Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste Triple Ingeademde Combinatie bij Astmapatiënten in een Real-life Setting (STRENGTH) (STRENGTH)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Een prospectieve, niet-interventionele real-world studie die de effectiviteit beoordeelt van Extrafine BDP/FF/G HS enkelvoudige inhalator triple therapie (SITT) op symptoomscores bij astmapatiënten na 6 maanden behandeling

De basis van astmabehandeling zijn ICS's, meestal gecombineerd met LABA. In het afgelopen decennium werd LAMA geaccepteerd als een aanvullende behandeling voor patiënten op GINA-stappen 4 en 5. Recentelijk bewezen RCT's de werkzaamheid en veiligheid van vaste drievoudige combinaties van matige en hoge doses ICS en LABA, LAMA in een zeer geselecteerde astmapopulatie, wat resulteerde in de markttoelating van deze producten. Er is echter een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van deze therapieën in de praktijk, vooral met betrekking tot verbetering in symptoomscores en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Multicentrische, nationale, niet-interventionele, prospectieve studie die de effectiviteit van Trimbow 172/5/9 µg pMDI op symptoomscores evalueert in 6 maanden na overschakeling van eerdere LABA-hoge dosis ICS-bevattende behandeling bij astmapatiënten.

Doseringsschema en toediening Naam van het product: Trimbow 172 microgram/5 microgram/9 microgram geperste inhalatie, oplossing (hierna afgekort als Trimbow 172/5/9 µg pMDI). Elke toegediende dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 172 µg beclometasondipropionaat, 5 µg formoterolfumaraatdihydraat en 9 µg glycopyrronium (als 11 µg glycopyrroniumbromide). Elke gemeten dosis (de dosis die de klep verlaat) bevat 200 µg beclometasondipropionaat, 6 µg formoterolfumaraatdihydraat en 10 µg glycopyrronium (als 12,5 µg glycopyrroniumbromide). De aanbevolen dosis is twee inhalaties tweemaal daags. De maximale dosis is twee inhalaties tweemaal daags.

  1. DOEL VAN DE STUDIE (onderzoeksdoel)

    Primair doel:

    Het hoofddoel is het beoordelen van de effectiviteit van BDP/FF/G 172/5/9 µg vaste triple combinatie in een real-world setting, met betrekking tot verbeteringen in symptoomscores (ACT).

    Primaire uitkomstmaten:

    • Verandering (verbetering) van ACT-score, tijdens de 6 maanden behandeling (Bezoek 3), vergeleken met de score bij aanvang.
    • Het percentage patiënten dat een verbetering in ACT-score van 3 punten (MCID, minimaal klinisch belangrijk verschil) of meer bereikt, na de 6 maanden behandeling (Bezoek 3) vergeleken met aanvang.

    Secundaire doelen:

    Secundaire doelen zijn de beoordelingen van verbetering in longfunctie en therapietrouw.

  2. TESTMONSTER EN METHODE, WERVINGSPRINCIPE Er zal geen patiëntenwerving plaatsvinden. In aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven tijdens hun reguliere astmamanagement met deelnemende artsen na het geven van hun schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënteninclusie zal plaatsvinden onder patiënten met ernstig astma die poliklinieken voor longziekten bezoeken (de gekozen studielocaties zijn als bijlagen aan het studieprotocol toegevoegd), strikt op het moment van het bezoek van de patiënt. Het geplande aantal patiënten is 200.

  3. STRUCTUUR VAN DE STUDIE In overeenstemming met de vereisten van niet-interventionele studies, moet de toewijzing van patiënten aan Trimbow 172/5/9 µg pMDI-therapie onafhankelijk van de studie plaatsvinden, en mogen patiënten alleen worden overwogen voor inclusie in de studie nadat een eerdere therapeutische beslissing is genomen door een longarts. Patiënteninschrijving kan plaatsvinden nadat de patiënt volledig is geïnformeerd over het doel van de studie en alle details ervan, en de patiënt de patiënteninformatie en toestemmingsformulier heeft gelezen en ondertekend, inclusief eventuele vragen die zij mogelijk hebben. Zodra dit heeft plaatsgevonden, kunnen de gegevens die toch zouden zijn gegenereerd tijdens het poliklinisch onderzoek van de patiënt volgens de dagelijkse praktijk worden vastgelegd. Dit wordt beschouwd als het eerste bezoek van de studie (Bezoek 1). Tijdens dit bezoek worden de belangrijkste demografische gegevens van de patiënt, informatie over comorbiditeiten en gelijktijdige medicatie, eerdere en huidige astmatherapieën, astmaspecifieke beoordeling (inclusief ACT), exacerbatiesgeschiedenis, longfunctiewaarden na dosis (indien spirometriegegevens beschikbaar zijn), laboratoriumresultaten (indien een laboratoriumtest wordt uitgevoerd), onderhouds- en verlichtende inhalatietherapieën (voorheen en nieuw), en therapietrouw gebaseerd op de Test of Adherence to Inhalers (TAI-12) vragenlijst vastgelegd. Patiënten zullen vervolgens twee extra bezoeken bijwonen 30 dagen en 6 maanden na inschrijving volgens de routinematige klinische praktijk (Bezoek 2 en 3). Tijdens deze bezoeken zullen ook gegevens worden vastgelegd, opnieuw volgens de routinematige klinische praktijk.

    Als de onderhoudstherapie van de patiënt tijdens de studie verandert zoals besloten door de behandelende longarts, en de patiënt niet langer Trimbow 172/5/9 µg pMDI ontvangt, wordt de patiënt automatisch uitgesloten van deze NIS. Het feit van de therapiewijziging en de exacte datum moeten worden vastgelegd op het "huidige medicatie" formulier in het eCRF (elektronisch Casusrapportformulier) van het volgende bezoek. Als de wijziging in therapie verband houdt met een vermoede bijwerking, moet dit apart worden gerapporteerd op het eCRF-platform in overeenstemming met het betreffende gedeelte van dit protocol.

    Deze NIS staat open voor alle in aanmerking komende patiënten volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Toegestane gelijktijdige behandelingen: alle medicaties toegestaan volgens de lokale klinische praktijk (elke niet-inhalatietherapie voor astma of andere ziekten) en verlichtende (kortwerkende bronchusverwijders) inhalatietherapieën voor astma.

  4. START EN DUUR VAN DE STUDIE De eerste patiënteninschrijving zal plaatsvinden na goedkeuring van het Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen van de Republiek Slovenië, gebaseerd op een gunstige beoordeling van het Nationale Medisch-Ethische Comité van de Republiek Slovenië. De studie is gepland om te starten in november 2024. Dienovereenkomstig is het eerste bezoek van de eerste patiënt (FPFV) ook gepland in november 2024. Studielocaties hebben 12 maanden om patiënten in te schrijven. Na het laatste bezoek van de laatste patiënt (LPLV) hebben centra één maand om alle ontbrekende gegevens te verzamelen / eventuele gegevens te corrigeren die tijdens monitoring zijn gemarkeerd als vragen. De LPLV wordt verwacht plaats te vinden in juni 2026.

  5. STUDIEPLAN In totaal zullen 3 bezoeken worden uitgevoerd voor de beoordeling van de primaire en secundaire eindpunten tijdens de studie. Een patiënt mag alleen worden ingeschreven in de studie en hun gegevens mogen alleen worden vastgelegd, als deze gegevens ook zouden zijn vastgelegd volgens de standaard medische praktijk.

    • Bezoek 1: Tijd van inschrijving - een normaal bezoek, volgens de routinematige klinische praktijk. Geïnformeerde toestemming en baseline patiëntkenmerken worden verzameld.
    • Bezoek 2: 1 maand na inschrijving (± 2-3 dagen)
    • Bezoek 3: 6 maanden na inschrijving (± 5-7 dagen)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Telefoonnummer: +38640292828
  • E-mail: m.pernek@chiesi.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Werving
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Contact:
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Werving
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Contact:
      • Celje, Slovenië, 3000
      • Koper, Slovenië, 6000
        • Werving
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Contact:
      • Kočevje, Slovenië, 1330
        • Werving
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Contact:
      • Kranj, Slovenië
        • Werving
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Contact:
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Werving
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Contact:
      • Murska Sobota, Slovenië, 9000
        • Werving
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Contact:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Telefoonnummer: +38625351404
          • E-mail: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slovenië
        • Werving
        • EUPNEA d.o.o.
        • Contact:
      • Portorož, Slovenië, 6320
        • Werving
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Contact:
      • Tolmin, Slovenië, 5220
        • Werving
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Contact:
      • Velenje, Slovenië, 3320
        • Werving
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Contact:
      • Šentjur pri Celju, Slovenië, 3230
        • Werving
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Contact:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Telefoonnummer: +386781615000
          • E-mail: kataluga@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Astma-patiënten behandeld volgens GINA stap 5, ongecontroleerd/gedeeltelijk gecontroleerd met ICS+LABA, met een hoge dosis ICS.

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA:

  • Door een arts bevestigde klinische diagnose van astma volgens de GINA-richtlijnen en minimaal 3 jaar voor inclusie behandeld
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud in de poliklinische zorg

  • Ongereguleerd astma volgens de klinische beoordeling van de arts ondanks het gebruik van:

    1. LABA en hoge dosis ICS of
    2. LABA en hoge dosis ICS + LAMA multi-inhalator triple therapie gedurende minimaal drie maanden.

  • Patiënten die in aanmerking komen voor het gebruik van Trimbow 172/5/9 μg pMDI volgens de SmPC:

    1. minstens één exacerbatie, waarvoor systemische (orale of intraveneuze) corticosteroïden nodig waren in de afgelopen 12 maanden
    2. ongereguleerd astma (ACT≤15) of gedeeltelijk gereguleerd astma (15<ACT<20)
    3. FEV1<80% bij baseline
  • Geïnhaleerde astmatherapie is niet meer dan 1 week voor OF op de dag van studie-inclusie gewijzigd naar Trimbow 172/5/9 μg pMDI
  • Patiënt heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan de studie

EXCLUSIECRITERIA:

  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voor inclusie
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken voor inclusie waren opgenomen in het ziekenhuis vanwege een exacerbatie van hun astma
  • Een andere luchtwegaandoening, afgezien van astma of COPD, die de effectiviteit van de bestudeerde behandeling kan beïnvloeden EN/OF een andere belangrijke klinische situatie die de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden.
  • Continu gebruik van orale (>5 mg prednisolon/dag OF >4 mg methylprednisolon/dag) OF intraveneuze corticosteroïden
  • Gebruik van continue zuurstoftherapie
  • Elke kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Tuberculose (actief of anamnestisch)
  • Actueel of eerder gebruik van biologische geneesmiddelen voor astmabehandeling in de afgelopen 12 maanden
  • Alle exclusiecriteria vermeld in de Trimbow 172/5/9 μg pMDI SmPC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astmapatiënten overgestapt op Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Geneesmiddel: BDP/FF/G (beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium) 172/5/9 µg
extrafijn SITT
Andere namen:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asthma Controletest
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering (verbetering) van de astmacontroletest (ACT) score, tijdens de 6 maanden van behandeling (Bezoek 3), vergeleken met de score bij aanvang.
6 maanden
Astma Controletest 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat een verbetering in de astma-controletest (ACT)-score van 3 punten (MCID, minimaal klinisch relevant verschil) of meer bereikte, na de 6 maanden durende behandeling (Bezoek 3) vergeleken met de basislijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astmacontroletest
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten dat een verbetering bereikt volgens de astmacontrole-niveaus (ongecontroleerd = ACT ≤15; gedeeltelijk gecontroleerd = 15<ACT<20; gecontroleerd = 20≤ACT)
6 maanden
Test van Adherentie aan Inhalatoren (TAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de Test of Adherence to Inhalers® (TAI-12)-score bij Bezoek 3 (6 maanden) vergeleken met het baselinebezoek (Bezoek 1, week 0) wat betreft therapietrouw bij gebruik van de Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in spirometrische parameters: FEV1, FVC, FEV1/FVC, tijdens Bezoek 3 (6 maanden), vergeleken met het baselinebezoek 1 (Week 0), bij gebruik van de Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRENGTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IDP is exclusief eigendom van de sponsor en wordt alleen op redelijk verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren