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실제 임상 환경에서 천식 환자에게 투여되는 고정 삼제 흡입 복합제 (STRENGTH) (STRENGTH)

2026년 3월 18일 업데이트: Chiesi Slovenija, d.o.o.

추적 관찰적 실제 임상 연구: 6개월 치료 후 천식 환자의 증상 점수에 대한 초미세입자 BDP/FF/G HS 단일 흡입기 삼중요법(SITT)의 효과 평가

천식 치료의 주축은 ICS이며, 대부분 LABA와 병용됩니다. 지난 10년간 LAMA는 GINA 4단계와 5단계 환자에 대한 추가 치료로 인정받아 왔습니다. 최근 RCT는 중등도 및 고용량 ICS와 LABA, LAMA의 고정 삼제 병용 요법이 매우 선별된 천식 환자 집단에서 효과와 안전성을 입증하여, 이러한 제품들의 시판 허가를 이끌어냈습니다. 그러나 이러한 치료법의 실제 임상 효과, 특히 증상 점수 개선과 치료 순응도 측면에서의 증거는 부족합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 다기관, 전국적, 비중재적, 전향적 연구로 천식 환자에서 기존의 LABA-고용량 ICS 함유 치료에서 전환한 후 6개월 동안 Trimbow 172/5/9 μg pMDI의 증상 점수에 대한 효과를 평가합니다.

용량 요법 및 투여 제품명: Trimbow 172 마이크로그램/5 마이크로그램/9 마이크로그램 압축 흡입, 용액 (이하 Trimbow 172/5/9 μg pMDI로 약칭). 각 투여 용량 (마우스피스를 떠나는 용량)은 172 μg의 베클로메타손 디프로피오네이트, 5 μg의 포르모테롤 푸마르산염 디하이드레이트 및 9 μg의 글리코피로늄 (브로마이드 11 μg으로서)을 함유합니다. 각 계량 용량 (밸브를 떠나는 용량)은 200 μg의 베클로메타손 디프로피오네이트, 6 μg의 포르모테롤 푸마르산염 디하이드레이트 및 10 μg의 글리코피로늄 (브로마이드 12.5 μg으로서)을 함유합니다. 권장 용량은 하루 두 번 두 번 흡입입니다. 최대 용량은 하루 두 번 두 번 흡입입니다.

  1. 연구 목적 (연구 목표)

    주요 목표:

    주요 목표는 증상 점수 (ACT)의 개선과 관련하여 실제 임상 환경에서 BDP/FF/G 172/5/9 μg 고정 삼제 복합제의 효과를 평가하는 것입니다.

    주요 결과 측정:

    • 기준선 점수와 비교하여 6개월 치료 기간 (방문 3) 동안 ACT 점수의 변화 (개선).
    • 기준선과 비교하여 6개월 치료 후 (방문 3) ACT 점수가 3점 (MCID, 최소 임상적 중요 차이) 이상 개선된 환자의 비율.

    부차적 목표:

    부차적 목표는 폐 기능 개선 및 치료 순응도 평가입니다.

  2. 시험 표본 및 방법, 모집 원칙 환자 모집은 수행되지 않습니다. 적격 환자는 서면 동의서를 작성한 후 참여 의사의 정기 천식 관리 중에 등록됩니다. 환자 포함은 중증 천식을 가진 환자 중에서 폐질환 외래 진료를 받는 환자 (선택된 연구 장소는 연구 계획서에 부록으로 첨부됨)를 대상으로 하며, 엄격히 환자의 방문 시점에 이루어집니다. 계획된 환자 수는 200명입니다.

  3. 연구 구조 비중재적 연구의 요구 사항에 따라, 환자를 Trimbow 172/5/9 μg pMDI 치료에 배정하는 것은 연구와 독립적으로 이루어져야 하며, 환자는 폐질환 전문의가 사전 치료 결정을 내린 후에만 연구 포함 대상으로 고려되어야 합니다. 환자 등록은 환자가 연구 목적과 모든 세부 사항에 대해 충분히 설명을 듣고, 환자 정보 안내서와 환자 동의서 (포함하여 가질 수 있는 모든 질문)를 읽고 서명한 후에 이루어질 수 있습니다. 이 절차가 완료되면, 일상 진료에 따라 외래 환자 검사 중 생성되었을 데이터를 기록할 수 있습니다. 이는 연구의 첫 방문 (방문 1)으로 간주됩니다. 이 방문 동안 환자의 주요 인구통계학적 데이터, 동반 질환 및 병용 약물 정보, 이전 및 현재 천식 치료, 천식 특이적 평가 (ACT 포함), 악화 이력, 투여 후 폐 기능 값 (폐활량 측정 데이터가 있는 경우), 검사실 결과 (검사실 검사가 수행된 경우), 유지 및 구제 흡입 치료 (이전 및 새로운), Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) 설문지를 기반으로 한 치료 순응도가 기록됩니다. 그런 다음 환자는 일상 임상 진료에 따라 등록 후 30일 및 6개월에 두 번의 추가 방문 (방문 2 및 3)을 합니다. 이 방문 동안에도 데이터는 다시 한번 일상 임상 진료에 따라 기록됩니다.

    치료 폐질환 전문의의 결정에 따라 연구 중 환자의 유지 치료가 변경되고, 환자가 더 이상 Trimbow 172/5/9 μg pMDI를 투여받지 않는 경우, 환자는 이 NIS에서 자동으로 제외됩니다. 치료 변경 사실과 정확한 날짜는 다음 방문의 eCRF (전자 환자 기록 양식)의 "현재 약물" 양식에 기록되어야 합니다. 치료 변경이 의심되는 이상 반응과 관련된 경우, 이 연구 계획서의 해당 섹션에 따라 eCRF 플랫폼에 별도로 보고되어야 합니다.

    이 NIS는 포함 및 제외 기준에 따라 모든 적격 환자에게 개방됩니다. 허용된 병용 치료: 지역 임상 진료에 따른 모든 약물 (천식 또는 다른 질환에 대한 비흡입 치료) 및 천식에 대한 구제 (단시간 작용 기관지 확장제) 흡입 치료가 허용됩니다.

  4. 연구 시작 및 기간 첫 환자 등록은 슬로베니아 공화국 국립 의료 윤리 위원회의 유익성 평가를 기반으로 슬로베니아 공화국 의약품 의료기기청의 승인을 받은 후 이루어집니다. 연구는 2024년 11월에 시작될 계획입니다. 따라서, 첫 환자 첫 방문 (FPFV)도 2024년 11월에 이루어질 계획입니다. 연구 장소는 환자 등록을 위해 12개월의 기간을 가집니다. 마지막 환자의 마지막 방문 (LPLV) 후, 센터는 모든 누락된 데이터 수집/모니터링 중 쿼리로 표시된 데이터 수정을 위해 한 달의 기간을 가집니다. LPLV는 2026년 6월에 이루어질 것으로 예상됩니다.

  5. 연구 계획 연구 중 주요 및 부차적 종점 평가를 위해 총 3회의 방문이 수행됩니다. 환자는 연구에 등록되고 그들의 데이터는 이러한 데이터가 표준 의료 관행에 따라 기록되었을 경우에만 기록될 수 있습니다.

    • 방문 1: 등록 시점 - 일상 임상 진료에 따른 정상 방문. 동의서 및 기준선 환자 특성이 수집됩니다.
    • 방문 2: 등록 후 1개월 (± 2-3일)
    • 방문 3: 등록 후 6개월 (± 5-7일)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • 전화번호: +38640292828
  • 이메일: m.pernek@chiesi.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • 모병
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • 연락하다:
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • 모병
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • 연락하다:
      • Celje, 슬로베니아, 3000
      • Koper, 슬로베니아, 6000
        • 모병
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • 연락하다:
      • Kočevje, 슬로베니아, 1330
        • 모병
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • 연락하다:
      • Kranj, 슬로베니아
        • 모병
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • 연락하다:
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • 연락하다:
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • 모병
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • 연락하다:
      • Murska Sobota, 슬로베니아, 9000
        • 모병
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • 연락하다:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • 전화번호: +38625351404
          • 이메일: lti@siol.net
      • Murska Sobota, 슬로베니아
        • 모병
        • EUPNEA d.o.o.
        • 연락하다:
      • Portorož, 슬로베니아, 6320
        • 모병
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • 연락하다:
      • Tolmin, 슬로베니아, 5220
        • 모병
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • 연락하다:
      • Velenje, 슬로베니아, 3320
        • 모병
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • 연락하다:
      • Šentjur pri Celju, 슬로베니아, 3230
        • 모병
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • 연락하다:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • 전화번호: +386781615000
          • 이메일: kataluga@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICS+LABA로 치료 중인 고용량 ICS를 포함한 GINA 5단계 천식 환자, 조절되지 않음/부분적으로 조절됨.

설명

포함 기준:

  • GINA 지침에 따른 의사 확인 임상 천식 진단 및 포함 기준 3년 전부터 치료
  • 외래 치료 중인 만 18세 이상 환자

  • 다음 치료에도 불구하고 의사의 임상 평가에 따라 조절되지 않는 천식:

    1. LABA 및 고용량 ICS 또는
    2. 최소 3개월 동안 LABA 및 고용량 ICS + LAMA 다중 흡입기 삼중 요법.

  • SmPC에 따라 Trimbow 172/5/9 μg pMDI 사용이 적합한 환자:

    1. 과거 12개월 동안 전신(경구 또는 정맥) 코르티코스테로이드가 필요한 최소 1회의 악화
    2. 조절되지 않는 천식(ACT≤15) 또는 부분적으로 조절되는 천식(15<ACT<20)
    3. 기초선에서 FEV1<80%
  • 흡입 천식 치료가 연구 포함 기준 1주일 이내 또는 포함 기준 당일 Trimbow 172/5/9 μg pMDI로 변경됨
  • 환자가 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 등록 30일 이내 임상 시험 참여
  • 등록 4주 이내 천식 악화로 입원한 환자
  • 연구 치료 효과에 영향을 줄 수 있는 천식 또는 COPD 이외의 다른 호흡기 질환 및/또는 환자의 치료 순응도에 영향을 줄 수 있는 다른 중요한 임상 상황.
  • 경구(>5 mg 프레드니솔론/일 또는 >4 mg 메틸프레드니솔론/일) 또는 정맥 코르티코스테로이드의 지속적 사용
  • 지속적 산소 요법 사용
  • 과거 5년 이내 모든 악성 질환
  • 결핵(활동성 또는 기억)
  • 과거 12개월 동안 천식 치료를 위한 생물학제제의 실제 또는 이전 사용
  • Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC에 나열된 모든 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아스마 환자가 Trimbow(BDP/FF/G 172/5/9 μg)로 전환됨
의약품: BDP/FF/G (베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마르산염 이수화물/글리코피로늄) 172/5/9 μg
익스트라파인 SITT
다른 이름들:
  • 트림보우 172/5/9 mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 테스트
기간: 6개월
치료 시작 시점과 비교하여, 6개월 치료 기간 동안(방문 3)의 천식 조절 검사(ACT) 점수 변화(개선)
6개월
천식 조절 검사 2
기간: 6개월
6개월 치료(방문 3) 후 기준선 대비 천식 조절 검사(ACT) 점수가 3점(MCID, 최소 임상적 중요 차이) 이상 향상된 환자의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 검사 변화
기간: 6개월
천식 조절 수준에 따른 개선을 달성한 환자의 비율 (조절되지 않음= ACT ≤15; 부분적으로 조절됨= 15<ACT<20; 조절됨= 20≤ACT)
6개월
흡입기 순응도 검사(TAI)
기간: 6개월
기초 방문(방문 1, 0주차) 대비 방문 3(6개월) 시점의 Test of Adherence to Inhalers®(TAI-12) 점수 변화, Trimbow 172/5/9 μg pMDI 사용에 따른 치료 순응도 관련
6개월
폐 기능
기간: 6개월
Trimbow 172/5/9 μg pMDI 사용 시, 방문 3(6개월)에서 기준 방문 1(0주)에 비한 폐활량 측정 파라미터(FEV1, FVC, FEV1/FVC)의 변화
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Slovenija, d.o.o.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STRENGTH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IDP는 스폰서의 단독 재산이며 합리적인 요청 시에만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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