Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní trojnásobná inhalační kombinace u pacientů s astmatem v reálném prostředí (STRENGTH) (STRENGTH)

18. března 2026 aktualizováno: Chiesi Slovenija, d.o.o.

Prospektivní neintervenční reálná studie hodnotící účinnost extrajemného BDP/FF/G HS jednoho inhalátoru trojité terapie (SITT) na skóre příznaků u pacientů s astmatem po 6 měsících léčby

Základem léčby astmatu jsou ICS, většinou v kombinaci s LABA. V posledním desetiletí byl LAMA přijat jako doplňková léčba pro pacienty na GINA stupních 4 a 5. Nedávné RCT prokázaly účinnost a bezpečnost fixních trojkombinací středních a vysokých dávek ICS a LABA, LAMA u velmi vybrané astmatické populace, což vedlo k udělení tržního povolení pro tyto přípravky. Nicméně chybí důkazy o reálné účinnosti těchto terapií, zejména s ohledem na zlepšení skóre příznaků a adherence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design Multicentrická, národní, neintervenční, prospektivní studie hodnotící účinnost přípravku Trimbow 172/5/9 μg pMDI na skóre symptomů během 6 měsíců po přechodu z předchozí léčby astmatiků obsahující LABA a vysoké dávky ICS.

Dávkovací režim a podávání Název produktu: Trimbow 172 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů tlakové inhalační, roztok (dále zkráceně Trimbow 172/5/9 μg pMDI). Každá podaná dávka (dávka opouštějící náustek) obsahuje 172 μg beklometazon dipropionátu, 5 μg formoterol fumarát dihydrátu a 9 μg glykopyrronium (jako 11 μg glykopyrronium bromidu). Každá odměřená dávka (dávka opouštějící ventil) obsahuje 200 μg beklometazon dipropionátu, 6 μg formoterol fumarát dihydrátu a 10 μg glykopyrronium (jako 12,5 μg glykopyrronium bromidu). Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně. Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.

  1. CÍL STUDIE (výzkumný cíl)

    Primární cíl:

    Hlavním cílem je posoudit účinnost fixní trojkombinace BDP/FF/G 172/5/9 μg v reálné klinické praxi s ohledem na zlepšení skóre symptomů (ACT).

    Primární výstupní měření:

    • Zlepšení skóre ACT během 6 měsíců léčby (návštěva 3) ve srovnání se vstupním skóre.
    • Procento pacientů dosahujících zlepšení skóre ACT o 3 body (MCID, minimální klinicky významný rozdíl) nebo více po 6 měsících léčby (návštěva 3) ve srovnání se vstupním stavem.

    Sekundární cíle:

    Sekundární cíle jsou hodnocení zlepšení plicních funkcí a adherence k léčbě.

  2. VZOREK A METODA TESTU, PRINCIP NÁBORU Nebude prováděn žádný nábor pacientů. Způsobilí pacienti budou zařazeni během jejich pravidelné péče o astma u účastnících se lékařů po podepsání informovaného souhlasu. Zařazení pacientů proběhne mezi pacienty s těžkým astmatem navštěvujícími plicní ambulantní kliniky (vybraná studijní místa jsou přílohami protokolu studie), striktně v době návštěvy pacienta. Plánovaný počet pacientů je 200.

  3. STRUKTURA STUDIE V souladu s požadavky neintervenčních studií by mělo být přiřazení pacientů k terapii Trimbow 172/5/9 μg pMDI provedeno nezávisle na studii a pacienti by měli být zváženi pro zařazení do studie až poté, co plicní specialista učiní předchozí terapeutické rozhodnutí. Zařazení pacienta může proběhnout poté, co je pacient plně informován o účelu studie a všech jejích podrobnostech a pacient přečetl a podepsal informační leták pro pacienta a formulář souhlasu pacienta, včetně případných dotazů. Poté, co k tomu dojde, mohou být zaznamenána data, která by byla vygenerována během ambulantního vyšetření pacienta v souladu s běžnou praxí. Toto je považováno za první návštěvu studie (návštěva 1). Během této návštěvy jsou zaznamenány hlavní demografické údaje pacienta, informace o komorbiditách a současných lécích, předchozí a současné terapie astmatu, specifické hodnocení astmatu (včetně ACT), historie exacerbací, hodnoty plicních funkcí po podání dávky (pokud jsou dostupná data spirometrie), laboratorní výsledky (pokud je proveden laboratorní test), inhalační terapie údržby a úlevy (předchozí a nová) a adherence k léčbě na základě dotazníku Test adherence k inhalátorům (TAI-12). Pacienti poté absolvují dvě další návštěvy 30 dní a 6 měsíců po zařazení v souladu s rutinní klinickou praxí (návštěvy 2 a 3). Během těchto návštěv budou data opět zaznamenána podle rutinní klinické praxe.

    Pokud se během studie změní údržbová terapie pacienta podle rozhodnutí ošetřujícího plicního specialisty a pacient již nedostává Trimbow 172/5/9 μg pMDI, bude pacient automaticky vyloučen z této NIS. Skutečnost změny terapie a její přesné datum musí být zaznamenány ve formuláři „současná medikace“ v eCRF (elektronický formulář případové zprávy) další návštěvy. Pokud je změna terapie spojena s podezřením na nežádoucí reakci, měla by být hlášena samostatně na platformě eCRF v souladu s příslušnou sekcí tohoto protokolu.

    Tato NIS je otevřena všem způsobilým pacientům podle inkluzních a exkluzních kritérií. Povolené souběžné léčby: povoleny jsou všechny léky podle místní klinické praxe (jakákoli neinhalační terapie pro astma nebo jiná onemocnění) a inhalační terapie úlevy (krátkodobě působící bronchodilatancia) pro astma.

  4. ZAČÁTEK A TRVÁNÍ STUDIE První zařazení pacienta proběhne po obdržení schválení od Agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko na základě kladného posouzení Národního lékařského etického výboru Republiky Slovinsko. Studie je plánována na začátek v listopadu 2024. První návštěva prvního pacienta (FPFV) je tedy také plánována na listopad 2024. Studijní místa budou mít 12 měsíců na zařazení pacientů. Po poslední návštěvě posledního pacienta (LPLV) budou mít centra jeden měsíc na shromáždění všech chybějících dat / opravu jakýchkoli dat označených jako dotazy během monitorování. LPLV se očekává v červnu 2026.

  5. PLÁN STUDIE Celkem budou provedeny 3 návštěvy pro hodnocení primárních a sekundárních koncových bodů během studie. Pacient může být zařazen do studie a jeho data mohou být zaznamenána pouze tehdy, pokud by tato data byla zaznamenána také v souladu se standardní lékařskou praxí.

    • Návštěva 1: Čas zařazení – běžná návštěva podle rutinní klinické praxe. Bude získán informovaný souhlas a základní charakteristiky pacienta.
    • Návštěva 2: 1 měsíc po zařazení (± 2–3 dny)
    • Návštěva 3: 6 měsíců po zařazení (± 5–7 dní)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mojca Pernek Miložič, MPharm
  • Telefonní číslo: +38640292828
  • E-mail: m.pernek@chiesi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Nábor
        • AMBULANTA ARIA, specialistična ambulanta za alergijske in pljučne bolezni, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Nábor
        • Dr. ŠEGOTA - PULMOLOG, specialistične zdravstvene storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Celje, Slovinsko, 3000
      • Koper, Slovinsko, 6000
        • Nábor
        • Zdravstveni Dom Koper Casa Della Sanita Capodistria
        • Kontakt:
      • Kočevje, Slovinsko, 1330
        • Nábor
        • MEDICOINTERNA, medicinske storitve in svetovanje, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Kranj, Slovinsko
        • Nábor
        • VELOG Zdravstveni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • ARJANA MAČEK, zdravstvene in druge storitve, d.o.o
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • KAMBIČ - KAFOL, medicinsko svetovanje in storitve, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • MEDI PULMO, interna medicina, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • OBJEM ZDRAVJA zdravstveno svetovalni center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • PULMEDICO, specialistična zdravstvena dejavnost, d.o.o.
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • ALVEOLA internistični ambulantni diagnostični center d.o.o.
        • Kontakt:
      • Murska Sobota, Slovinsko, 9000
        • Nábor
        • Zasebna Ambulanta Za Pljučne Bolezni, Mag. Alojz Horvat, Dr. Med. Specialist Interne Medicine
        • Kontakt:
          • ALOJZ HORVAT, MD
          • Telefonní číslo: +38625351404
          • E-mail: lti@siol.net
      • Murska Sobota, Slovinsko
        • Nábor
        • EUPNEA d.o.o.
        • Kontakt:
      • Portorož, Slovinsko, 6320
        • Nábor
        • Zasebna Internistično-Pulmološka Ambulanta, Jasmina Panjan Avramovič, Dr.Med.Spec.
        • Kontakt:
      • Tolmin, Slovinsko, 5220
        • Nábor
        • Zdravstveni Dom Tolmin
        • Kontakt:
      • Velenje, Slovinsko, 3320
        • Nábor
        • Zdravstveni Zavod Pulmoradix Velenje
        • Kontakt:
      • Šentjur pri Celju, Slovinsko, 3230
        • Nábor
        • DLAN, pomoč in nega na domu, specialistična zdravstvena dejavnost, Lucija Gabršček Parežnik s.p.
        • Kontakt:
          • LUCIJA GABRŠČEK PAREŽNIK, MD
          • Telefonní číslo: +386781615000
          • E-mail: kataluga@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem léčeni podle GINA kroku 5, nekontrolovaní/částečně kontrolovaní s ICS+LABA, obsahující vysokou dávku ICS.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Lékařsky potvrzená klinická diagnóza astmatu podle doporučení GINA a léčba po dobu alespoň 3 let před zařazením
  • Pacienti ≥ 18 let věku v ambulantní péči

  • Nekontrolované astma podle klinického posouzení lékaře navzdory užívání:

    1. LABA a vysoké dávky ICS nebo
    2. LABA a vysoké dávky ICS + LAMA v rámci trojkombinační terapie s více inhalátory po dobu minimálně tří měsíců.

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro užívání přípravku Trimbow 172/5/9 μg pMDI podle SPC:

    1. alespoň jedna exacerbace vyžadující systémové (perorální nebo intravenózní) kortikosteroidy v předchozích 12 měsících
    2. nekontrolované astma (ACT≤15) nebo částečně kontrolované astma (15<ACT<20)
    3. FEV1<80 % výchozí hodnoty
  • Inhalační léčba astmatu byla změněna na přípravek Trimbow 172/5/9 μg pMDI nejpozději 1 týden před nebo v den zařazení do studie
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

  • Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před zařazením
  • Pacienti hospitalizovaní z důvodu exacerbace astmatu během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Jiné respirační onemocnění kromě astmatu nebo CHOPN, které může ovlivnit účinnost studované léčby A/NEBO jiná významná klinická situace, která může ovlivnit dodržování léčby pacientem.
  • Trvalé užívání perorálních (>5 mg prednisolonu/den NEBO >4 mg methylprednisolonu/den) NEBO intravenózních kortikosteroidů
  • Užívání kontinuální oxygenoterapie
  • Jakékoli maligní onemocnění v posledních 5 letech
  • Tuberkulóza (aktivní nebo anamnestická)
  • Aktuální nebo předchozí užívání biologik pro léčbu astmatu v posledních 12 měsících
  • Všechna vylučovací kritéria uvedená v SPC přípravku Trimbow 172/5/9 μg pMDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s astmatem převedení na přípravek Trimbow (BDP/FF/G 172/5/9 μg)
Lék: BDP/FF/G (beclometason dipropionát/formoterol fumarát dihydrát/glycopyrronium) 172/5/9 μg
extrafine SITT
Ostatní jména:
  • Trimbow 172/5/9 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Změna (zlepšení) skóre testu kontroly astmatu (ACT) během 6 měsíců léčby (návštěva 3) ve srovnání se skórem na začátku studie.
6 měsíců
Test kontroly astmatu 2
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre testu kontroly astmatu (ACT) o 3 body (MCID, minimální klinicky významný rozdíl) nebo více, po 6 měsících léčby (návštěva 3) ve srovnání s výchozím stavem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů dosahujících zlepšení podle úrovní kontroly astmatu (nekontrolované = ACT ≤15; částečně kontrolované = 15<ACT<20; kontrolované 20≤ACT)
6 měsíců
Test adherence k inhalátorům (TAI)
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre Testu adherence k inhalátorům® (TAI-12) při návštěvě 3 (6 měsíců) ve srovnání s výchozí návštěvou (návštěva 1, týden 0) týkající se adherence k léčbě při použití přípravku Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 měsíců
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
Změna spirometrických parametrů: FEV1, FVC, FEV1/FVC, při návštěvě 3 (6 měsíců) ve srovnání s výchozí návštěvou 1 (týden 0) při použití přípravku Trimbow 172/5/9 μg pMDI.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Slovenija, d.o.o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRENGTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IDP je výhradním majetkem zadavatele a bude k dispozici pouze na odůvodněnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDP/FF/G (beclometason dipropionát/formoterol fumarát dihydrát/glycopyrronium) 172/5/9 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit