato di beclometasone/fumarato diidrato di formoterolo/glicopirronio) 172/5/9 μg

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