Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała potrójna skojarzona terapia wziewna u pacjentów z astmą w warunkach rzeczywistych (STRENGTH) (STRENGTH)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Prospektywne, nienterwencyjne badanie rzeczywistej praktyki klinicznej oceniające skuteczność potrójnej terapii za pomocą pojedynczego inhalatora (SITT) z ekstradrobnym BDP/FF/G HS na wyniki objawów u pacjentów z astmą po 6 miesiącach leczenia

Podstawą leczenia astmy są ICS, najczęściej w połączeniu z LABA. W ciągu ostatniej dekady LAMA została zaakceptowana jako leczenie uzupełniające dla pacjentów na etapach 4 i 5 według GINA. Ostatnie RCT potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo stałych potrójnych kombinacji umiarkowanych i wysokich dawek ICS oraz LABA, LAMA w bardzo wyselekcjonowanej populacji astmatyków, co doprowadziło do autoryzacji rynkowej tych produktów. Jednak brakuje dowodów na rzeczywistą skuteczność tych terapii w warunkach rzeczywistych, szczególnie w zakresie poprawy wyników objawów i przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Wieloośrodkowe, krajowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie oceniające skuteczność preparatu Trimbow 172/5/9 µg pMDI na wyniki oceny objawów w ciągu 6 miesięcy po zmianie z poprzedniego leczenia zawierającego LABA i wysoką dawkę ICS u pacjentów z astmą.

Schemat dawkowania i sposób podawania Nazwa produktu: Trimbow 172 mikrogramy/5 mikrogramów/9 mikrogramów roztwór do inhalacji w aerozolu ciśnieniowym (w dalszej części skrót: Trimbow 172/5/9 µg pMDI). Każda podana dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 172 µg dipropionianu beklometazonu, 5 µg fumaranu formoterolu dwuwodnego i 9 µg glikopironium (jako 11 µg bromek glikopironium). Każda dawka odmierzonego aerozolu (dawka opuszczająca zawór) zawiera 200 µg dipropionianu beklometazonu, 6 µg fumaranu formoterolu dwuwodnego i 10 µg glikopironium (jako 12,5 µg bromek glikopironium). Zalecana dawka to dwa wdechy dwa razy dziennie. Maksymalna dawka to dwa wdechy dwa razy dziennie.

  1. CEL BADANIA (cel badawczy)

    Cel główny:

    Głównym celem jest ocena skuteczności stałej potrójnej kombinacji BDP/FF/G 172/5/9 µg w warunkach rzeczywistych, w odniesieniu do poprawy wyników oceny objawów (ACT).

    Główne punkty końcowe:

    • Zmiana (poprawa) wyniku ACT podczas 6 miesięcy leczenia (Wizyta 3) w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
    • Odsetek pacjentów osiągających poprawę wyniku ACT o 3 punkty (MCID, minimalna istotna klinicznie różnica) lub więcej po 6 miesiącach leczenia (Wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową.

    Cele drugorzędne:

    Cele drugorzędne to ocena poprawy czynności płuc i przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

  2. PRÓBA BADANA I METODA, ZASADA REKRUTACJI Nie będzie prowadzona rekrutacja pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci będą włączani podczas rutynowego leczenia astmy u uczestniczących lekarzy po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Włączenie pacjentów będzie odbywać się wśród pacjentów z ciężką astmą, uczęszczających do poradni pulmonologicznych (wybrane ośrodki badawcze są załączone jako załączniki do protokołu badania), wyłącznie w czasie wizyty pacjenta. Planowana liczba pacjentów to 200.

  3. STRUKTURA BADANIA Zgodnie z wymaganiami badań nieinterwencyjnych, przydzielenie pacjentów do terapii Trimbow 172/5/9 µg pMDI powinno nastąpić niezależnie od badania, a pacjenci powinni być rozważani do włączenia do badania dopiero po wcześniejszej decyzji terapeutycznej podjętej przez pulmonologa. Włączenie pacjenta może nastąpić po pełnym poinformowaniu pacjenta o celu badania i wszystkich jego szczegółach oraz po przeczytaniu i podpisaniu przez pacjenta ulotki informacyjnej dla pacjenta i formularza zgody pacjenta, w tym wszelkich pytań, które mogą się pojawić. Po tym zdarzeniu można rejestrować dane, które i tak zostałyby wygenerowane podczas badania ambulatoryjnego pacjenta zgodnie z codzienną praktyką. Jest to uważane za pierwszą wizytę w badaniu (Wizyta 1). Podczas tej wizyty rejestrowane są główne dane demograficzne pacjenta, informacje o chorobach współistniejących i lekach towarzyszących, poprzednie i obecne terapie astmy, specyficzna ocena astmy (w tym ACT), historia zaostrzeń, wartości czynności płuc po podaniu dawki (jeśli dostępne są dane spirometryczne), wyniki badań laboratoryjnych (jeśli wykonano badanie laboratoryjne), terapie wziewne podtrzymujące i doraźne (poprzednie i nowe) oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na podstawie kwestionariusza Testu Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych przy Inhalacji (TAI-12). Następnie pacjenci będą uczestniczyć w dwóch dodatkowych wizytach 30 dni i 6 miesięcy po włączeniu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (Wizyta 2 i 3). Podczas tych wizyt dane będą również rejestrowane, ponownie, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

    Jeśli terapia podtrzymująca pacjenta zmieni się podczas badania zgodnie z decyzją leczącego pulmonologa, a pacjent nie będzie już otrzymywał Trimbow 172/5/9 µg pMDI, pacjent zostanie automatycznie wykluczony z tego NIS. Fakt modyfikacji terapii i jej dokładna data muszą być odnotowane w formularzu „obecne leczenie” w eCRF (elektronicznym formularzu raportowania przypadków) kolejnej wizyty. Jeśli zmiana terapii jest związana z podejrzeniem niepożądanego działania, należy ją zgłosić osobno na platformie eCRF zgodnie z odpowiednią sekcją tego protokołu.

    Ten NIS jest otwarty dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Dozwolone terapie towarzyszące: dozwolone są wszystkie leki zgodnie z lokalną praktyką kliniczną (jakakolwiek terapia nieinhalacyjna na astmę lub inne choroby) oraz doraźne (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) terapie wziewne na astmę.

  4. ROZPOCZĘCIE I CZAS TRWANIA BADANIA Pierwsze włączenie pacjenta nastąpi po uzyskaniu zgody Agencji Leków i Wyrobów Medycznych Republiki Słowenii, na podstawie pozytywnej opinii Narodowej Komisji Etyki Medycznej Republiki Słowenii. Planowane rozpoczęcie badania to listopad 2024. W związku z tym, pierwsza wizyta pierwszego pacjenta (FPFV) również planowana jest na listopad 2024. Ośrodki badawcze będą miały 12 miesięcy na włączenie pacjentów. Po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta (LPLV), ośrodki będą miały jeden miesiąc na zebranie wszystkich brakujących danych / poprawienie wszelkich danych oznaczonych jako zapytania podczas monitorowania. Oczekuje się, że LPLV odbędzie się w czerwcu 2026.

  5. PLAN BADANIA Łącznie 3 wizyty zostaną przeprowadzone w celu oceny głównych i drugorzędnych punktów końcowych podczas badania. Pacjent może zostać włączony do badania, a jego dane mogą być rejestrowane tylko wtedy, gdy dane te byłyby również rejestrowane zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

    • Wizyta 1: Czas włączenia – normalna wizyta zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zostanie zebrana świadoma zgoda i wyjściowe charakterystyki pacjenta.
    • Wizyta 2: 1 miesiąc po włączeniu (± 2-3 dni)
    • Wizyta 3: 6 miesięcy po włączeniu (± 5-7 dni)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Numer telefonu: +38640292828
  • E-mail: m.pernek@chiesi.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Słowenia, 3000
      • Koper, Słowenia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Kontakt:
      • Kočevje, Słowenia, 1330
        • Rekrutacyjny
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Kranj, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Kontakt:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Numer telefonu: +38625351404
          • E-mail: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • EUPNEA d.o.o.
        • Kontakt:
      • Portorož, Słowenia, 6320
        • Rekrutacyjny
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Kontakt:
      • Tolmin, Słowenia, 5220
        • Rekrutacyjny
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Kontakt:
      • Velenje, Słowenia, 3320
        • Rekrutacyjny
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Kontakt:
      • Šentjur pri Celju, Słowenia, 3230
        • Rekrutacyjny
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Kontakt:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Numer telefonu: +386781615000
          • E-mail: kataluga@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą leczeni w stopniu 5 według GINA, z astmą niekontrolowaną/ częściowo kontrolowaną przy stosowaniu ICS+LABA, zawierającą wysoką dawkę ICS.

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza kliniczna astmy zgodnie z wytycznymi GINA i leczenie przez co najmniej 3 lata przed włączeniem
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w opiece ambulatoryjnej

  • Astma niekontrolowana według oceny klinicznej lekarza pomimo stosowania:

    1. LABA i wysokiej dawki ICS lub
    2. LABA i wysokiej dawki ICS + LAMA w terapii potrójnej z wielu inhalatorów przez co najmniej trzy miesiące.

  • Pacjenci kwalifikujący się do stosowania Trimbow 172/5/9 μg pMDI zgodnie z ChPL:

    1. co najmniej jedno zaostrzenie wymagające ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. astma niekontrolowana (ACT≤15) lub częściowo kontrolowana (15<ACT<20)
    3. FEV1<80% w punkcie wyjściowym
  • Inhalacyjne leczenie astmy zostało zmienione na Trimbow 172/5/9 μg pMDI nie później niż 1 tydzień przed lub w dniu włączenia do badania
  • Pacjent wyraził pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją
  • Inny stan układu oddechowego, oprócz astmy lub POChP, który może zakłócać skuteczność badanego leczenia I/LUB inna istotna sytuacja kliniczna, która może zakłócać przestrzeganie leczenia przez pacjenta.
  • Stałe stosowanie doustnych (>5 mg prednizolonu/dzień LUB >4 mg metyloprednizolonu/dzień) LUB dożylnych kortykosteroidów
  • Stosowanie ciągłej tlenoterapii
  • Jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Gruźlica (aktywna lub anamnestyczna)
  • Rzeczywiste lub poprzednie stosowanie leków biologicznych w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wszystkie kryteria wyłączenia wymienione w ChPL Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą, którzy zostali przeniesieni na lek Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Lek: BDP/FF/G (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu dwuwodny/glikopironium) 172/5/9 μg
ekstradrobny SITT
Inne nazwy:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Kontroli Astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana (poprawa) wyniku testu kontroli astmy (ACT) w ciągu 6 miesięcy leczenia (wizyta 3) w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
6 miesięcy
Asthma Control Test 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w teście kontroli astmy (ACT) o 3 punkty (MCID, minimalna klinicznie istotna różnica) lub więcej po 6 miesiącach leczenia (wizyta 3) w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających poprawę według poziomów kontroli astmy (niekontrolowana = ACT ≤15; częściowo kontrolowana = 15<ACT<20; kontrolowana = 20≤ACT)
6 miesięcy
Test Przestrzegania Zaleceń w Stosowaniu Inhalatorów (TAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika Testu Adherencji do Inhalatorów® (TAI-12) na Wizycie 3 (6 miesięcy) w porównaniu do wizyty początkowej (Wizyta 1, tydzień 0) dotycząca adherencji do leczenia przy użyciu Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana parametrów spirometrycznych: FEV1, FVC, FEV1/FVC, podczas wizyty 3 (6 miesięcy) w porównaniu z wizytą wyjściową 1 (tydzień 0), przy użyciu preparatu Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRENGTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IDP jest wyłączną własnością sponsora i będzie udostępniany wyłącznie na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj